Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Gatos
Immunologicals para felidae,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
Autorizado
2005-02-23
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: PUREVAX RCP FELV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 1 ml o 0,5 ml: LIOFILIZADO: SUSTANCIAS ACTIVAS: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................... ≥ 10 4,9 DICC 50 1 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1) ........ ≥ 2,0 U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ........................................ ≥ 10 3,5 DICC 50 1 EXCIPIENTE: Gentamicina, como máximo ............................................................................. 23 µg DISOLVENTE: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ................................................. ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% Liofilizado: precipitado beige homogéneo. Disolvente: líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en suspensión. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos, - contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente y los signo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCP FeLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml o 0,5 ml: Liofilizado : SUSTANCIAS ACTIVAS: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2). .................... ≥ 10 4,9 DICC 50 1 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1)................. ≥ 2,0 U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ........................................ ≥ 10 3,5 DICC 50 1 EXCIPIENTE: Gentamicina, como máximo ............................................................................. 23 µg Disolvente: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ................................................. ≥ 10 7,2 DICC501 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: precipitado beige homogéneo. Disolvente: líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en suspensión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos, - contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada. Establecimiento de la inmunidad: - Valencias de rinotraqueítis, calicivirosis, y panleucopenia: 1 semana después de la primovacunación. - Valencia de leucemia felina: 2 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: - Valencias de rinotraqueítis, calicivirosis y panleucop Lesen Sie das vollständige Dokument