Puri

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Puri - Nethol - Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Puri - Nethol - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mercaptopurin
  • Anwendungsgebiete:
  • Puri-Nethol wird als Kombinationstherapeutikum zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) verwendet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_hum_8931
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1956
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATIONINFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Puri-Nethol  – Tabletten 

Wirkstoff: Mercaptopurin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was sind Puri-Nethol - Tabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Puri-Nethol - Tabletten beachten? 

3.  Wie sind Puri-Nethol - Tabletten einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Puri-Nethol - Tabletten aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS SIND PURI-NETHOL - TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE 

ANGEWENDET? 

Puri-Nethol hemmt das Zellwachstum und zeigt eine gute Wirkung bei der Behandlung von 

krankhaft veränderter Zellbildung im Blut und blutbildenden Organen. 

Puri-Nethol - Tabletten sind in Kombination mit anderen Antineoplastika (Arzneimittel zur 

Behandlung von Krebs) geeignet zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie 

(bestimmte Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen 

produziert). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PURI-NETHOL - TABLETTEN 

BEACHTEN? 

Puri-Nethol  – Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn 

o  Sie bekannt überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mercaptopurin oder gegen 

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. 

o  Sie resistent gegen den Wirkstoff Mercaptopurin oder Thioguanin (Wirkstoff bestimmter 

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) sind 

o  Sie ein Kind stillen 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Puri-Nethol  – Tabletten ist erforderlich: 

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin  

  über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme, insbesondere über 

bekannte Allergien. 

  über Nierenerkrankungen, da dann eine Verringerung der normalen Dosis durch den 

Arzt/ die Ärztin notwendig werden kann.  

  wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden oder gleichzeitig andere 

leberschädigende Medikamente einnehmen, da dann eine Verringerung der normalen 

Dosis durch den Arzt/ die Ärztin notwendig werden kann. Bei Auftreten einer Gelbsucht 

(Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Bindehaut des Auges), muss der Puri-

Nethol-Therapie sofort abgebrochen und Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin 

unverzüglich verständigt werden. 

  über alle anderen eingenommenen Medikamente (auch selbstgekaufte).  

  über Anzeichen von Nebenwirkungen.  

  über erhaltene oder geplante Impfungen, da die gleichzeitige Anwendung von 

Lebendimpfstoffen bei immunsupprimierten Patienten (Unterdrückung des 

Immunsystems infolge der akuten lymphatischen Leukämie (bestimmte Form von 

Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) bzw. der 

Puri-Nethol-Therapie) zu Infektionen führen kann. 

  über eingetretene, mögliche oder geplante Schwangerschaft. Eine Behandlung mit Puri-

Nethol-Tabletten soll während der Schwangerschaft möglichst unterbleiben, v.a. im 

ersten Schwangerschaftsdrittel. In jedem Einzelfall muss das mögliche Risiko für das 

Kind gegen den zu erwartenden Nutzen für die Mutter abgewogen werden. Beide 

Partner sollen während einer Behandlung mit Puri-Nethol auf Empfängnisverhütung 

achten. 

  über eine angeborene Thiopurin Methyltransferase (TPMT)  – Defizienz bzw. geringe 

TPMT-Aktivität (Mangel bzw. mangelnde Aktivität jenes Enzyms, das für den Abbau des 

Wirkstoffs Mercaptopurin verantwortlich ist). Jene Patienten zeigen eine erhöhte 

Anfälligkeit für Knochenmarksdepressionen (Schädigung des Knochenmarks, die zu 

einer verminderten Bildung von Blutzellen führt). Durch die gleichzeitige Anwendung von 

Olsalazin, Mesalazin oder Sulfsalazin (Medikamente zur Behandlung von chronisch 

entzündlichen Darmerkrankungen) kann diese Anfälligkeit noch verstärkt werden. Bitte 

informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie diese Medikamente einnehmen. Die 

TPMT-Defizienz liegt bei ca. 1 aus 300 Personen vor. Genotypisierungen (bestimmte 

Testverfahren zur Bestimmung der TPMT-Defizienz) sollten bei Patienten mit schweren 

Knochenmarksdepressionen durchgeführt werden. Mit Hilfe dieses Testverfahrens 

können 95% der Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizität identifiziert 

werden. Da das Testergebnis nicht bei 100% der Patienten zuverlässig ist, sind 

engmaschige Blutbildknotrollen unerlässlich. Die Dosierung wird bei Patienten mit 

TPMT-Defizienz bzw. geringerer TPMT-Aktivität individuell reduziert werden. 

Es gibt Hinweise, dass Olsalazin, Mesalazin oder Sulfsalazin, die Thiopurinmethyltransferase 

(TPMT, Enzym, das für den Abbau des Wirkstoffs Mercaptopurin verantwortlich ist) hemmen. 

Die gleichzeitige Verabreichung mit dem Wirkstoff Mercaptopurin kann die Anfälligkeit der 

Knochenmarksdepression (Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung 

von Blutzellen führt) erhöhen. Eine entsprechende Dosisreduktion kann notwendig sein. 

Ein möglicher Zusammenhang zwischen einer verringerten TPMT-Aktivität und sekundären 

Leukämien (bestimmte Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße 

Blutkörperchen produziert) und Myelodysplasie (bestimmte Erkrankung des Knochenmarks, 

wobei die Blutbildung von genetisch veränderten Ursprungszellen ausgeht) wurde bei 

Patienten, die Puri-Nethol-Tabletten in Kombination mit anderen Antineoplastika (Arzneimittel 

zur Behandlung von Krebs) erhielten, berichtet. 

Um den Behandlungsfortschritt und mögliche Nebenwirkungen wie Knochenmarksdepressionen 

(Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen führt), 

verbunden mit Leukozytopenie, Thrombozytopenie und  – weniger häufig – Anämie 

(Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen) 

feststellen zu können, ist es unbedingt notwendig, dass regelmäßige Blutuntersuchungen vom 

behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin durchgeführt werden. 

Da die Zellzahlen der weißen Blutzellen und der Blutplättchen auch nach dem Absetzen von 

Puri-Nethol noch weiter absinken, wird die Therapie bei den ersten Anzeichen eines abnormal 

starken Abfalls der Zellzahlen sofort unterbrochen werden. Die Knochenmarksdepression durch 

Puri-Nethol ist bei rechtzeitigem Absetzen des Präparats umkehrbar. 

Während der Remissionseinleitung durchlaufen die Patienten häufig eine Phase relativer 

Knochenmarksaplasie (ungenügende Bildung von blutbildenden Zellen im Knochenmark). 

Unterstützende Maßnahmen stehen in entsprechend ausgerüsteten Kliniken zu Verfügung. 

Die Durchführung einer Knochemarksuntersuchung kann zur Bestimmung des 

Knochenmarksstatus notwendig sein. 

Wegen der leberschädigenden Wirkung des Wirkstoffs Mercaptopurin wird Ihr behandelnder 

Arzt/Ihre behandelnde Ärztin während der Therapie mit Puri-Nethol wöchentlich 

Leberfunktionsprüfungen durchführen.  

Die Kombination der Wirkstoffe Mercaptopurin und Doxorubicin (bestimmtes Arzneimittel zur 

Behandlung von Krebs) hat bei 19/20 Patienten leberschädigende Wirkung gezeigt. 

Wegen eines während der Remissionseinleitung schnell eintretenden Zellzerfalls wird Ihr 

behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Harnsäurewerte im Blut und Urin regelmäßig 

kontrollieren, da sich eine Hyperurikämie oder Hyperurikosurie (erhöhte Harnsäurewerte im Blut 

oder Urin) mit dem Risiko einer Uratnephropathie (Nierenschädigung durch Anlagerung von 

Harnsäure im Nierengewebe) entwickeln könnten. Um das Risiko einer Uratnephropathie 

möglichst gering zu halten, kann vorbeugend Allopurinol (Medikament zur Behandlung von 

erhöhter Harnsäure, Gicht und Harnsteinen) gegeben werden. Ihr behandelnder Arzt/Ihre 

behandelnde Ärztin wird die Dosis der Puri-Nethol-Tabletten entsprechend auf ein Viertel der 

ursprünglichen Dosis reduzieren. 

Bei Einnahme von Puri-Nethol - Tabletten mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder  

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um 

Impfungen oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Puri-Nethol und andere Arzneimittel oder Behandlungsformen können sich in ihrer Wirkung 

gegenseitig beeinflussen. 

Dazu gehören: Allopurinol (Medikament zur Behandlung von erhöhter Harnsäure, Gicht und 

Harnsteinen), andere Mittel zur Hemmung des Zellwachstums, Röntgenbestrahlung, Warfarin 

(Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Olsalazin, Mesalazin oder Sulfsalazin (Medikamente 

zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) und Impfstoffe. 

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol (Medikament zur Behandlung von erhöhter 

Harnsäure, Gicht und Harnsteinen) und Puri-Nethol muss die Puri-Nethol-Dosis auf ein Viertel 

der üblichen Menge reduziert werden, da Allopurinol den Abbau von Mercaptopurin verringert. 

Eine Dosisreduktion des Wirkstoffs Mercaptopurin kann nötig sein, wenn gleichzeitig andere 

Arzneimittel, welche eine Knochenmarksdepression hervorrufen können, verabreicht werden. 

Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen bei immunsupprimierten Patienten 

(Unterdrückung des Immunsystems infolge der akuten lymphatischen Leukämie (bestimmte 

Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) bzw. 

der Puri-Nethol-Therapie) kann zu Infektionen führen. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden 

Arzt/Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder planen. 

Es wurde vom Auftreten hepatosplenischer T-Zell-Lymphome (bestimmte bösartige Erkrankung 

des Lymphsystems welche von den T-Lymphozyten ausgeht) bei Patienten mit inflammatory 

bowel disease (IBD, chronisch entzündliche Darmerkrankung) berichtet, wenn der Wirkstoff 

Mercaptopurin gleichzeitig mit anti-TNF-Wirkstoffen (neue Klasse von biologischen 

Arzneimitteln, die auf das Immunsystem einwirken) verwendet wurde. 

Puri-Nethol-Tabletten sollen nicht gemeinsam mit Milch bzw. Milchprodukten eingenommen 

werden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin um Rat. 

Puri-Nethol wirkt bei schwangeren Frauen möglicherweise schädigend auf die Entwicklung der 

Leibesfrucht. Über Fehlgeburten, Frühgeburten und spontane Aborte wurde nach Puri-Nethol-

Therapie berichtet. Bei Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Krebs 

wurde nach Puri-Nethol-Therapie über verschiedene angeborene Abnormalitäten berichtet. Die 

Anwendung von Puri-Nethol während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 

Monaten, sollte daher, wenn immer möglich, vermieden werden. In jedem Einzelfall muss das 

mögliche Risiko für das Kind gegen den zu erwartenden Nutzen für die Mutter abgewogen 

werden. Beide Partner sollen während einer Behandlung mit Puri-Nethol auf 

Empfängnisverhütung achten. Bei Kinderwunsch nach der Puri-Nethol-Therapie lassen Sie sich 

von Ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin beraten. 

Während der Puri-Nethol - Therapie darf nicht gestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Über eine Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur 

Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor. Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit 

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch aufgrund der angeführten 

Nebenwirkungen anzunehmen. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Puri-Nethol - 

Tabletten 

Puri-Nethol  – Tabletten enthalten Milchzucker. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Puri-Nethol erst nach Rücksprache mit Ihrem 

Arzt/Ihrer Ärztin ein. 

3.  WIE SIND PURI-NETHOL - TABLETTEN EINZUNEHMEN? 

Puri-Nethol ist ein stark wirksames Arzneimittel, daher müssen die Tabletten streng nach 

Anordnung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden. Ihr/e behandelnde/r Arzt/Ärztin wird die 

Dosierung individuell anpassen. 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich 

nicht ganz sicher sind. 

Eine eigenmächtige Dosiserhöhung führt zu einem verstärkten Nebenwirkungsrisiko, eine 

Dosiserniedrigung gefährdet den Behandlungserfolg. 

Bitte nehmen Sie die Tabletten einmal täglich abends mit reichlich Flüssigkeit (¼ l stilles 

Wasser) ein. Puri-Nethol-Tabletten sollen nicht gemeinsam mit Milch bzw. Milchprodukten 

eingenommen werden. Die Tabletten sollen nicht geteilt oder zerstoßen werden. Es ist darauf 

zu achten, dass allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht 

eingeatmet werden und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen. Falls es zu 

einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist 

mit Wasser zu spülen. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit Puri-Nethol-

Tabletten generell vermieden werden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Puri-Nethol - Tabletten eingenommen haben, als Sie 

sollten: 

Wenn Sie versehentlich zu viel Puri-Nethol eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte 

umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. 

Wirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall 

und Appetitlosigkeit, können frühe Zeichen einer Überdosierung sein. Sollte dies bei Ihnen 

zutreffen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Die hauptsächliche 

unerwünschte Wirkung betrifft das Knochenmark und führt zu einer Knochenmarkdepression 

(Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen führt), wobei 

eine chronische Überdosierung wahrscheinlich eine stärkere unerwünschte Wirkung verursacht 

als eine einzelne exzessive Puri-Nethol-Dosis. Leberfunktionsstörungen und entzündliche 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts können ebenfalls auftreten. Das Risiko einer 

Überdosierung ist bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol (Medikament zur Behandlung von 

erhöhter Harnsäure, Gicht und Harnsteinen) erhöht. Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde 

Ärztin wird entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten. 

Hinweis für den Arzt: Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie Informationen zu 

Syptomatik und Therapie bei Überdosierung. 

Wenn Sie die Einnahme von Puri-Nethol - Tabletten vergessen haben: 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben 

Verständigen Sie den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin um  die Weiterbehandlung mit 

ihm/ihr abzusprechen. Bis zum Erreichen des Arztes/der Ärztin ist die normale Dosierung 

weiterzuführen. 

Wenn Sie die Einnahme von Puri-Nethol - Tabletten abbrechen: 

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Puri-Nethol mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel k Puri-Nethol - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen 

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Nachfolgende Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen werden verwendet:  

sehr häufig  mehr als 1 von 10 Behandelten 

häufig  weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 

gelegentlich  weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten 

selten  weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten 

sehr selten  weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und 

Polypen): 

Sehr selten: sekundäre Leukämie (bestimmte Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu 

viele weiße Blutkörperchen produziert), Myelodysplasie (bestimmte Erkrankung des 

Knochenmarks, wobei die Blutbildung von genetisch veränderten Ursprungszellen ausgeht), 

hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (bestimmte bösartige Erkrankung des Lymphsystems 

welche von den T-Lymphozyten ausgeht) bei Patienten mit inflammatory bowel disease (IBD, 

chronisch entzündliche Darmerkrankung) bei Anwendung in Kombination mit anti-TNF-

Substanzen (neue Klasse von biologischen Arzneimitteln, die auf das Immunsystem einwirken) 

Bei 3 Patienten, die wegen nicht neoplastischer Erkrankungen mit dem Wirkstoff Mercaptopurin 

behandelt wurden, trat eine akute, nicht lymphatische Leukämie (bestimmte Form von 

Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) auf. Ein Patient 

mit Morbus Hodgkin (bestimmter bösartiger Tumor des Lymphsystems), der mit dem Wirkstoff 

Mercaptopurin sowie mit zahlreichen weiteren Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs 

behandelt wurde, entwickelte eine akute myeloische Leukämie (bestimmte Form von Blutkrebs, 

bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert). Eine Patientin mit 

Myasthenia gravis (seltene neurologische Erkrankung) entwickelte 12 1/2 Jahre nach der 

Therapie mit Mercaptopurin eine chronische myeloische Leukämie (bestimmte Form von 

Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert). 

Immunsystem 

Über folgende Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet: 

Selten: Gelenkschmerzen, Hautausschlag, allergisches Fieber (Arzneimittelfieber) 

Sehr selten: Schwellungen des Gesichtes 

Blut und Lymphsystem: 

Sehr häufig: Knochenmarksdepression (Schädigung des Knochenmarks, die zu einer 

verminderten Bildung von Blutzellen führt)*,**, Leukozytopenie (Mangel an weißen 

Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). 

Gelegentlich: Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) 

*Puri-Nethol bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark. Dies kann 

zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen und einer verstärkten Blutungsneigung 

führen. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.  Falls Anzeichen von unerwünschten Wirkungen wie 

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, oder 

schwarze Teerstühle auftreten, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren. 

** Patienten mit einer angeborenen Thiopurin Methyltransferase (TPMT)  – Defizienz bzw. 

geringen TPMT-Aktivität (Mangel bzw. mangelnde Aktivität jenes Enzyms, das für den Abbau 

des Wirkstoffs Mercaptopurin verantwortlich ist) zeigen eine erhöhte Anfälligkeit für 

Knochenmarksdepressionen (Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten 

Bildung von Blutzellen führt). Durch die gleichzeitige Anwendung von Olsalazin, Mesalazin oder 

Sulfsalazin (Medikamente zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) 

kann diese Anfälligkeit noch verstärkt werden. 

Ein möglicher Zusammenhang zwischen einer verringerten TPMT-Aktivität und sekundären 

Leukämien (bestimmte Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße 

Blutkörperchen produziert) und Myelodysplasie (bestimmte Erkrankung des Knochenmarks, 

wobei die Blutbildung von genetisch veränderten Ursprungszellen ausgeht) wurde bei 

Patienten, die Puri-Nethol-Tabletten in Kombination mit anderen Antineoplastika (Arzneimittel 

zur Behandlung von Krebs) erhielten, berichtet. 

Stoffwechsel- und Ernährung: 

Gelegentlich:   Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme 

Magen-Darmtrakt: 

Häufig :  Übelkeit ,  Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei Behandlung von 

entzündlichen Darmerkrankungen* 

Selten: Geschwüre der Mundschleimhaut, Entzündung der Bauchspeicheldrüse* 

Sehr selten: Geschwüre der Magen- und Darmschleimhaut. 

*Im Zusammenhang mit der Anwendung des Wirkstoffs Mercaptopurin bei entzündlichen 

Darmerkrankungen wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse 

berichtet. 

Leber- und Galle: 

Häufig: Gallestauung, Lebertoxizität, Gelbsucht. 

Selten: Absterben von Leberzellen (Hepatische Nekrose)  

Unbekannt:  hepatische  Enzephalopathie  (reversible  Funktionsstörung  des  Gehirns,  die  durch 

eine unzureichende Entgiftungsfunktion der Leber entsteht) 

Als Folge von Leberschädigungen kann es, vor allem bei Dosen über 2,5 mg/kg 

Körpergewicht/Tag oder 75 mg/m 2  Körperoberfläche zum Absterben von Leberzellen und zur 

Gallestauung mit Gelbsucht kommen. Bei Auftreten einer Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, 

Schleimhäuten sowie der Bindehaut des Auges) muss die Puri-Nethol - Behandlung sofort 

abgebrochen werden. Durch eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion kann eine 

Leberfunktionsstörung frühzeitig erkannt werden. Diese ist meist umkehrbar, wenn bei den 

ersten Anzeichen einer Schädigung die Behandlung unterbrochen wird. Es wurde jedoch auch 

über Leberschäden mit tödlichem Ausgang berichtet. 

Die Kombination der Wirkstoffe Mercaptopurin und Doxorubicin (bestimmtes Arzneimittel zur 

Behandlung von Krebs) hat bei 19/20 Patienten leberschädigende Wirkung gezeigt. 

Haut und Unterhautzellgewebe: 

Selten :  Haarausfall 

Geschlechtsorgane und Brustdrüsen: 

Sehr selten: transitorische Oligospermie (vorübergehende, verminderte Spermienanzahl).  

Transitorische, ausgeprägte Oligospermie wurde bei einem jungen Patienten mit akuter 

Leukämie (bestimmte Form von Blutkrebs, bei der das Knochenmark zu viele weiße 

Blutkörperchen produziert) beobachtet, der mit dem Wirkstoff Mercaptopurin (150 mg/Tag) und 

Prednison (80 mg/Tag) behandelt wurde. 2 Jahre nach Beendigung der Therapie war das 

Spermatogramm normal und er zeugte ein gesundes Kind. 

In post-marketing Studien wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet: 

Blutungen, bakterielle und virale Infektionen (v.a. Lungenentzündungen und Entzündungen des 

Hirngewebes), Sepsis mit potentiell tödlichem Ausgang, Nerventoxizität, Entzündungen der 

Mundschleimhaut und Durchfall. 

Betreffend das Auftreten einer Uratnephropathie (Nierenschädigung durch Anlagerung von 

Harnsäure im Nierengewebe) liegt ein Einzelfallbericht vor.  

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie diese oder andere 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, bemerken. 

5.  WIE SIND PURI-NETHOL - TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und 

Feuchtigkeit zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats. 

Dieses Arzneimittel ist stark wirksam und darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt 

werden . Bitte, bringen Sie eventuell verbleibende Restmengen des Medikaments zur 

fachgerechten Entsorgung in Ihre Apotheke!  (in der Orginalverpackung, nicht lose!). Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Puri-Nethol - Tabletten enthalten: 

Der Wirkstoff ist Mercaptopurin 

1 Tablette enthält 50 mg Mercaptopurin  

Die sonstigen Bestandteile sind:  

Lactose Monohydrat 

Maisstärke 

oxydierte Stärke 

Stearinsäure 

Magnesiumstearat 

Wie Puri-Nethol - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung 

Es sind runde, blassgelbe, bikonvexe Tabletten mit einer leichten Rille und der Prägung GX 

EX2 auf einer  Seite. In einer Glasflasche befinden sich 25 Stück.   

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Zulassungsinhaber 

 Aspen Pharma Trading Ltd., 12/13 Exchange Place, I.F.S.C., Dublin, Ireland 

Hersteller 

EXCELLA GmbH, 90537 Feucht, Deutschland 

Z.Nr.: 8.931 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Überdosierung

Symptome: 

Gastrointestinale Wirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit 

können frühe Zeichen einer Überdosierung sein. Der hauptsächliche toxische Effekt betrifft das 

Knochenmark und führt zu einer Myelosuppression, wobei chronische Überdosierung 

wahrscheinlich eine stärkere hämatologische Toxizität bewirkt als eine einzelne exzessive Puri-

Nethol - Dosis. Leberfunktionsstörungen und Gastroenteritis können ebenfalls auftreten. Das 

Risiko einer Überdosierung ist bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol erhöht. 

Therapie: 

Da kein Antidot zu Puri-Nethol bekannt ist, sollte das Blutbild sorgfältig überwacht und - falls 

notwendig - supportive Allgemeinmaßnahmen in Verbindung mit Bluttransfusionen durchgeführt 

werden. Aktive Notfallmaßnahmen (wie der Gebrauch von Aktivkohle oder einer Magenspülung) 

sind im Falle einer Mercaptopurinüberdosierung nur bedingt wirksam, es sei denn, sie werden 

innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt.  

Weitere Maßnahmen sollen, entsprechend der klinischen Notwendigkeit oder der jeweiligen 

nationalen Empfehlungen, ergriffen werden. 

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety