Puri

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Puri - Nethol - Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Puri - Nethol - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mercaptopurin
  • Anwendungsgebiete:
  • Puri-Nethol wird als Kombinationstherapeutikum zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) verwendet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_hum_8931
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1956
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Puri-Nethol –Tabletten

Wirkstoff:Mercaptopurin

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmalslesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichenBeschwerden

haben wie Sie.

- Wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,die nichtin dieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSie bitteIhren Arzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindPuri-Nethol-Tablettenundwofürwerden sieangewendet?

2. WasmüssenSie vorderEinnahmevonPuri-Nethol-Tablettenbeachten?

3. WiesindPuri-Nethol-Tabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindPuri-Nethol-Tablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDPURI-NETHOL-TABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Puri-NetholhemmtdasZellwachstumundzeigteineguteWirkung beiderBehandlungvon

krankhaftveränderterZellbildungimBlutund blutbildendenOrganen.

Puri-Nethol-Tablettensindin KombinationmitanderenAntineoplastika(Arzneimittelzur

BehandlungvonKrebs)geeignetzurBehandlungvonakuterlymphatischerLeukämie

(bestimmte FormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weißeBlutkörperchen

produziert).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPURI-NETHOL-TABLETTEN

BEACHTEN?

Puri-Nethol –Tablettendürfennichteingenommenwerden,wenn

oSie bekanntüberempfindlich (allergisch)gegendenWirkstoffMercaptopurinodergegen

einen dersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind.

oSie resistentgegendenWirkstoffMercaptopurinoderThioguanin(Wirkstoffbestimmter

ArzneimittelzurBehandlung vonKrebs)sind

oSie ein Kindstillen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPuri-Nethol –Tablettenisterforderlich:

Bitte informierenSie unbedingtIhrenArzt/Ihre Ärztin

überalle bestehenden odervergangenenmedizinischen Probleme,insbesondereüber

bekannte Allergien.

überNierenerkrankungen,dadanneineVerringerungdernormalenDosisdurchden

Arzt/die Ärztin notwendig werdenkann.

wenn Sie aneinervorbestehenden Lebererkrankung leiden odergleichzeitig andere

leberschädigendeMedikamenteeinnehmen,dadann eineVerringerungdernormalen

Dosisdurchden Arzt/die Ärztin notwendigwerdenkann.BeiAuftreteneinerGelbsucht

(GelbfärbungvonHaut,Schleimhäutensowie derBindehautdesAuges),mussderPuri-

Nethol-Therapie sofortabgebrochenundIhrbehandelnderArzt/Ihrebehandelnde Ärztin

unverzüglich verständigtwerden.

überalle andereneingenommenenMedikamente(auchselbstgekaufte).

überAnzeichen vonNebenwirkungen.

übererhaltene odergeplanteImpfungen,dadiegleichzeitige Anwendungvon

LebendimpfstoffenbeiimmunsupprimiertenPatienten(Unterdrückung des

ImmunsystemsinfolgederakutenlymphatischenLeukämie(bestimmte Formvon

Blutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weißeBlutkörperchen produziert)bzw.der

Puri-Nethol-Therapie)zu Infektionenführenkann.

übereingetretene,möglicheodergeplanteSchwangerschaft.EineBehandlungmitPuri-

Nethol-Tablettensollwährend derSchwangerschaftmöglichstunterbleiben,v.a.im

erstenSchwangerschaftsdrittel.InjedemEinzelfallmussdasmöglicheRisikofürdas

Kindgegenden zu erwartenden Nutzenfürdie Mutterabgewogenwerden.Beide

Partnersollenwährend einerBehandlung mitPuri-NetholaufEmpfängnisverhütung

achten.

übereineangeboreneThiopurinMethyltransferase (TPMT) –Defizienzbzw.geringe

TPMT-Aktivität(Mangelbzw.mangelndeAktivitätjenesEnzyms,dasfürdenAbbaudes

WirkstoffsMercaptopurin verantwortlich ist).JenePatientenzeigeneineerhöhte

AnfälligkeitfürKnochenmarksdepressionen(SchädigungdesKnochenmarks,die zu

einervermindertenBildungvonBlutzellenführt).DurchdiegleichzeitigeAnwendungvon

Olsalazin,Mesalazin oderSulfsalazin(MedikamentezurBehandlungvonchronisch

entzündlichen Darmerkrankungen)kanndieseAnfälligkeitnoch verstärktwerden.Bitte

informierenSieIhrenArzt/IhreÄrztin,wenn Sie dieseMedikamenteeinnehmen.Die

TPMT-Defizienzliegtbeica.1 aus300Personenvor.Genotypisierungen(bestimmte

TestverfahrenzurBestimmung derTPMT-Defizienz)solltenbeiPatienten mitschweren

Knochenmarksdepressionen durchgeführtwerden.MitHilfediesesTestverfahrens

können95%derPatientenmiterhöhtemRisikofürschwereToxizitätidentifiziert

werden.Da dasTestergebnisnichtbei100%derPatientenzuverlässigist,sind

engmaschige Blutbildknotrollenunerlässlich.DieDosierungwirdbeiPatientenmit

TPMT-Defizienzbzw.geringererTPMT-Aktivitätindividuellreduziertwerden.

EsgibtHinweise,dassOlsalazin,Mesalazin oderSulfsalazin,dieThiopurinmethyltransferase

(TPMT,Enzym,dasfürdenAbbaudesWirkstoffsMercaptopurinverantwortlich ist)hemmen.

Die gleichzeitigeVerabreichungmitdemWirkstoffMercaptopurinkanndieAnfälligkeitder

Knochenmarksdepression(SchädigungdesKnochenmarks,die zu einervermindertenBildung

vonBlutzellenführt)erhöhen.EineentsprechendeDosisreduktionkann notwendigsein.

Ein möglicherZusammenhang zwischeneinerverringertenTPMT-Aktivitätund sekundären

Leukämien(bestimmte FormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weiße

Blutkörperchenproduziert)undMyelodysplasie (bestimmteErkrankungdes Knochenmarks,

wobeidie BlutbildungvongenetischverändertenUrsprungszellenausgeht)wurdebei

Patienten,die Puri-Nethol-TabletteninKombinationmitanderenAntineoplastika(Arzneimittel

zurBehandlungvonKrebs)erhielten,berichtet.

UmdenBehandlungsfortschrittundmöglicheNebenwirkungenwie Knochenmarksdepressionen

(SchädigungdesKnochenmarks,die zu einervermindertenBildungvonBlutzellenführt),

verbundenmitLeukozytopenie,Thrombozytopenie und –wenigerhäufig–Anämie

(VerminderungderAnzahlderweißen Blutzellen,BlutplättchenundrotenBlutkörperchen)

feststellenzukönnen,istes unbedingtnotwendig,dassregelmäßige Blutuntersuchungenvom

behandelndenArzt/vonderbehandelndenÄrztindurchgeführtwerden.

Da die Zellzahlenderweißen Blutzellenund derBlutplättchenauch nachdemAbsetzenvon

Puri-Netholnochweiterabsinken,wird dieTherapie beiden erstenAnzeichen einesabnormal

starkenAbfallsderZellzahlensofortunterbrochen werden.Die Knochenmarksdepressiondurch

Puri-NetholistbeirechtzeitigemAbsetzendesPräparatsumkehrbar.

WährendderRemissionseinleitungdurchlaufendie PatientenhäufigeinePhase relativer

Knochenmarksaplasie(ungenügendeBildungvonblutbildendenZellenimKnochenmark).

UnterstützendeMaßnahmensteheninentsprechend ausgerüstetenKlinikenzu Verfügung.

Die Durchführung einerKnochemarksuntersuchungkann zurBestimmung des

Knochenmarksstatusnotwendigsein.

Wegen derleberschädigendenWirkung desWirkstoffsMercaptopurin wird Ihrbehandelnder

Arzt/Ihre behandelnde Ärztin während derTherapie mitPuri-Netholwöchentlich

Leberfunktionsprüfungendurchführen.

Die KombinationderWirkstoffe Mercaptopurin und Doxorubicin (bestimmtesArzneimittelzur

BehandlungvonKrebs)hatbei19/20PatientenleberschädigendeWirkunggezeigt.

Wegen eineswährend derRemissionseinleitungschnelleintretendenZellzerfallswird Ihr

behandelnderArzt/IhrebehandelndeÄrztindieHarnsäurewerteimBlutundUrinregelmäßig

kontrollieren,dasicheineHyperurikämie oderHyperurikosurie(erhöhteHarnsäurewerteimBlut

oderUrin)mitdemRisiko einerUratnephropathie(Nierenschädigung durch Anlagerungvon

HarnsäureimNierengewebe)entwickelnkönnten.UmdasRisiko einerUratnephropathie

möglichstgeringzu halten,kannvorbeugend Allopurinol(MedikamentzurBehandlungvon

erhöhterHarnsäure,GichtundHarnsteinen)gegeben werden.IhrbehandelnderArzt/Ihre

behandelndeÄrztinwirddieDosisderPuri-Nethol-Tablettenentsprechendaufein Viertelder

ursprünglichen Dosisreduzieren.

BeiEinnahmevonPuri-Nethol-TablettenmitanderenArzneimitteln

Bitte informierenSieIhren ArztoderApotheker,wenn Sie andereArzneimitteleinnehmenoder

anwenden bzw.vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwenn essich um

Impfungenodernichtverschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Puri-NetholundandereArzneimitteloderBehandlungsformenkönnensich inihrerWirkung

gegenseitig beeinflussen.

Dazu gehören:Allopurinol(MedikamentzurBehandlungvonerhöhterHarnsäure,Gichtund

Harnsteinen),andere MittelzurHemmung desZellwachstums,Röntgenbestrahlung,Warfarin

(MittelzurHemmung derBlutgerinnung),Olsalazin,Mesalazin oderSulfsalazin(Medikamente

zurBehandlungvonchronisch entzündlichen Darmerkrankungen)undImpfstoffe.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonAllopurinol(MedikamentzurBehandlung von erhöhter

Harnsäure,Gichtund Harnsteinen)undPuri-NetholmussdiePuri-Nethol-DosisaufeinViertel

derüblichen Mengereduziertwerden,daAllopurinolden AbbauvonMercaptopurinverringert.

EineDosisreduktion desWirkstoffsMercaptopurinkann nötigsein,wenn gleichzeitigandere

Arzneimittel,welcheeineKnochenmarksdepressionhervorrufenkönnen,verabreichtwerden.

Die gleichzeitige AnwendungvonLebendimpfstoffenbeiimmunsupprimiertenPatienten

(Unterdrückung desImmunsystemsinfolgederakutenlymphatischenLeukämie(bestimmte

FormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu vieleweißeBlutkörperchen produziert)bzw.

derPuri-Nethol-Therapie)kannzu Infektionenführen.BitteinformierenSie Ihrenbehandelnden

Arzt/IhrebehandelndeÄrztin,wenn Sie eineImpfung erhaltenhaben oderplanen.

EswurdevomAuftretenhepatosplenischerT-Zell-Lymphome(bestimmtebösartige Erkrankung

desLymphsystemswelchevondenT-Lymphozytenausgeht)beiPatienten mitinflammatory

boweldisease (IBD,chronisch entzündlicheDarmerkrankung)berichtet,wenn derWirkstoff

Mercaptopuringleichzeitig mitanti-TNF-Wirkstoffen(neueKlassevonbiologischen

Arzneimitteln,die aufdasImmunsystemeinwirken)verwendetwurde.

Puri-Nethol-TablettensollennichtgemeinsammitMilch bzw.Milchprodukteneingenommen

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSie vorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin umRat.

Puri-NetholwirktbeischwangerenFrauenmöglicherweise schädigend aufdie Entwicklungder

Leibesfrucht.ÜberFehlgeburten,FrühgeburtenundspontaneAbortewurdenach Puri-Nethol-

Therapie berichtet.BeiKombinationmitanderenMedikamentenzurBehandlungvonKrebs

wurdenach Puri-Nethol-Therapie überverschiedene angeboreneAbnormalitätenberichtet.Die

AnwendungvonPuri-Netholwährend derSchwangerschaft,insbesonderein den ersten3

Monaten,sollte daher,wenn immermöglich,vermiedenwerden.InjedemEinzelfallmussdas

möglicheRisikofürdasKindgegenden zu erwartendenNutzenfürdie Mutterabgewogen

werden.BeidePartnersollenwährend einerBehandlungmitPuri-Netholauf

Empfängnisverhütung achten.BeiKinderwunsch nach derPuri-Nethol-Therapie lassenSie sich

vonIhrembehandelndenArzt/IhrerbehandelndenÄrztin beraten.

WährendderPuri-Nethol-Therapie darfnichtgestilltwerden.

Verkehrstüchtigkeitund dasBedienenvonMaschinen

ÜbereineEinschränkung derFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur

BedienungvonMaschinenliegenkeineHinweisevor.Ein EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

und die FähigkeitzumBedienenvonMaschinen istjedochaufgrund derangeführten

Nebenwirkungenanzunehmen.

WichtigeInformationenüberbestimmte sonstigeBestandteilevonPuri-Nethol-

Tabletten

Puri-Nethol –TablettenenthaltenMilchzucker.Wenn Ihnenbekanntist,dass Sie untereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden,nehmenSiebittePuri-Netholerstnach RücksprachemitIhrem

Arzt/IhrerÄrztin ein.

3. WIESINDPURI-NETHOL-TABLETTENEINZUNEHMEN?

Puri-Netholistein starkwirksamesArzneimittel,dahermüssendieTablettenstreng nach

Anordnung desArztes/derÄrztineingenommenwerden.Ihr/e behandelnde/rArzt/Ärztin wird die

Dosierung individuellanpassen.

BittefragenSie beiIhremArzt/IhrerÄrztinoderApotheker/Apothekerin nach,wenn Sie sich

nichtganzsichersind.

Eineeigenmächtige Dosiserhöhungführtzu einemverstärktenNebenwirkungsrisiko,eine

Dosiserniedrigunggefährdetden Behandlungserfolg.

Bitte nehmenSie dieTabletteneinmaltäglich abendsmitreichlich Flüssigkeit(¼lstilles

Wasser)ein.Puri-Nethol-TablettensollennichtgemeinsammitMilch bzw.Milchprodukten

eingenommenwerden.Die Tablettensollennichtgeteiltoderzerstoßenwerden.Esistdarauf

zu achten,dassallfälligeTablettenteilchen (z.B.beieinerBeschädigungeinerTablette)nicht

eingeatmetwerden undnichtmitderHautoderSchleimhautin Kontaktkommen.Fallseszu

einemHautkontaktkommt,istdie Stelle mitWasserundSeife zu waschen,beiAugenkontaktist

mitWasserzu spülen.BeiBesteheneinerSchwangerschaftsollte derUmgang mitPuri-Nethol-

Tablettengenerellvermiedenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonPuri-Nethol-Tabletteneingenommen haben,als Sie

sollten:

Wenn Sie versehentlichzu vielPuri-Netholeingenommenhaben,benachrichtigenSie bitte

umgehendIhrenArzt/IhreÄrztin.

Wirkungen,die denMagen-Darm-Traktbetreffen,einschließlich Übelkeit,Erbrechen,Durchfall

und Appetitlosigkeit,könnenfrühe ZeicheneinerÜberdosierungsein.Sollte dies beiIhnen

zutreffen,informierenSie bitteumgehendIhrenArzt/Ihre Ärztin.Die hauptsächliche

unerwünschteWirkungbetrifftdasKnochenmarkundführtzu einerKnochenmarkdepression

(Schädigung desKnochenmarks,die zu einervermindertenBildungvonBlutzellenführt),wobei

einechronischeÜberdosierung wahrscheinlich einestärkereunerwünschteWirkungverursacht

alseineeinzelneexzessive Puri-Nethol-Dosis.Leberfunktionsstörungenundentzündliche

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktskönnenebenfallsauftreten.Das Risiko einer

ÜberdosierungistbeigleichzeitigerGabe vonAllopurinol(MedikamentzurBehandlungvon

erhöhterHarnsäure,GichtundHarnsteinen)erhöht.IhrbehandelnderArzt/Ihre behandelnde

Ärztin wird entsprechendeBehandlungsmaßnahmeneinleiten.

HinweisfürdenArzt:AmEnde dieserGebrauchsinformationfindenSieInformationenzu

SyptomatikundTherapiebeiÜberdosierung.

WennSiedie Einnahme vonPuri-Nethol-Tablettenvergessenhaben:

NehmenSie nichtdie doppelte Dosisein,wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessenhaben

VerständigenSie denbehandelndenArzt/die behandelnde ÄrztinumdieWeiterbehandlungmit

ihm/ihrabzusprechen.BiszumErreichen desArztes/derÄrztinistdienormale Dosierung

weiterzuführen.

WennSiedie Einnahme vonPuri-Nethol-Tablettenabbrechen:

Bitte besprechenSie den AbbruchderBehandlung mitPuri-NetholmitIhremArzt/IhrerÄrztin.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen Sie IhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkPuri-Nethol-TablettenNebenwirkungenhaben,die abernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSie bitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,die nichtin dieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

NachfolgendeHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenwerdenverwendet:

sehrhäufig mehr als1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,aber mehr als1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,aber mehr als1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehr als1von10000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Gutartige,bösartigeund unspezifischeNeubildungen (einschließlichZysten und

Polypen):

Sehrselten:sekundäreLeukämie(bestimmte FormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu

viele weißeBlutkörperchenproduziert),Myelodysplasie(bestimmte Erkrankung des

Knochenmarks,wobeidie Blutbildungvongenetisch verändertenUrsprungszellenausgeht),

hepatosplenischesT-Zell-Lymphom(bestimmtebösartige ErkrankungdesLymphsystems

welchevonden T-Lymphozytenausgeht)beiPatientenmitinflammatoryboweldisease (IBD,

chronisch entzündlicheDarmerkrankung)beiAnwendungin Kombinationmitanti-TNF-

Substanzen(neueKlasse vonbiologischen Arzneimitteln,die aufdasImmunsystemeinwirken)

Bei3 Patienten,die wegennichtneoplastischerErkrankungenmitdemWirkstoffMercaptopurin

behandeltwurden,trateineakute,nichtlymphatischeLeukämie(bestimmte Formvon

Blutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weißeBlutkörperchen produziert)auf.Ein Patient

mitMorbusHodgkin(bestimmterbösartigerTumordesLymphsystems),dermitdemWirkstoff

Mercaptopurinsowie mitzahlreichenweiterenArzneimittelnzurBehandlung vonKrebs

behandeltwurde,entwickelteeineakutemyeloischeLeukämie(bestimmte FormvonBlutkrebs,

beiderdasKnochenmarkzu vieleweißeBlutkörperchen produziert).EinePatientinmit

Myasthenia gravis(selteneneurologischeErkrankung)entwickelte 121/2Jahre nachder

Therapie mitMercaptopurin einechronischemyeloischeLeukämie(bestimmteFormvon

Blutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weißeBlutkörperchen produziert).

Immunsystem

ÜberfolgendeÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdeberichtet:

Selten:Gelenkschmerzen,Hautausschlag,allergischesFieber(Arzneimittelfieber)

Sehrselten:SchwellungendesGesichtes

BlutundLymphsystem:

Sehrhäufig:Knochenmarksdepression(SchädigungdesKnochenmarks,die zu einer

vermindertenBildungvonBlutzellenführt)*,**,Leukozytopenie(Mangelan weißen

Blutkörperchen)undThrombozytopenie(MangelanBlutplättchen).

