Purevax RCP

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RCP
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen und älter: gegen feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome; gegen Calicivirus-Infektion, um klinische Anzeichen und Ausscheidung zu reduzieren; gegen feline Panleukopenie, um Mortalität und klinische Zeichen zu verhindern. Anfänge der Immunität wurden eine Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus und Panleukopenie nachgewiesen. Die Dauer der Immunität ist drei Jahre nach der letzten re-Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000090
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000090
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax RCP

Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Panleukopenie (attenuierter

Lebendimpfstoff) und feline Calicivirose (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem

erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten

Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCP?

Purevax RCP ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV).

Purevax RCP ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Purevax RCP angewendet?

Purevax RCP wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die folgenden

Krankheiten angewendet:

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht

wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird),

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem

Parvovirus hervorgerufen wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu mildern. Im Fall einer Infektion mit

Calicivirus trägt er außerdem dazu bei, die Ausscheidung von Viren während eines Jahres nach der

Purevax RCP

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Immunisierung zu reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern.

Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion sollte

Kätzchen frühestens im Alter von acht Wochen verabreicht werden, wobei drei bis vier Wochen später eine

zweite Injektion erfolgt. Wenn das Kätzchen einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und

mit der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.

Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut und danach alle drei Jahre

geimpft werden.

Wie wirkt Purevax RCP?

Purevax RCP ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Purevax RCP enthält kleine Mengen

abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren, welche feline Rhinotracheitis, Calicivirose und Panleukopenie

verursachen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten oder abgetöteten

Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit diesen Viren in Kontakt, kann

das Immunsystem diese Antikörper schneller bilden. Die Antikörper tragen zum Schutz gegen die durch

diese Viren verursachten Erkrankungen bei. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine

Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion

verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RCP untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCP wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen untersucht, bei

denen Katzen mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus oder Parvovirus geimpft und infiziert wurden. In

Feldstudien mit Purevax RCP wurden der Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4

Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion) untersucht. Die Studien fanden mit jungen und

adulten Katzen verschiedener Rassen, jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt. Das Hauptkriterium für die

Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen die Viren im Impfstoff in Blut.

Welchen Nutzen hat Purevax RCP in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCP unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten

Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg an Antikörpern gegen die

Infektion mit felinem Rhinotracheitis-Herpesvirus und Calicivirus sowie gegen feline Panleukopenieviren

festgestellt. In der Studie zur Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen

Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie auf hohem Niveau stabil bzw.

stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCP verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und

Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage

andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit,

Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Die

vollständige Auflistung der in Zusammenhang mit Purevax RCP berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCP darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen sind.

Warum wurde Purevax RCP zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die zugelassenen Indikationen

der Nutzen von Purevax RCP gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Purevax RCP zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen zu Purevax RCP

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Purevax RCP in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) ....................

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................

2,0 ELISA-E.

Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV) ..............................................

GKID

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. ......................................................................................................................... 16,5 µg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke ..................................................................................................... q.s. 1 ml

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus und Panleukopenievirus wurde

1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und

Panleukopenieviruskomponenten beträgt 3 Jahre nach der letzten Wiederholungsimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan

entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- oder

Panleukopenieviruskomponente erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen,

die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit

Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der

Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen:

Die erste Wiederholungsimpfung muss ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen,

Weitere Wiederholungsimpfungen der Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und

Panleukopenieviruskomponenten müssen in Abständen von bis zu drei Jahren erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit

dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig,

jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht

werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Merial mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der

Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Verschreibungspflichtig