Pursennid 12 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pursennid 12 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,200 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 20
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pursennid 12 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sennoside

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6989
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pursennid 12 mg - Dragees

Sennoside A+B in Form ihrer Kalziumsalze

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich 

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pursennid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pursennid beachten?

Wie ist Pursennid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pursennid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pursennid und wofür wird es angewendet?

Pursennid 12 mg Dragees sind ein pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei 

gelegentlich auftretender Verstopfung. 

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an 

Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pursennid beachten?

Pursennid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sennoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Darmes (Morbus Crohn, ulcerative Colitis).

bei Darmverschluss, Darmstenose und -atonie.

bei Blinddarmentzündung

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache 

bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie).

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Kinder unter 12 Jahren:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Pursennid 12 mg Dragees nicht einnehmen(siehe 4.3).

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.

Das Auftreten von Durchfällen ist ein Zeichen von Überdosierung.

Patienten, die Herzglykoside, Antiarrhythmika sowie Arzneimitteln, die zu einer QT-

Verlängerung führen können, Entwässerungsmittel, Adrenocorticosteroide oder 

Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor der Einnahme von Pursennid 12 mg Dragees  mit 

ihrem Arzt sprechen.  

Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer 

normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der 

Verstopfung soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht 

zum Ziel führt.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt 

werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln (länger als 2 Wochen) sollte 

vermieden werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr 

als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.

Wie alle Abführmittel sollten Pursennid 12 mg Dragees  ohne Rücksprache mit einem Arzt 

nicht eingenommen werden von Patienten, die an Kotstauung (Koprostase) und  

undiagnostizierten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. 

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen 

drohenden oder bestehenden Darmverschluss (Ileus) sein können. 

Sofern Pursennid 12 mg Dragees  bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten 

Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, 

um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Löst die Anwendung von Pursennid 12 mg Dragees  regelmäßig krampfartige 

Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine krampfartige Verstopfung. Sie 

sollten bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, 

den Arzt aufzusuchen. 

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im 

Elektrolythaushalt achten.

Pursennid 12 mg Dragees  sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet. 

Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.

Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der 

Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine 

Dosissteigerung erreicht werden kann.

Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.

Einnahme von Pursennid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der 

Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika (Mittel zur 

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Arzneimitteln, die zur Kardioversion 

eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung 

führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von 

Diuretika (Entwässerungsmittel), Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Einnahme von Pursennid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Süßholzwurzel und Pursennid kann möglicherweise Ihren Salzhaushalt 

stören.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Pursennid 12 mg Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht 

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pursennid hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Pursennid enthält Saccharose, Laktose und Glukose

Jedes  Dragee  enthält  ca.  40 mg Saccharose,  ca. 27 mg Laktose  (Milchzucker)  und 1,25 mg 

Glukose.  Bitte  nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein, 

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Pursennid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:  1 – 2 Dragees abends.

Maximale Tagesdosis:  2 Dragees.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Pursennid 12 mg Dragees nicht einnehmen (siehe 4.3).

Die  Einnahme  erfolgt  normalerweise  vor  dem  Schlafengehen  mit  einem  Glas  Wasser 

(ca.1/4 Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme. 

Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich  sein.

Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht 

flüssiger Konsistenz führt.

Meist genügt es, Pursennid nur 2 bis 3-mal pro Woche anzuwenden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmer oder nach 1 – 2 Wochen keine Besserung eintritt, 

muss ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Anwendung länger als 1-2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe 

Abschnitt 4.4) 

Wenn Sie eine größere Menge von Pursennid eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Pursennid 12 mg Dragees 

bekannt.

Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden 

Symptomen einer Überdosierung führen.

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe 

und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die 

ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen 

Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von 

Herzglykosiden, Diuretika (Entwässerungsmittel), Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. 

Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen. 

Wenn Sie die Einnahme von Pursennid vergessen haben

Nehmen  Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen 

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts:

Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei 

Patienten mit Reiz Darm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer 

individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist. 

Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine 

Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach 

Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschlag und 

Irritationen in der Umgebung des Darmausganges können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu 

Eiweiß und Blut im Harn kommen. Eine schwache Rotfärbung des Harns ist ohne  Bedeutung.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht 

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe 

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Pursennid aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf  dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pursennid enthält

Die Wirkstoffe sind: 12 mg Sennoside A + B in Form ihrer Kalziumsalze

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Stearinsäure, Glukose, Talkum, 

Maisstärke Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot (E-172), Titandioxid (E-171), 

hochdisperses Siliziumdioxid, Gummi arabicum, Sacharose, Carnaubawachs

Wie Pursennid aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: Überzogene Tablette

Die Tabletten sind klein, bräunlich, rund und beidseitig gewölbt.

Die Blister Packung besteht aus PVC-Folie, Alu-Folie und Heißsiegellack.

Packungsgrößen: 20, 40, 100, 200 und 5 x 200 (Bündelpackung) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Consumer Health – Gebro GmbH, A-6391 

Fieberbrunn

Hersteller: Novartis Farma, Torre Annunziata, Italien

Zul.Nr.: 6989

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Magenspülung nur nach massiven Dosen.

Symptomatische  Behandlung:  Bei  Kolik  des  Magen-Darmtraktes  Verabreichung  von 

Spasmolytika;  Überwachung  des  Herz-Kreislaufsystems  sowie  des  Wasser-

Elektrolytgleichgewichts,  insbesondere  Kalium.  Dies  ist  besonders  bei  älteren  Menschen 

wichtig.

Bei Kolik des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.

Bei starker Diarrhoe infolge akzidenteller Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche 

Flüssigkeitssubstitution oral. Besonders geeignet sind Fruchtsäfte.

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

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Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency