Purevax Rabies

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Purevax Rabies
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Purevax Rabies
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 12 Wochen und älter zur Verhinderung der Tollwutinfektion. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr. Dauer der Immunität nach Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002003
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002003
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

www.ema.europa.e

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax Rabies

Rekombinanter Impfstoff gegen Tollwutinfektion

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax Rabies?

Purevax Rabies ist ein Impfstoff, der die Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm

vCP65) enthält. Purevax Rabies ist eine Injektionssuspension.

Wofür wird Purevax Rabies angewendet?

Purevax Rabies wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen zum Schutz vor

Tollwutinfektionen angewendet.

Eine 1 ml-Dosis Purevax Rabies wird unter die Haut gespritzt. Die erste Injektion sollte Katzen

verabreicht werden, wenn sie mindestens 12 Wochen alt sind. Die Schutzwirkung setzt spätestens vier

Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an. Die Impfung sollte jedes Jahr wiederholt werden.

Wie wirkt Purevax Rabies?

Purevax Rabies ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Der Impfstamm vCP65

in Purevax Rabies ist ein „Träger“ des Kanarienpockenvirus, dem ein Gen zugefügt wurde, das es ihm

ermöglicht, einen Teil des Tollwutvirus, das sogenannte Glykoprotein G, zu bilden. Die

Kanarienpockenviren verbreiten bzw. vermehren sich bei der Katze nicht, bilden jedoch das

Glykoprotein G des Tollwutvirus.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das Glykoprotein G als „fremd“ und

bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Tollwutkontakt, ist das Immunsystem in der

Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, was wiederum dazu beiträgt, die Mortalität durch

Tollwutinfektionen zu verringern.

Wie wurde Purevax Rabies untersucht?

Es wurde eine Reihe von Studien – darunter Labor- und Feldstudien – an jungen und ausgewachsenen

Katzen durchgeführt, bei denen Purevax Rabies zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung

entweder für sich allein oder zusammen mit anderen Katzenimpfstoffen untersucht wurde. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Impfstoffes, Immunität gegen Tollwut

herbeizuführen.

Welchen Nutzen hat Purevax Rabies in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien ergaben, dass Purevax Rabies gegen Tollwut schützen kann und dieser Schutz bis zu

einem Jahr anhält. Die Feldstudien haben gezeigt, dass der Impfstoff sicher ist und zu einem

signifikanten Anstieg der Antikörper gegen Tollwut führt. Der Impfstoff kann auch die Immunantwort

von Katzen verstärken, bei denen die Grundimmunisierung mit einem anderen Tollwutimpfstoff

durchgeführt wurde.

Welches Risiko ist mit Purevax Rabies verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen vorübergehend eine leichte Apathie (Verlust des Interesses an der

Umgebung) sowie eine leichte Anorexie (Appetitverlust) und Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur),

die ein bis zwei Tage andauern. An der Injektionsstelle kann es zu einer lokalen Reaktion mit leichter

Berührungsempfindlichkeit oder Ödem (Schwellung) kommen, die spätestens nach ein bis zwei Wochen

abklingt. Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax Rabies berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Kanarienpocken-Rekombinanten wie in Purevax Rabies sind für den Menschen bekanntermaßen

ungefährlich. Vorübergehend können durch die Injektion verursachte leichte lokale oder allgemeine

Nebenwirkungen auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Purevax Rabies zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax Rabies bei der aktiven

Immunisierung von Katzen im Alter ab 12 Wochen zur Verhinderung der Mortalität durch

Tollwutinfektionen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen für Purevax Rabies zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Seite 2/3

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Seite 3/3

Weitere Informationen über Purevax Rabies:

Am 18.02.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Purevax Rabies in der gesamten Europäischen Union. Informationen über

den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18.02.2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Purevax Rabies, Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax Rabies, Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) ....................

FAID*

* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.

Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur Verhinderung der

Mortalität durch eine Tollwutinfektion.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.

Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie geringgradige Anorexie

oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von

2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an.

Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung,

die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle und in manchen Fällen

Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die normalerweise innerhalb von 1 oder höchstens

2 Wochen wieder verschwindet.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende

symptomatische Behandlung erfordern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Eine Dosis zu 1 ml ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung: 1 Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.

Wiederholungsimpfung: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach in einem Abstand von bis zu 3

Jahren.

Bei Reisen in Länder, die eine Tollwut-Titerbestimmung fordern: Die Erfahrung hat gezeigt, dass

manche geimpfte Tiere den von einigen Ländern geforderten Antikörpertiter von 0,5 IE/ml nicht

erreichen, obwohl sie geschützt sind. Der behandelnde Tierarzt kann daher eine zweite Impfung in

Erwägung ziehen. Der beste Zeitpunkt für die Blutentnahme ist etwa 28 Tage nach der Impfung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die üblichen aseptischen Maßnahmen sind einzuhalten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum „EXP“ nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie für Menschen ungefährlich

sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder systemische Nebenwirkungen können

vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder

nach Verwendung des Impfstoffs von MERIAL ohne Adjuvans gegen feline Leukose verabreicht

werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt

mit Impfstoffen ohne Adjuvans von MERIAL in verschiedenen Kombinationen der Komponenten

gegen feline Rhinotracheitis, Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose angewendet werden kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der oben genannten Impfstoffe.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die jedoch länger anhalten

können.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Impfstoff gegen eine Tollwutinfektion.

Der Impfstamm vCP65 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die das Glykoprotein G-Gen

des Tollwutvirus exprimiert. Nach der Impfung exprimiert das Virus das für den Impfschutz

verantwortliche Protein, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung

einer Immunität gegen Tollwut bei der Katze.

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis.

Packung mit 2 Flaschen zu je 1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2018

Purevax Rabies ad us. vet.

Purevax Rabies ad us. vet.

● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety