Puri-Nethol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Puri-Nethol Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • mercaptopurinum 50 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Puri-Nethol Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 21713
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1955
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Unerwünschte Nebenwirkungen

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Puri-Nethol®

Was ist Puri-Nethol und wann wird es angewendet?

Puri-Nethol enthält den Wirkstoff 6-Mercaptopurin. Dieser greift in den Stoffwechsel der

Tumorzellen ein und hemmt dadurch ihr Wachstum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der

Ärztin bei verschiedenen Formen von Leukämie, wie akuter lymphatischer und myeloischer

Leukämie oder chronisch myeloischer Leukämie, angewendet.

Wann darf Puri-Nethol nicht angewendet werden?

Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber 6-Mercaptopurin oder

gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Puri-Nethol nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Puri-Nethol Vorsicht geboten?

Puri-Nethol wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten verschrieben und dessen

Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er wird regelmässig Blut, Urin und Leberfunktion

kontrollieren.

Puri-Nethol hat eine starke Hemmwirkung auf das Knochenmark und führt zur Abnahme der

Blutplättchen, der weissen und weniger stark der roten Blutzellen. Als Folge können vermehrt

Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten.

Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin melden, wenn es zu

Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber oder andere

Zeichen einer Infektion auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie besonders engmaschig kontrollieren, wenn bei Ihnen ein

angeborener Mangel am Enzym Thiopurin-Methyltransferase oder am Enzym Hypoxanthin-Guanin-

Phosphoribosyl-Transferase (sogenanntes Lesch-Nyhan-Syndrom) vorliegt.

Puri-Nethol kann eine Leberschädigung verursachen. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen

und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung wie Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, Müdigkeit und Appetitverlust

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

leiden, damit die Dosierung von Puri-Nethol entsprechend angepasst werden kann.

Puri-Nethol kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass

Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während der Therapie mit Puri-Nethol sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen

durchgeführt werden.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva (Medikamente mit einer hemmenden Wirkung auf

das Immunsystem) erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme

von Puri-Nethol erhöhen:

·Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Puri-Nethol einnehmen, vermeiden Sie

es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und

verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

·Lymphoproliferative Erkrankungen: dies ist eine bestimmte Art von Krebs, die bis zum Tod führen

kann. Es handelt sich dabei um eine Erhöhung der Lymphozyten und Plasmazellen aus dem

Knochenmark und führt einer Schwellung aller Körperlymphknoten.

Zur Diagnose muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden.

Die Einnahme von Puri-Nethol kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

·Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird

(exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel

bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Das Makrophagenaktivierungssyndrom

führt zu akutem Fieber. Es können Krampfanfälle, Unruhe und Bewusstseinseintrübung auftreten,

sowie Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute), Ödeme und Blutungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Puri-Nethol soll nicht zusammen mit Ribavirin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C,

eingenommen werden.

Wenn Sie Allopurinol zur Reduktion der Harnsäure im Blut einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis von Puri-Nethol stark herabsetzen, da Allopurinol den Abbau von Puri-Nethol

hemmt.

Puri-Nethol kann die Wirkung von Blutverdünnern herabsetzen.

Gewisse Arzneimittel gegen chronische Darmentzündungen (Mesalazin, Olsalazin, Sulfasalazin)

sollten nur mit grosser Vorsicht gleichzeitig mit Puri-Nethol eingenommen werden, da sie den

Abbau von Puri-Nethol vermindern. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie einen Mangel des Enzyms

Thiopurin-Methyltransferase haben.

Bei Kombination von Puri-Nethol mit Methotrexat, einem anderen Tumor-Arzneimittel, ist ebenfalls

grosse Vorsicht geboten.

Gewisse Schmerzmittel (Salicylate), Antibiotika (Sulfonamide) und Beruhigungsmittel (wie z.B.

Benzodiazepine) sollten nur mit grosser Vorsicht mit Puri-Nethol eingenommen werden, da eine

Schädigung des Knochenmarks beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Puri-Nethol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie oder Ihr Partner eine Puri-Nethol-Therapie erhalten, sollte eine Schwangerschaft

vermieden werden, und es sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame

Massnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Männer sollten während und bis 6

Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Unter einer Puri-Nethol-Therapie sollten Mütter nicht stillen.

Wie verwenden Sie Puri-Nethol?

Die Dosis wird bei jeder Patientin und jedem Patienten nach den Bedürfnissen, dem Alter und der

Leber- und Nierenfunktion angepasst und sollte streng nach Vorschrift eingenommen werden. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch festlegen, wie lange Sie Puri-Nethol einnehmen sollen. Puri-Nethol

muss mindestens eine Stunde vor bzw. 3 Stunden nach einer Mahlzeit resp. nach dem Trinken von

Milch mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden, in der Regel einmal täglich.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder zerstossen werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der

Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der

Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer

Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut

(Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die

Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Puri-Nethol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Puri-Nethol auftreten:

Die häufigste Nebenwirkung ist die Hemmung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark, was

zu Blutungen oder blutunterlaufenen Stellen führen kann oder auch zu vermehrter Infektanfälligkeit

(z.B. für Lungenentzündung oder Infektionen mit Windpocken / Ausbruch von Gürtelrose, z.T. mit

schwerem Verlauf). Häufig kommt es zu Leberschädigung, welche sich u.a. in einer Gelbfärbung der

Haut äussern kann. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen ist der behandelnde Arzt oder die

behandelnde Ärztin sofort zu informieren (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Puri-Nethol

Vorsicht geboten?“). Häufig kann es auch zu Übelkeit, Erbrechen und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, gelegentlich zu Appetitlosigkeit kommen. Seltene bis sehr seltene

Nebenwirkungen sind verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs,

Makrophagenaktivierungssyndrom (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit

Entzündungen einhergeht), Geschwüre im Mund und im Magen-Darm-Trakt, Fieber,

Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Haarausfall, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Gesicht) und

vorübergehende Verminderung der Spermienproduktion.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Puri-Nethol ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

aufzubewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem

auf den Behältern mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation

Was ist in Puri-Nethol enthalten?

1 Tablette Puri-Nethol enthält 50 mg Mercaptopurin und als Hilfsstoff unter anderem Laktose.

Zulassungsnummer

21‘713 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Puri-Nethol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Eine Packung Puri-Nethol enthält 25 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety