Pursennid 12 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pursennid 12 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,200 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 20
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pursennid 12 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sennoside

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6989
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pursennid 12 mg - Dragees

Sennoside A+B in Form ihrer Kalziumsalze

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich 

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pursennid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pursennid beachten?

Wie ist Pursennid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pursennid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pursennid und wofür wird es angewendet?

Pursennid 12 mg Dragees sind ein pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei 

gelegentlich auftretender Verstopfung. 

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an 

Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pursennid beachten?

Pursennid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sennoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Darmes (Morbus Crohn, ulcerative Colitis).

bei Darmverschluss, Darmstenose und -atonie.

bei Blinddarmentzündung

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache 

bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie).

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Kinder unter 12 Jahren:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Pursennid 12 mg Dragees nicht einnehmen(siehe 4.3).

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.

Das Auftreten von Durchfällen ist ein Zeichen von Überdosierung.

Patienten, die Herzglykoside, Antiarrhythmika sowie Arzneimitteln, die zu einer QT-

Verlängerung führen können, Entwässerungsmittel, Adrenocorticosteroide oder 

Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor der Einnahme von Pursennid 12 mg Dragees  mit 

ihrem Arzt sprechen.  

Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer 

normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der 

Verstopfung soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht 

zum Ziel führt.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt 

werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln (länger als 2 Wochen) sollte 

vermieden werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr 

als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.

Wie alle Abführmittel sollten Pursennid 12 mg Dragees  ohne Rücksprache mit einem Arzt 

nicht eingenommen werden von Patienten, die an Kotstauung (Koprostase) und  

undiagnostizierten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. 

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen 

drohenden oder bestehenden Darmverschluss (Ileus) sein können. 

Sofern Pursennid 12 mg Dragees  bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten 

Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, 

um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Löst die Anwendung von Pursennid 12 mg Dragees  regelmäßig krampfartige 

Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine krampfartige Verstopfung. Sie 

sollten bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, 

den Arzt aufzusuchen. 

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im 

Elektrolythaushalt achten.

Pursennid 12 mg Dragees  sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet. 

Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.

Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der 

Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine 

Dosissteigerung erreicht werden kann.

Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.

Einnahme von Pursennid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der 

Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika (Mittel zur 

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Arzneimitteln, die zur Kardioversion 

eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung 

führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von 

Diuretika (Entwässerungsmittel), Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Einnahme von Pursennid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Süßholzwurzel und Pursennid kann möglicherweise Ihren Salzhaushalt 

stören.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Pursennid 12 mg Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht 

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pursennid hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Pursennid enthält Saccharose, Laktose und Glukose

Jedes  Dragee  enthält  ca.  40 mg Saccharose,  ca. 27 mg Laktose  (Milchzucker)  und 1,25 mg 

Glukose.  Bitte  nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein, 

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Pursennid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:  1 – 2 Dragees abends.

Maximale Tagesdosis:  2 Dragees.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Pursennid 12 mg Dragees nicht einnehmen (siehe 4.3).

Die  Einnahme  erfolgt  normalerweise  vor  dem  Schlafengehen  mit  einem  Glas  Wasser 

(ca.1/4 Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme. 

Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich  sein.

Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht 

flüssiger Konsistenz führt.

Meist genügt es, Pursennid nur 2 bis 3-mal pro Woche anzuwenden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmer oder nach 1 – 2 Wochen keine Besserung eintritt, 

muss ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Anwendung länger als 1-2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe 

Abschnitt 4.4) 

Wenn Sie eine größere Menge von Pursennid eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Pursennid 12 mg Dragees 

bekannt.

Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden 

Symptomen einer Überdosierung führen.

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe 

und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die 

ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen 

Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von 

Herzglykosiden, Diuretika (Entwässerungsmittel), Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. 

Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen. 

Wenn Sie die Einnahme von Pursennid vergessen haben

Nehmen  Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen 

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts:

Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei 

Patienten mit Reiz Darm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer 

individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist. 

Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine 

Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach 

Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschlag und 

Irritationen in der Umgebung des Darmausganges können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu 

Eiweiß und Blut im Harn kommen. Eine schwache Rotfärbung des Harns ist ohne  Bedeutung.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht 

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe 

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Pursennid aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf  dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pursennid enthält

Die Wirkstoffe sind: 12 mg Sennoside A + B in Form ihrer Kalziumsalze

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Stearinsäure, Glukose, Talkum, 

Maisstärke Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot (E-172), Titandioxid (E-171), 

hochdisperses Siliziumdioxid, Gummi arabicum, Sacharose, Carnaubawachs

Wie Pursennid aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: Überzogene Tablette

Die Tabletten sind klein, bräunlich, rund und beidseitig gewölbt.

Die Blister Packung besteht aus PVC-Folie, Alu-Folie und Heißsiegellack.

Packungsgrößen: 20, 40, 100, 200 und 5 x 200 (Bündelpackung) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Consumer Health – Gebro GmbH, A-6391 

Fieberbrunn

Hersteller: Novartis Farma, Torre Annunziata, Italien

Zul.Nr.: 6989

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Magenspülung nur nach massiven Dosen.

Symptomatische  Behandlung:  Bei  Kolik  des  Magen-Darmtraktes  Verabreichung  von 

Spasmolytika;  Überwachung  des  Herz-Kreislaufsystems  sowie  des  Wasser-

Elektrolytgleichgewichts,  insbesondere  Kalium.  Dies  ist  besonders  bei  älteren  Menschen 

wichtig.

Bei Kolik des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.

Bei starker Diarrhoe infolge akzidenteller Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche 

Flüssigkeitssubstitution oral. Besonders geeignet sind Fruchtsäfte.

Document Outline

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Aktuelle Informationen

Aktuelle Informationen

Am 12. Juni 2018 findet die 11. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Innere Medizin (Telefonkonferenz) statt

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

The application deadline for the second allocation of special funds for accumulation of scientific knowledge in regard to the medicinal cannabis pilot programme has now expired. The Danish Medicines Agency received 12 applications.

Danish Medicines Agency

29-5-2018

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Pressemitteilung Nr. 12/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-5-2018

Medication Safety: Advice for New Parents

Medication Safety: Advice for New Parents

Mother's Day and Father's Day are exciting for new parents. But moms and dads of babies 12 months and younger can also have some worries. Medical officers at the U.S. Food and Drug Administration offer health suggestions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 12, 2018: Chinese Citizen Pleads Guilty to Mail Fraud Related to Dietary Supplement Scheme

April 12, 2018: Chinese Citizen Pleads Guilty to Mail Fraud Related to Dietary Supplement Scheme

April 12, 2018: Chinese Citizen Pleads Guilty to Mail Fraud Related to Dietary Supplement Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2017

Enforcement Report for the Week of July 12, 2017

Enforcement Report for the Week of July 12, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2017

Enforcement Report for the Week of April 12, 2017

Enforcement Report for the Week of April 12, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2016

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 24 November 2016, 12 new substances are included in the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

12-10-2016

Enforcement Report for the Week of October 12, 2016

Enforcement Report for the Week of October 12, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-8-2015

Enforcement Report for the Week of August 12, 2015

Enforcement Report for the Week of August 12, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2015

Else Smith to resign as Director General of the DHMA

Else Smith to resign as Director General of the DHMA

We confirm that as from 12 March 2015 Else Smith is no longer Director General of the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

12-11-2014

Enforcement Report for the Week of November 12, 2014

Enforcement Report for the Week of November 12, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

The new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) will be implemented on 12 and 13 July 2014.

Danish Medicines Agency

12-3-2014

Enforcement Report for the Week of March 12, 2014

Enforcement Report for the Week of March 12, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2014

Enforcement Report for the Week of February 12, 2014

Enforcement Report for the Week of February 12, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2013

Enforcement Report for the Week of June 12, 2013

Enforcement Report for the Week of June 12, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2012

Enforcement Report for the Week of December 12, 2012

Enforcement Report for the Week of December 12, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2012

Enforcement Report for the Week of September 12, 2012

Enforcement Report for the Week of September 12, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

23-5-2007

Reassessment of the reimbursement status of blood pressure products resumed in the Reimbursement Committee

Reassessment of the reimbursement status of blood pressure products resumed in the Reimbursement Committee

At its meeting on 12 December 2006, the Reimbursement Committee resumed the reassessment of the reimbursement status of blood pressure products.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Active substance: Mavoglurant) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3631 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/059/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety