Purevax RCCh

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RCCh
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 8 Wochen und älter: gegen feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome; gegen Calicivirus-Infektion, um klinische Anzeichen und Ausscheidung zu reduzieren; gegen Chlamydophila felis Infektion zur Verringerung der klinischen Symptome. Anfänge der Immunität wurden 1 Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus und Chlamydophila felis nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten (Re-) Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000092
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000092
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/092

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREVAX RCCH

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage

der

Empfehlungen

des

CVMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche

Diskussion

(ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCCh?

Purevax RCCh ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

attenuierte

Chlamydophila felis

(Stamm 905).

Purevax RCCh ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen

eine Injektionslösung hergestellt wird.

Wofür wird Purevax RCCh angewendet?

Purevax RCCh wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen

folgende Krankheiten angewendet:

feline

virale

Rhinotracheitis

(eine

grippeähnliche

Erkrankung,

einem

Herpesvirus verursacht wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die

von einem Calicivirus verursacht wird),

Chlamydiose

(eine

grippeähnliche

Erkrankung,

Bakterium

C.

felis

verursacht wird

).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von

Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren.

Nach der Herstellung von Purevax RCCh wird 1 ml unter die Haut injiziert. Die erste

Injektion wird Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben, wobei drei bis vier

Wochen später eine zweite Injektion erfolgt. Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom

Muttertier geerbt hat, sollte die Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben

werden. Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Immunisierung eine Auffrischungsimpfung

allen

Komponenten

erhalten,

danach

jährlich

eine

Impfung

gegen

Rhinotracheitis,

Calicivirose und Chlamydiose.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Wie wirkt Purevax RCCh?

Bei Purevax RCCh handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem

Immunsystem

(der

natürlichen

Abwehr

Körpers)

„beibringen“,

sich

gegen

Krankheiten

wehren

kann.

Purevax

RCCh

enthält

kleine

Mengen

abgeschwächter

bzw.

abgetöteter Viren und Bakterien, welche die oben aufgeführten Krankheiten verursachen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw.

abgetöteten Viren und die abgeschwächten Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen

her.

Kommt

später

erneut

Virus

oder

Bakterium

Kontakt,

Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen

zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren oder Bakterien verursacht werden.

Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem

dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft

erheblich milder.

Wie wurde die Wirksamkeit von Purevax RCCh untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCCh wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen

überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus oder

C. felis

infiziert

wurden.

Feldstudien

Purevax

RCCh

untersuchten

Grundimmunisierungsplan

Injektionen

Abstand

Wochen)

Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion). Die Studien fanden mit jungen und adulten

Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Kitten. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren oder Bakterien im Impfstoff.

Welchen Nutzen hat Purevax RCCh in diesen Studien gezeigt?

wurde

gezeigt,

dass

Purevax

RCCh

unter

Laborbedingungen

Schutz

oben

aufgeführten

Krankheiten

bietet.

Feldstudie

Grundimmunisierung

wurde

Anstieg

Antikörper

gegen

feline

Rhinotracheitis-Herpesvirus-

Calicivirus-

Infektion festgestellt. Aufgrund der hohen Antikörperkonzentrationen bei den Katzen zu

Beginn

Studie

nicht

möglich, einen

Anstieg

Antikörper

gegen

C.

felis

festzustellen. In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel

gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und

C. felis

auf hohem Niveau

stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCCh verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der

Umgebung)

Anorexie

(Appetitverlust)

sowie

eine

Hyperthermie

(erhöhte

Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine

lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung)

entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Eine vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Purevax RCCh berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Purevax RCCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen medizinischen Rat suchen und die

Packungsbeilage

bzw.

Etikett

Arzt

zeigen.

Personen

einem

schwachen

Immunsystem sollten nicht mit diesem Impfstoff arbeiten. Falls es bei solchen Personen zu

einer Selbstinjektion kommt, informieren Sie den Arzt, dass eine Selbstinjektion mit einem

Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.

Warum wurde Purevax RCCh zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Purevax RCCh zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen

gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax RCCh:

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh in der gesamten Europäischen

Union

.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25. Januar 2008 aktualisiert.

EMEA 2008

Packungsbeilage

Medicinal product no longer authorised

B. PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

GEBRAUCHSINFORMATION

Purevax RCCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .............

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) .....................

2,0 ELISA-E.

Attenuierte

Chlamydophila felis

(Stamm 905) ………………………………..…….

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. …….………………….……………………………..……………….…… 28 µg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke .............................................................................................. q.s. 1 ml

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

: Eiinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der

Erregerausscheidung,

gegen eine

Chlamydophila felis

-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und

Chlamydophila felis

wurde 1

Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.

Medicinal product no longer authorised

Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

In sehr seltenen Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen

Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese

Reaktionen waren vorübergehend.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan

entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis-, Calicivirus- oder

Chlamydienkomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen, die

von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit

Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der

Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen: jährlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit

dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig,

jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht

werden kann.

Medicinal product no longer authorised

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven

Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion

sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine

Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde

genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.