Pylera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pylera Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • tetracyclini hydrochloridum 125 mg, bismuthi subcitras kalicum 140 mg, metronidazolum 125 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pylera Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Eradikation H.pylori in Kombination mit Omeprazol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66366
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pylera®

Was ist Pylera® und wann wird es angewendet?

Pylera® enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten und andere

Therapien keine Heilung brachten oder bei Patienten, die auf ein bestimmtes Antibiotikum resistent

sind. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.

Pylera® enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol und

Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten

Antibiotika. Bismutsubcitratkalium unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.

Pylera® muss auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit dem Arzneimittel

Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge.

Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera® die Infektion behandelt und die Entzündung der

Magenschleimhaut reduziert.

Wann darf Pylera® nicht eingenommen werden?

Pylera® darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch gegen Bismutsubcitratkalium, Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate,

Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pylera® sind

·wenn Sie schwanger sind oder stillen

·wenn Sie jünger als 12 Jahre sind

·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

Wann ist bei der Einnahme von Pylera® Vorsicht geboten?

Fälle mit schwerer Lebertoxizität/akutem Leberversagen einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang

wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom nach Einnahme von Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während der Behandlung mit

Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Pylera

ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:

·Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht,

dunklen Urin, hellgrauen oder weissen Stuhl oder Juckreiz.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pylera® ist erforderlich,

·wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da Pylera® die Ergebnisse dieser

Untersuchungen beeinflussen kann

·wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da Pylera® die Ergebnisse dieser Tests

beeinflussen kann

·wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eine Intoleranz gegenüber bestimmten

Zuckern aufweisen

Während der Behandlung mit Pylera® dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen

und keine Sonnenbank benutzen, da die Wirkung der Sonnenstrahlung durch die Behandlung

verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Sonnenbrand

bekommen haben.

Pylera®-Kapseln dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder

zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.

Einnahme von Pylera® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der

folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben:

·Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

·Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Sintrom und

Marcoumar)

·Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

·andere Antibiotika, besonders Penicillin

·Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten

·Die Kombination von Pylera® mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum

angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen.

·Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden

·Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen

·Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen

·Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen

·Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen

·Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen

Nehmen Sie keine Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten, zusammen mit

Pylera® ein.

Einnahme von Pylera® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Pylera® mit einem vollen Glas Wasser nach den Mahlzeiten und vor dem

Schlafengehen (am besten mit einem Imbiss) ein.

Essen oder trinken Sie während der gesamten Dauer der Behandlung mit Pylera® keine

Molkereiprodukte (z.B. Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Kalziumzusatz zusammen mit

Pylera®, denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung von Pylera® beeinträchtigen.

Trinken Sie während der Behandlung mit Pylera® und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der

Behandlung keinen Alkohol. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Pylera® kann

zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

(Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

der Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder

schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.

Pylera® enthält Laktose und Kalium

Pylera® enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eine Dosiseinheit enthält etwa 96 mg Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg Kalium). Wenn Sie an

eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pylera® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Pylera® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger

werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pylera® schwanger werden.

Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie Pylera® einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von

Pylera® könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Pylera®?

Erwachsene:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein.

Pylera® muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 3 Pylera®-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln

nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein,

also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Wasser

(z.B. 1 Glas voll) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Es ist wichtig, den gesamten

Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.

Nehmen Sie 1 Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis

von Pylera® ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).

Tägliches Dosierungsschema für Pylera®

Zeitpunkt der Dosierung

Anzahl der Pylera®-

Kapseln

Anzahl der Omeprazol-20 mg

Kapseln/Tabletten

Nach dem Frühstück

Nach dem Mittagessen

Nach dem Abendessen

Vor dem Schlafengehen (vorzugsweise

nach einem Imbiss)

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Pylera®-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder und

Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pylera® eingenommen haben, als sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Pylera® eingenommen haben, sollten Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses

aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise

kann der Arzt oder die Ärztin feststellen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn Sie jedoch schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Pylera® vergessen

haben (1 Tag), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Pylera® abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein

paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Pylera® zu früh abbrechen, ist Ihre

Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnten die Symptome der

Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin

und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pylera® haben?

Sie müssen die Einnahme von Pylera® abbrechen und unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin oder ein

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können.

·juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag).

Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

·Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-

Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen]) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ weiter unten).

Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns

(Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen

steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie

könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen

haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie

solche Nebenwirkungen feststellen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

·Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe des Stuhls, dunkel gefärbter Stuhl (schwarzer

Fäces)

·Durchfall (Diarrhö)

·Übelkeit

·schlechter oder metallischer Geschmack

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

·Bauchschmerzen

·Verstopfung

·Mundtrockenheit

·Erbrechen

·Abgehen von Winden/Bauchgasen

·Kopfschmerzen

·Schwächegefühl

·Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit

·allgemeines Unwohlsein

·Vaginalinfektion – Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder

gelblichweisser Vaginalausfluss

·Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben

·Dunkelfärbung des Harns

·Verlust oder Verminderung des Appetits

·Schwindel- /Benommenheitsgefühl

·Schläfrigkeit

·Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

·allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können,

oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung oder Nesselausschlag (Urtikaria)

·Blähungsgefühl/geschwollener Bauch

·Rülpsen oder Aufstossen

·wunde Stellen im Mund/Mundgeschwüre

·Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)

·Zungenschwellung

·Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich

·Hefe-(Candida-) Infektionen, die im Mund (die Symptome sind weisse Punkte im Mund) oder an

den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können

·Benommenheit

·Kribbeln/Taubheitsgefühl

·Zittern

·Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen

·Gedächtnisstörungen

·Hautprobleme wie Juckreiz oder Urtikaria (Nesselausschlag)

·verschwommenes Sehen

·Schwindelgefühl im Kopf (Vertigo)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

·Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und

Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)

·Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale

Nekrolyse)

·Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher

Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen,

vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie),

Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom)

·Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)

·Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (Aseptische Meningitis): eine Gruppe von

Symptomen, einschliesslich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Hals und extreme

Lichtempfindlichkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das

Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pylera® enthalten?

1 Kapsel Pylera® enthält:

Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Titandioxid.

Zulassungsnummer

66366 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Pylera®? Welche Packungen sind erhältlich?

Pylera® erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Folgende Packungsgrösse ist erhältlich:

Kunststoffflasche mit 120 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.