Purevax RC

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax RC
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen und älter: gegen feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome; gegen Calicivirus-Infektion zur Verringerung der klinischen Symptome und Ausscheidung. Anfänge der Immunität wurden eine Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis und Calicivirus-Komponenten nachgewiesen. Die Dauer der Immunität ist drei Jahre nach der letzten re-Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000091
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000091
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax RC

Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis (attenuierter Lebendimpfstoff) und

feline Calicivirose (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem

erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten

Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RC??

Purevax RC ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:

attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1).

Purevax RC ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Purevax RC angewendet?

Purevax RC wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die folgenden

Krankheiten angewendet:

feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht

wird),

feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem

Calicivirus verursacht wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu mildern. Im Fall einer Infektion mit

Calicivirus trägt er außerdem dazu bei, die Ausscheidung von Viren während eines Jahres nach der

Immunisierung zu reduzieren.

Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion sollte

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Kätzchen frühestens im Alter von acht Wochen verabreicht werden, wobei drei bis vier Wochen später eine

zweite Injektion erfolgt. Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und mit

der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von zwölf Wochen verschoben werden. Die

Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut und danach alle drei Jahre

geimpft werden.

Wie wirkt Purevax RC?

Purevax RC ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Purevax RC enthält kleine Mengen

abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren, welche feline Rhinotracheitis und Calicivirose verursachen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs an eine Katze erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw.

abgetöteten Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit diesen Viren in

Kontakt, kann das Immunsystem diese Antikörper schneller bilden. Die Antikörper tragen zum Schutz gegen

die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der

Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die

Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RC untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RC wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen untersucht, bei denen

Katzen mit Herpesvirus und Calicivirus geimpft und infiziert wurden. In Feldstudien mit Purevax RC wurden

der Grundimmunisierungsplan (zwei Injektionen im Abstand von drei bis vier Wochen) und die

Auffrischungsimpfung untersucht. Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen,

jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel

im Blut gegen die Viren im Impfstoff.

Welchen Nutzen hat Purevax RC in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RC unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten

bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die Infektion mit

felinem Rhinotracheitis-Herpesvirus und Calicivirus festgestellt. In der Studie zur Auffrischungsimpfung

blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus- und Calicivirus-Infektion auf hohem

Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RC verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und

Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage

andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit,

Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RC berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RC darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage

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oder das Etikett vorzuzeigen sind.

Warum wurde Purevax RC zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die zugelassenen Indikationen

der Nutzen von Purevax RC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Purevax RC zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen zu Purevax RC

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Purevax RC in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Purevax RC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RC

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) .....................

GKID

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1) ............................

2,0 ELISA-E.

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max. ......................................................................................................................... 16,5 µg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke ..................................................................................................... q.s. 1 ml

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitisvirus und Calicivirus wurde 1 Woche nach der

Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität für die Rhinotracheitis- und Caliciviruskomponenten beträgt 3 Jahre nach

der letzten Wiederholungsimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und

Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen)

auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene

Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan

entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis- oder

Caliciviruskomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9-12 Wochen alten Katzenwelpen, die von

Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit

bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum

Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsimpfungen:

Die erste Wiederholungsimpfung muss ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.

Weitere Wiederholungsimpfungen der Rhinotracheitis- und Caliciviruskomponenten müssen in

Abständen von bis zu drei Jahren erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit

dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig,

jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht

werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“

beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die

ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Merial mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der

Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Verschreibungspflichtig.