Gelegentlich:Anämie(MangelanrotenBlutkörperchen)

*Puri-NetholbewirkteineUnterdrückung derBildungvonBlutzellenimKnochenmark.Dieskann

zu einererhöhtenAnfälligkeitgegenüberInfektionenund einerverstärkten Blutungsneigung

führen.EintödlicherAusgang istmöglich.FallsAnzeichen vonunerwünschtenWirkungenwie

Fieber,Schüttelfrost,Halsschmerzen,ungewöhnlicheBlutungenoderBlutergüsse,oder

schwarze Teerstühle auftreten,istsofortderbehandelnde Arztzu informieren.

**PatientenmiteinerangeborenenThiopurinMethyltransferase(TPMT) –Defizienzbzw.

geringenTPMT-Aktivität(Mangelbzw.mangelnde Aktivitätjenes Enzyms,dasfürden Abbau

desWirkstoffsMercaptopurin verantwortlich ist)zeigeneineerhöhte Anfälligkeitfür

Knochenmarksdepressionen (SchädigungdesKnochenmarks,die zu einerverminderten

BildungvonBlutzellenführt).DurchdiegleichzeitigeAnwendungvonOlsalazin,Mesalazin oder

Sulfsalazin(Medikamente zurBehandlung vonchronisch entzündlichen Darmerkrankungen)

kanndieseAnfälligkeitnochverstärktwerden.

Ein möglicherZusammenhang zwischen einerverringertenTPMT-Aktivitätund sekundären

Leukämien(bestimmteFormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weiße

Blutkörperchenproduziert)undMyelodysplasie (bestimmteErkrankungdes Knochenmarks,

wobeidie BlutbildungvongenetischverändertenUrsprungszellenausgeht)wurdebei

Patienten,die Puri-Nethol-TabletteninKombinationmitanderenAntineoplastika(Arzneimittel

zurBehandlungvonKrebs)erhielten,berichtet.

Stoffwechsel-und Ernährung:

Gelegentlich: Appetitlosigkeit,Gewichtsabnahme

Magen-Darmtrakt:

Häufig : Übelkeit , Erbrechen,EntzündungderBauchspeicheldrüsebeiBehandlungvon

entzündlichen Darmerkrankungen*

Selten:GeschwürederMundschleimhaut,EntzündungderBauchspeicheldrüse*

Sehrselten:GeschwürederMagen-undDarmschleimhaut.

*ImZusammenhangmitderAnwendungdesWirkstoffsMercaptopurin beientzündlichen

DarmerkrankungenwurdeüberdasAuftretenvonEntzündungenderBauchspeicheldrüse

berichtet.

Leber-undGalle:

Häufig:Gallestauung,Lebertoxizität,Gelbsucht.

Selten:AbsterbenvonLeberzellen(HepatischeNekrose)

Unbekannt:hepatischeEnzephalopathie(reversibleFunktionsstörungdesGehirns,diedurch

eineunzureichende EntgiftungsfunktionderLeberentsteht)

AlsFolge vonLeberschädigungenkannes,vorallembeiDosenüber2,5mg/kg

Körpergewicht/Tagoder75mg/m 2 KörperoberflächezumAbsterbenvonLeberzellenund zur

GallestauungmitGelbsuchtkommen.BeiAuftreteneinerGelbsucht(Gelbfärbung vonHaut,

Schleimhäutensowie derBindehautdesAuges)mussdie Puri-Nethol-Behandlungsofort

abgebrochenwerden.Durcheineregelmäßige Kontrolle derLeberfunktionkann eine

Leberfunktionsstörungfrühzeitigerkanntwerden.Dieseistmeistumkehrbar,wenn beiden

erstenAnzeichen einerSchädigungdie Behandlung unterbrochenwird.Eswurdejedochauch

überLeberschädenmittödlichemAusgangberichtet.

Die KombinationderWirkstoffe Mercaptopurin und Doxorubicin (bestimmtes Arzneimittelzur

BehandlungvonKrebs)hatbei19/20PatientenleberschädigendeWirkunggezeigt.

Hautund Unterhautzellgewebe:

Selten : Haarausfall

Geschlechtsorganeund Brustdrüsen:

Sehrselten:transitorische Oligospermie(vorübergehende,verminderteSpermienanzahl).

Transitorische,ausgeprägteOligospermiewurdebeieinemjungenPatientenmitakuter

Leukämie(bestimmte FormvonBlutkrebs,beiderdasKnochenmarkzu viele weiße

Blutkörperchenproduziert)beobachtet,dermitdemWirkstoffMercaptopurin (150mg/Tag)und

Prednison(80mg/Tag)behandeltwurde.2Jahrenach Beendigung derTherapie wardas

Spermatogrammnormalund erzeugteeingesundesKind.

In post-marketingStudienwurdenfolgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:

Blutungen,bakterielle und virale Infektionen(v.a.LungenentzündungenundEntzündungendes

Hirngewebes),SepsismitpotentielltödlichemAusgang,Nerventoxizität,Entzündungender

MundschleimhautundDurchfall.

BetreffenddasAuftreteneinerUratnephropathie(Nierenschädigung durchAnlagerung von

HarnsäureimNierengewebe)liegteinEinzelfallberichtvor.

InformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin,wennSiedieseoderandere

Nebenwirkungen,die nichtin dieserGebrauchsinformationangegebensind,bemerken.

5. WIESINDPURI-NETHOL-TABLETTENAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°C lagern.In derOriginalverpackung aufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzu schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfendasArzneimittelnach demaufderFlascheund demUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich aufden letztenTag des

Monats.

DiesesArzneimitteliststarkwirksamunddarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.Bitte,bringenSieeventuellverbleibendeRestmengendesMedikamentszur

fachgerechtenEntsorgungin Ihre Apotheke!(inderOrginalverpackung,nichtlose!).Diese

Maßnahmehilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPuri-Nethol-Tablettenenthalten:

DerWirkstoffistMercaptopurin

1Tabletteenthält50mgMercaptopurin

Die sonstigenBestandteilesind:

LactoseMonohydrat

Maisstärke

oxydierteStärke

Stearinsäure

Magnesiumstearat

WiePuri-Nethol-TablettenaussehenundInhaltderPackung

Essindrunde,blassgelbe,bikonvexe TablettenmiteinerleichtenRille und derPrägung GX

EX2 aufeinerSeite.IneinerGlasflaschebefinden sich25Stück.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller:

Zulassungsinhaber

Aspen PharmaTradingLtd.,12/13Exchange Place,I.F.S.C.,Dublin,Ireland

Hersteller

EXCELLAGmbH,90537Feucht,Deutschland

Z.Nr.:8.931

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2012

Die folgendenInformationensindnurfürÄrzte bzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung:

Symptome:

GastrointestinaleWirkungeneinschließlich Übelkeit,Erbrechen,Durchfallund Appetitlosigkeit

könnenfrühe ZeicheneinerÜberdosierungsein.DerhauptsächlichetoxischeEffektbetrifftdas

Knochenmarkundführtzu einerMyelosuppression,wobeichronischeÜberdosierung

wahrscheinlich einestärkere hämatologischeToxizitätbewirktalseineeinzelneexzessive Puri-

Nethol-Dosis.LeberfunktionsstörungenundGastroenteritiskönnen ebenfallsauftreten.Das

Risiko einerÜberdosierungistbeigleichzeitigerGabe vonAllopurinolerhöht.

Therapie:

Dakein Antidotzu Puri-Netholbekanntist,solltedasBlutbild sorgfältig überwachtund-falls

notwendig-supportive AllgemeinmaßnahmeninVerbindung mitBluttransfusionendurchgeführt

werden.Aktive Notfallmaßnahmen(wie derGebrauchvonAktivkohle odereinerMagenspülung)

sindimFalle einerMercaptopurinüberdosierungnurbedingtwirksam,esseidenn,sie werden

innerhalb von60Minuten nach derEinnahme durchgeführt.

WeitereMaßnahmensollen,entsprechend derklinischen Notwendigkeitoderderjeweiligen

nationalen Empfehlungen,ergriffenwerden.

17-12-2018


Draft reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Draft reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Draft reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018


Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities

Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities

Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety