Purevax RCPCh

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RCPCh
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen und älter: gegen feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome; gegen Calicivirus-Infektion, um klinische Anzeichen und Ausscheidung zu reduzieren; gegen Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung der klinischen Symptome; gegen feline Panleukopenie, um Mortalität und klinische Zeichen zu verhindern. Anfänge der Immunität wurden eine Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenie nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten re-die Impfung gegen die chlamydieninfektion Komponente, und drei Jahre für die rhinotracheitis, calicivirosis und panleucopenia Komponenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000088
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000088
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax RCPCh

Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Chlamydiose, feline

Panleukopenie (attenuierter Lebendimpfstoff) und feline Calicivirose (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird,

wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den

Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

attenuiertes Chlamydophila felis (Stamm 905),

attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV).

Purevax RCPCh ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Purevax RCPCh angewendet?

Purevax RCPCh wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die folgenden

Krankheiten angewendet:

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht

wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird),

feline Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis) verursacht

wird),

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem

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Parvovirus hervorgerufen wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu mildern. Im Fall einer Infektion mit

Calicivirus trägt er außerdem dazu bei, die Ausscheidung von Viren während eines Jahres nach der

Immunisierung zu reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern.

Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion sollte

Kätzchen frühestens im Alter von acht Wochen verabreicht werden, wobei drei bis vier Wochen später eine

zweite Injektion erfolgt. Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und mit

der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden. Die

Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut geimpft werden und danach

jährlich gegen Chlamydiose und feline Leukämie sowie alle drei Jahre gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und

Panleukopenie.

Wie wirkt Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Purevax RCPCh enthält kleine Mengen

abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren und Bakterien, welche feline Rhinotracheitis, Calicivirose,

Chlamydiose und Panleukopenie verursachen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs an die Katze erkennt das Immunsystem die abgeschwächten oder

abgetöteten Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit einem dieser

Viren oder Bakterien in Kontakt, kann das Immunsystem diese Antikörper schneller bilden. Die Antikörper

tragen zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei. Findet zu einem späteren

Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder

nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RCPCh untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCPCh wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen untersucht, bei

denen Katzen mit Herpesvirus, Calicivirus, C. felis oder Parvovirus geimpft und infiziert wurden. In

Feldstudien mit Purevax RCPCh wurden der Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis

4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung untersucht. Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen

verschiedener Rassen, jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren und Bakterien im Impfstoff.

Welchen Nutzen hat Purevax RCPCh in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCPCh unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten

Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die

Infektion mit feline-Rhinotracheitis-Herpesvirus und Calicivirus sowie gegen feline Panleukopenieviren

festgestellt. Aufgrund der hohen Antikörpertiter in den Katzen zu Beginn der Studie konnte kein Anstieg der

Antikörper gegen C. felis beobachtet werden. In der Studie zur Auffrischungsimpfung blieben die

Antikörpertiter gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion, feline Panleukopenie und C. felis

auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCPCh verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und

Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage

andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit,

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Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Eine

vollständige Auflistung der in Zusammenhang mit Purevax RCPCh berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCPCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen sind. Der Impfstoff darf nicht von Personen mit geschwächtem Immunsystem

gehandhabt werden. Im Fall einer Selbstinjektion bei diesen Personen muss der Arzt darüber informiert

werden, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.

Warum wurde Purevax RCPCh zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die zugelassenen Indikationen

der Nutzen von Purevax RCPCh gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Purevax RCPCh zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen zu Purevax RCPCh

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Purevax RCPCh in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCPCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) ....................

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................

2,0 ELISA-E.

Attenuierte

Chlamydophila felis

(Stamm 905) ...................................................................

Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV) ..............................................

GKID

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. ............................................................................................................................ 28 µg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke ..................................................................................................... q.s. 1 ml.

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Eiinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine

Chlamydophila felis

-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus,

Chlamydophila felis

Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und

Panleukopenieviruskomponenten beträgt 3 Jahre und für die

Chlamydophila felis

- Komponente 1

Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

In sehr seltenen* Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen

Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese

Reaktionen waren vorübergehend.

* Weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung,

einschließlich Einzelfallberichte.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan

entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus-,

Panleukopenievirus- oder Chlamydienkomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen

alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die

vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn

der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen:

Die erste Wiederholungsimpfung muss mit allen Komponenten ein Jahr nach der

Grundimmunisierung erfolgen.

Weitere Wiederholungsimpfungen der Chlamydienkomponente müssen jährlich, sowie der

Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenieviruskomponenten in Abständen von bis

zu 3 Jahren erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven

Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion

sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine

Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit

dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig,

jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht

werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Merial mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der

Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Verschreibungspflichtig.