Purevax FeLV
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2021
Wirkstoff:
la leucemia felina virus ricombinante canarypox virus (vCP97)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI06AD
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against feline leukaemia
Therapiegruppe:
Gatti
Therapiebereich:
Prodotti immunologici per felidae,
Anwendungsgebiete:
Immunizzazione attiva di gatti di età pari o superiore a 8 settimane contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e segni clinici della malattia correlata. L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità è di un anno dopo l'ultima vaccinazione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2000-04-13
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PUREVAX FELV SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
_ _
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax FeLV sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI
INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml o da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV
.................... . ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari
Liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari in
sospensione.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei
confronti della leucemia felina, per la
prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della
relativa malattia.
Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’ultima vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un piccolo nodulo (< 2 cm) transitorio, che scompare nell’arco di 1
- 4 settimane, è stato molto
comunemente osservato al punto di inoculo, nel corso di studi di campo
e di sicurezza.
16
Uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia è stato molto
comunemente osservato, nel corso di
studi di campo e di sicurezza e solitamente durava 1 giorno,
eccezionalmente 2 giorni.
Anoressia ed emesi sono state riportate molto raramente, in base a
dati di sicurezza post marketing.
Una reazione di ipersensibilità può manifestarsi in casi molto rari.
Tali reazioni si possono evolvere in
una condizione più
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax FeLV sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml o da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV
.................... ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari in
sospensione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei
confronti della leucemia felina, per la
prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della
relativa malattia.
Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’ultima vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Prima della vaccinazione, si raccomanda di sottoporre gli animali ad
un test per verificare che, a
livello ematico, siano negativi per l’antigene FeLV.
La vaccinazione di gatti FeLV positivi non è di alcun beneficio.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
3
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Un piccolo nodulo (< 2 cm) transitorio, che scompare nell’arco di 1
- 4 settimane, è stato molto
comunemente osservato, al punto di inoculo, nel corso di studi di
campo e di sicurezza.
Uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia è stato molto
comunemente osser
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