Purevax RCCh
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2015
Fachinformation
(SPC)
23-01-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2015
Wirkstoff:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Verfügbar ab:
Merial
ATC-Code:
QI06AH
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Therapiegruppe:
Gatos
Therapiebereich:
Imunológicos para felidae,
Anwendungsgebiete:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Os começos de imunidade foram demonstrados 1 semana após o curso de vacinação primária para componentes de rinotraqueíte, calicivírus e Chlamydophila felis. A duração da imunidade é de 1 ano após a última (re) vacinação.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2005-02-22
Gebrauchsinformation
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO DE:
PUREVAX RCCH
LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
França
Responsável pela libertação de lote:
MERIAL
Laboratoire Porte de Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCCh
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml:
LIOFILIZADO:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe
F2)................................ ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e
G1).......................... ≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe
905).................................................................
≥ 10
3,0
DIO
50
2
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no
máximo...............................................................................................................28
µg
SOLVENTE:
Água para injectáveis
q.b.p..............................................................................................................1
ml
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos e da excreção;
-
Contra a infecção por
_Chlamydophila felis_
, para redução dos sinais clínicos.
16
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a
primo-vacinação, para os componentes
rinotraqueíte, calicivírus e
_Chlamydophila felis. _
A duração da imunidade é de 1 ano após a última revacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCCh liofilizado e solvente para suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml:
LIOFILIZADO:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe
F2).............................. ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e
G1).......................... ≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe
905)..................................................................≥
10
3,0
DIO
50
2
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no
máximo..............................................................................................................28
µg
SOLVENTE:
Água para injectáveis
q.b.p..............................................................................................................1
ml
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos e da excreção;
-
Contra a infecção por
_Chlamydophila felis_
, para redução dos sinais clínicos.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a
primo-vacinação, para os componentes
rinotraqueíte, calicivírus e
_ Chlamydophila felis._
A duração da imunidade é de 1 ano após a última revacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em fêmeas gestantes.
Administração não recomendada durante a lactação.
2
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇ
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