Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kasside leukeemia viiruse rekombinantse canarypox viirus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Kassid
Immunoloogilised ravimid jaoks felidae,
8 nädala vanuste või vanemate kasside aktiivne immuniseerimine kasside leukeemia vastu püsiva viraemia ja selle haiguse kliiniliste tunnuste ennetamiseks. Immuunsuse tekkimine on näidustatud 2 nädalat pärast esmast vaktsinatsioonikursust. Immuunsuse kestus on üks aasta pärast viimast vaktsineerimist.
Revision: 12
Volitatud
2000-04-13
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT PUREVAX FELV, SÜSTESUSPENSIOON 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST PRANTSUSMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Purevax FeLV, süstesuspensioon 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml või 0,5 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: FeLV rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (vCP97) ............................. ≥10 7,2 CCID 50 1 1 rakukultuuri infitseeriv doos 50% Selge värvitu vedelik rakujääkide sademega suspensioonis. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kasside aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast kasside leukeemia vastu hoidmaks ära püsivat vireemiat ja kaasuva haiguse kliinilisi tunnuseid. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 6. KÕRVALTOIMED Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli süstekohal ajutist väikest (<2 cm) sõlmekest, mis taandub 1 kuni 4 nädala jooksul. Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli mööduvat hüpertermiat ja letargiat ja need kestavad tavaliselt 1 päeva, erandkorras 2 päeva. Turustamisjärgsete ohutuse andmete alusel on väga harva teatatud anoreksiast ja oksendamisest. 16 Väga harvadel juhtudel võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad areneda edasi raskemateks seisunditeks (anafülaksia). Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, on soovitav asjakohane ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Purevax FeLV, süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml või 0,5 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: FeLV rekombinantne kanaarilinnu rõugete_ _viirus (vCP97) ............................. ≥10 7,2 CCID 50 1 1 rakukultuuri infitseeriv doos 50% ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge värvitu vedelik rakujääkide sademega suspensioonis, 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kass 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID _ _ Kasside aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast kasside leukeemia suhtes hoidmaks ära püsivat vireemiat ja haigusega seotud kliinilisi nähtusid. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast vaktsineerimist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne vaktsineerimist on soovitav teha testid FeLV antigeenide esinemisele veres. FeLV positiivsete kasside vaktsineerimine on kasutu. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 3 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli süstekohal ajutist väikest (<2 cm) sõlmekest, mis taandub 1 kuni 4 nädala jooksul. Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli mööduvat hüpertermiat ja letargiat ja need kestavad tavaliselt 1 päeva, erandkorras 2 päeva. Turustamisjärgsete ohutuse andmete alusel on väga harva teatatud anoreksiast ja oksendamisest. Väga harvadel juhtudel võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad areneda edasi raskemateks seisunditeks (anafülaksia). Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, on soovitav asjakohane ravi. Kõrvaltoimete esinemissaged Lesen Sie das vollständige Dokument