Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Mačke
Imunologija
Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, za preprečevanje smrtnosti zaradi okužbe z steklino. Začetek imunosti: 4 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete po primarnem cepljenju: 1 leto. Trajanje imunosti po ponovnem cepljenju: 3 leta.
Revision: 7
Pooblaščeni
2011-02-18
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO: PUREVAX RABIES SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax Rabies suspenzija za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Učinkovina: Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa stekline (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 *50 % infektivni odmerek v fluorescenčnem testu Svetlo rožnata do bledo rumena homogena suspenzija 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, proti steklini za zaščito pred smrtnostjo zaradi okužbe z virusom stekline. Nastop imunosti : 4 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti po osnovnem cepljenju eno leto. Trajanje imunosti po revakcinaciji: tri leta. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko pojavi blaga in prehodna apatija, pa tudi blaga anoreksija in povišana temperatura (nad 39,5 °C), ki običajno trajajo 1 do 2 dni. Večina opisanih neželenih učinkov se je pojavila v 2 dneh po cepljenju. 15 Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi prehodna lokalna reakcija (bolečina ob palpaciji, omejena oteklina, lahko kot manjši vozlič, toplota na mestu vboda in v nekaterih primerih eritem), ki običajno izgine v 1 do največ 2 tednih. Zelo redko se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 z Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax Rabies suspenzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa stekline (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 *50 % infektivni odmerek v fluorescenčnem testu POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Svetlo rožnata do bledo rumena homogena suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, proti steklini za zaščito pred smrtnostjo zaradi okužbe z virusom stekline. Nastop imunosti: 4 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti po osnovnem cepljenju: eno leto. Trajanje imunosti po revakcinaciji: tri leta. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Rekombinantni poxvirus kanarčkov je varen za ljudi. Občasno se lahko pojavijo blage prehodne lokalne in/ali sistemske reakcije povezane z injekcijo. 3 V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) V zelo redkih primerih se lahko pojavi blaga in prehodna apatija, pa tudi blaga anoreksija in povišana temperatura (nad 39,5 °C), ki običajno trajajo 1 do 2 dni. Večina opisanih neželenih učinkov je bila opažena v 2 dneh po cepljenju. Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi prehodna lokalna reakcija (bolečina ob palpaciji, omejena oteklina, lahko kot manjši vozlič, toplota na mestu vboda in v nekaterih primerih eritem), ki običajno izgine v 1 ali največ 2 tednih. Zel Lesen Sie das vollständige Dokument