Purevax RCPCh FeLV

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen und älter:gegen feline rhinotracheitis zur Verringerung klinischer Symptome, gegen calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der Ausscheidung; gegen Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome, gegen feline panleucopenia um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Symptome; gegen Leukämie zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit. Anfänge der Immunität wurden 1 Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenie-Komponenten und 2 Wochen nach der Grundimmunisierung für Katzenleukämie-Komponente nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten re-Impfung für die chlamydiosisand feline Leukämie-Komponenten und drei Jahre für die rhinotracheitis, calicivirosis und panleucopenia Komponenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000085
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000085
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax RCPCh FeLV

Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Chlamydiose, felines

Panleukopenievirus (lebend attenuiert), feline Leukämie und feline Calicivirose

(inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Purevax

RCPCh FeLV, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der

Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905),

attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV),

mit felinem Leukämievirus (FeLV) rekombiniertes Kanarienpockenvirus (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionssuspension erhältlich.

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

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Wofür wird Purevax RCPCh FeLV angewendet?

Purevax RCPCh FeLV wird zur Impfung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen folgende

Krankheiten angewendet:

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus

verursacht wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird),

feline Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis verursacht

wird),

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem

Parvovirus hervorgerufen wird),

feline Leukämie (eine Erkrankung des Immunsystems, die durch ein Retrovirus, das feline

Leukämievirus, verursacht wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu reduzieren. Er trägt ebenfalls dazu bei,

die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus für ein Jahr nach der Impfung zu

reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern und darüber hinaus

verhindern, dass FeLV im Blut fortbesteht.

Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion sollte

Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Injektion drei bis

vier Wochen später. Wenn die Katze vom Muttertier im Mutterleib und in der Milch einen hohen

Antikörpertiter geerbt hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.

Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung gegen alle Komponenten erneut geimpft werden, danach

jährlich gegen Chlamydiose und feline Leukämie und alle drei Jahre gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und

Panleukopenie.

Wie wirkt Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Purevax RCPCh FeLV enthält

kleine Mengen abgeschwächter oder abgetöteter Viren und Bakterien, welche die feline virale

Rhinotracheitis, Calicivirose, Chlamydiose und Panleukopenie verursachen. Zum Schutz gegen die feline

Leukämie enthält der Impfstoff zwei Gene des FeLV mit der Bezeichnung env und gag, die mithilfe von

„rekombinanter DNA-Technologie“ in ein anderes Vektorvirus (Trägervirus), das als Kanarienpockenvirus

bezeichnet wird, eingeführt worden sind. Kanarienpockenviren können sich in Katzen nicht ausbreiten oder

vermehren, produzieren aber Proteine ausgehend von den FeLV-Genen.

Wenn der Impfstoff bei einer Katze angewendet wird, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw.

abgetöteten Viren, die FeLV-Proteine und die abgeschwächten Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper

gegen sie her. Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit diesen Viren oder Bakterien, kann das

Immunsystem schneller Antikörper bilden. Die Antikörper tragen zum Schutz gegen die durch diese Viren

oder Bakterien verursachten Erkrankungen bei. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze

eine Exposition gegenüber diesen Viren oder Bakterien statt, wird das Tier entweder nicht infiziert oder die

Infektion verläuft erheblich milder.

Purevax RCPCh FeLV

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Wie wurde Purevax RCPCh FeLV untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCPCh FeLV wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft,

bei denen Katzen geimpft und mit dem Herpesvirus, Calicivirus, C. felis, Parvovirus oder Leukämievirus

infiziert wurden. Die Feldstudien mit Purevax RCPCh FeLV untersuchten den Grundimmunisierungsplan

(2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung. Die Studien fanden mit jungen

und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Katzenwelpen. Hauptindikator für

die Wirksamkeit war der Gehalt von Antikörpern im Blut gegen die im Impfstoff enthaltenen Viren und

Bakterien, mit Ausnahme des FeLV-Bestandteils, dessen Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention einer

Infektion bereits in anderen Studien aufgezeigt wurde.

Welchen Nutzen hat Purevax RCPCh FeLV in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCPCh FeLV unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten

Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die

feline Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und die felinen Panleukopenieviren festgestellt.

Aufgrund der hohen Antikörperkonzentrationen bei den Katzen zu Beginn der Studie war es nicht möglich,

einen Anstieg der Antikörper gegen C. felis festzustellen. In der Studie über die Auffrischungsimpfung

blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion, feline

Panleukopenie und C. felis auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCPCh FeLV verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung)

und Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei

Tage andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter

Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei

Wochen abklingt.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCPCh FeLV berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCPCh FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen sind. Personen mit einem schwachen Immunsystem sollten

nicht mit diesem Impfstoff arbeiten. Falls es bei solchen Personen zu einer Selbstinjektion kommt,

informieren Sie den Arzt, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.

Warum wurde Purevax RCPCh FeLV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Purevax RCPCh

FeLV bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh FeLV zu erteilen. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Purevax RCPCh FeLV

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Weitere Informationen über Purevax RCPCh FeLV

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Purevax RCPCh FeLV in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Purevax RCPCh FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCPCh FeLV

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .............

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) .....................

2,0 ELISA-E.

Attenuierte

Chlamydophila felis

(Stamm 905) ………………………………..…….

Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV) ......................................

GKID

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. …….………………….……………………………..……………….…… 34 µg

Lösungsmittel:

FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ...........................

GKID

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Eiinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine

Chlamydophila felis

-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen,

gegen Leukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und zur Verhinderung klinischer

Symptome dieser Erkrankung.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus,

Chlamydophila felis

Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung und gegen felines

Leukämievirus 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus-, und

Panleukopenieviruskomponenten beträgt 3 Jahre und für die

Chlamydophila

felis

- und feline

Leukämievirus-Komponenten 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

In sehr seltenen* Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen

Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese

Reaktionen waren vorübergehend.

* Weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung,

einschließlich Einzelfallberichte.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis (1 ml) subkutan entsprechend

dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus-,

Panleukopenievirus- oder Chlamydienkomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen

alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die

vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn

der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen:

Die erste Wiederholungsimpfung muss mit allen Komponenten ein Jahr nach der

Grundimmunisierung erfolgen.

Weitere Wiederholungsimpfungen der Chlamydien- und felinen Leukämievirus-Komponenten

müssen jährlich, sowie der Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus-, und

Panleukopenieviruskomponenten in Abständen von bis zu 3 Jahren erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Es wird empfohlen, vor der Impfung einen Test auf FeLV-Antigene im Blut durchzuführen, da die

Impfung bereits FeLV-positiver Katzen keine Wirkung mehr erzielt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven

Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion

sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine

Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff

gleichzeitig, jedoch nicht gemischt mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut

angewendet werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der feline Leukämievirus-Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die

env

gag

-Gene des FeLV-A exprimiert. Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös

und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen

A, B und C. Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine,

jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das

feline Leukämievirus.

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der

Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.