Purevax RCP FeLV

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RCP FeLV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen und älter:gegen feline rhinotracheitis zur Verringerung klinischer Symptome, gegen calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der Ausscheidung; gegen feline panleucopenia um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Symptome; gegen Leukämie zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit. Anfänge der Immunität wurden 1 Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus und Panleukopenie-Komponenten und 2 Wochen nach der Grundimmunisierung für Katzenleukämie-Komponente nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der letzten re-Impfung gegen die feline Leukämie-Komponente, und drei Jahre für die rhinotracheitis, calicivirosis und panleucopenia Komponenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000089
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000089
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax RCP FeLV

Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Panleukopenie (attenuierter

Lebendimpfstoff), feline Leukämie und feline Calicivirose (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem

erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten

Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV),

felines Leukämievirus (FeLV) rekombinantes Kanarienpockenvirus (vCP97).

Purevax RCP FeLV ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Purevax RCP FeLV angewendet?

Purevax RCP FeLV wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die folgenden

Krankheiten angewendet:

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht

wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird),

feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem

Parvovirus hervorgerufen wird),

feline Leukämie (eine von dem Retrovirus felines Leukämievirus verursachte Krankheit, die das

Purevax RCP FeLV

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Immunsystem beeinträchtigt).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu mildern. Im Fall einer Infektion mit

Calicivirus trägt er außerdem dazu bei, die Ausscheidung von Viren während eines Jahres nach der

Immunisierung zu reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie sowie das

Verbleiben des FeLV in dessen Blut verhindern.

Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion sollte

Kätzchen frühestens im Alter von acht Wochen verabreicht werden, wobei drei bis vier Wochen später eine

zweite Injektion erfolgt. Wenn das Kätzchen einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und

mit der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.

Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut geimpft werden, danach

jährlich gegen feline Leukämie sowie alle drei Jahre gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Panleukopenie.

Wie wirkt Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Purevax RCP FeLV enthält kleine

Mengen abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren, die feline virale Rhinotracheitis, Calicivirose und

Panleukopenie verursachen. Zum Schutz gegen feline Leukämie enthält der Impfstoff zwei Gene des FeLV

mit den Bezeichnungen env und gag, die unter Verwendung der „DNA-Rekombinationstechnologie“ in ein

anderes Vektor(Träger)virus, das Kanarienpockenvirus, eingesetzt wurden. In der Katze kommt es weder

zur Ausbreitung noch zur Vermehrung der Kanarienpockenviren; diese erzeugen jedoch anhand der

FeLV-Gene die entsprechenden Proteine.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw. abgetöteten

Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit den Viren,

ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum

Schutz gegen die Erkrankungen bei, die durch diese Viren verursacht werden. Findet zu einem späteren

Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder

nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RCP FeLV untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCP FeLV wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen untersucht, bei

denen Katzen mit Herpesvirus, Calicivirus, Parvovirus oder Leukämievirus geimpft und infiziert wurden. In

Feldstudien mit Purevax RCP FeLV wurden der Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3

bis 4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung untersucht. Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen

verschiedener Rassen, jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren im Impfstoff. Hierbei wurde der FeLV-Bestandteil

ausgenommen, dessen Wirksamkeit zur Verhinderung einer Infektion bereits in früheren Studien

nachgewiesen wurde.

Welchen Nutzen hat Purevax RCP FeLV in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCP FeLV unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten

Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg an Antikörpern gegen die

Infektion mit felinem Rhinotracheitis-Herpesvirus, Calicivirus sowie gegen feline Panleukopenieviren

festgestellt. In der Studie zur Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen

Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie auf hohem Niveau stabil bzw.

stiegen leicht an.

Purevax RCP FeLV

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Welches Risiko ist mit Purevax RCP FeLV verbunden?

Gelegentlich entwickeln Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und

Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage

andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit,

Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Eine

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCP FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCP FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen sind.

Warum wurde Purevax RCP FeLV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die aktive Immunisierung von

Katzen in einem Alter ab acht Wochen der Nutzen von Purevax RCP FeLV gegen die oben aufgeführten

Krankheiten, genehmigte Indikationen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung

für das Inverkehrbringen von Purevax RCP FeLV zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der

wissenschaftlichen Diskussion 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen zu Purevax RCP FeLV

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Purevax RCP FeLV in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Purevax RCP FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCP FeLV

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .............

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) .....................

2,0 ELISA-E.

Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV) ......................................

GKID

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. …….………………….……………………………..……………….…… 23 µg

Lösungsmittel:

FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ...........................

GKID

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome ,

gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen,

gegen Leukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und zur Verhinderung klinischer

Symptome dieser Erkrankung.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus, Calicivirus und Panleukopenievirus wurde 1

Woche nach erfolgter Grundimmunisierung und gegen das feline Leukämievirus 2 Wochen nach der

Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und

Panleukopenieviruskomponenten beträgt 3 Jahre und für die feline Leukämievirus-Komponente 1 Jahr

nach der letzten Wiederholungsimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan

entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- oder

Panleukopenieviruskomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen,

die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit

Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der

Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen:

Die erste Wiederholungsimpfung muss ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.

Weitere Wiederholungsimpfungen der felinen Leukämievirus-Komponente müssen jährlich, der

Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenieviruskomponenten in Abständen von bis

zu drei Jahren erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Es wird empfohlen, vor der Impfung einen Test auf FeLV-Antigene im Blut durchzuführen, da die

Impfung bereits FeLV-positiver Katzen keine Wirkung mehr erzielt.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff am

selben Tag, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut

verabreicht werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der feline Leukämievirus-Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die

env

gag

-Gene des FeLV-A exprimiert. Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös

und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen

A, B und C. Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine,

jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das

feline Leukämievirus.

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der

Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.