Puregon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Puregon
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Puregon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Unfruchtbarkeit
  • Anwendungsgebiete:
  • In der Frau :; Puregon ist indiziert zur Behandlung von weiblicher Unfruchtbarkeit in folgenden klinischen Situationen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000086
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000086
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/86

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREGON

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Puregon?

Puregon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist auch als

Injektionslösung in einer Ampulle oder Patrone erhältlich. Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin

beta.

Wofür wird Puregon angewendet?

Puregon wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Situationen angewendet:

Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und auf die Behandlung mit

Clomiphencitrat (ein anderes Arzneimittel zur Stimulation des Eisprungs) nicht ansprechen;

Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie

z. B. In-vitro-Fertilisation) unterziehen. Puregon wird zur Stimulierung der Eierstöcke verabreicht,

damit dort zur gleichen Zeit mehr als eine Eizelle heranreift.

Bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung)

kann Puregon auch zur Anregung der Spermienproduktion eingesetzt werden.

Puregon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Puregon angewendet?

Die Behandlung mit Puregon sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung

von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist. Puregon wird subkutan (unter die Haut) oder in einen

Muskel gespritzt. Das Pulver sollte erst unmittelbar vor der Verwendung mit dem Lösungsmittel

vermischt werden. Die Injektionen können vom Patienten oder dessen Partner vorgenommen werden.

Puregon sollte nur durch Personen verabreicht werden, die von einem Arzt entsprechend unterwiesen

wurden und Zugang zu fachärztlichem Rat haben. In welcher Dosis und wie oft Puregon verabreicht

wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung ab. Die vollständige Beschreibung der Dosen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Puregon?

Der Wirkstoff in Puregon, Follitropin beta, ist eine Kopie des körpereigenen follikelstimulierenden

Hormons (FSH). Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen wird die Bildung

von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden. Früher

wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus Urin extrahiert. Das Follitropin beta in Puregon wird

nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird. Es wird

von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von

menschlichem FSH befähigt.

Wie wurde Puregon untersucht?

Die Anwendung von Puregon wurde bei 981 Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in

Behandlung waren, untersucht. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der

gewonnenen Eizellen und die darauf folgende Schwangerschaftsquote. Puregon wurde bei 172 Frauen

mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren,

um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen. Puregon wurde außerdem an 49 Männern

getestet, um die Wirksamkeit auf die Spermienproduktion zu untersuchen. In sämtlichen Studien

wurde Puregon mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen FSH verglichen.

Welchen Nutzen hat Puregon in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien erwies sich Puregon als ebenso wirksam wie das Vergleichshormon. Bei der

Fruchtbarkeitsbehandlung, der Stimulierung des Eisprungs sowie der Spermienbildung war Puregon

genauso wirksam wie das aus Urin gewonnene FSH.

Welches Risiko ist mit Puregon verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle. Bei 4 % der in

klinischen Studien mit Puregon behandelten Frauen zeigten sich Anzeichen und Symptome eines

ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall). Zu einem

ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Eierstöcke übermäßig stark auf die

Behandlung ansprechen. Sowohl Arzt als auch Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos

bewusst sein. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Puregon berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Puregon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Puregon darf zudem nicht bei

Patienten mit Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hoden, Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus angewendet werden. Männern mit gestörter Hodenfunktion darf Puregon nicht

verabreicht werden. Es darf ebenfalls nicht bei Frauen mit gestörter Eierstockfunktion, vergrößerten

Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht

wurden, oder bei Frauen mit vaginalen Blutungen angewendet werden. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Puregon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Puregon bei der Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen und der durch hypogonadotropen

Hypogonadismus bedingten unzureichenden Spermienbildung bei Männern gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon zu erteilen.

Weitere Informationen über Puregon:

Am 3. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Puregon in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen N.V. Organon. Die Genehmigung wurde am 3. Mai 2001 und 3.

Mai 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Puregon finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung

Puregon 75 IE/0,5 ml Injektionslösung

Puregon 100 IE/0,5 ml Injektionslösung

Puregon 150 IE/0,5 ml Injektionslösung

Puregon 200 IE/0,5 ml Injektionslösung

Puregon 225 IE/0,5 ml Injektionslösung

Follitropin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten?

Wie ist Puregon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Puregon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?

Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon

(FSH) bekannt ist.

FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen

Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung

der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen

enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.

Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:

Frauen

Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht

ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.

Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und

anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.

Männer

Bei Männern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann Puregon zur

Spermienproduktion eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten?

Puregon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

einen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden oder des Gehirns

(Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben

starke oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache unbekannt ist

Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten

Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem

Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) stehen

Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen

gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft

unmöglich machen

ein Mann sind und infolge einer sogenannten primären Störung der Hodenfunktion unfruchtbar

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Puregon anwenden, wenn Sie

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder

Streptomycin) hatten

eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben

eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben

Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)

hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)

sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige

Langzeiterkrankung) haben.

Bei Frauen:

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von

Tag zu Tag festlegen zu können. Sie werden regelmäßig Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke

haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Dies ist sehr

wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen führen können,

bei denen die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal

werden. Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Überstimulationssyndrom der

Eierstöcke (OHSS). In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. Ein OHSS

führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich

Blutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine starke Schwellung des

Bauches, Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, eine plötzliche

Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung, Durchfall, eine verminderte

Urinausscheidung oder Atemnot bemerken (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Eine regelmäßige Überwachung der Reaktion auf die FSH-Behandlung hilft einer Überstimulation

der Eierstöcke vorzubeugen.Verständigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Bauchschmerzen

bemerken, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.

Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für

die Mutter und ihre Babys dar. Außerdem können sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch

Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau,

Spermienqualität, genetische Vorbelastung beider Elternteile), mit einem erhöhten Risiko für

Geburtsfehler verbunden sein.

Schwangerschaftskomplikationen

Das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist

leicht erhöht. Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht eine leicht erhöhte

Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die

Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.

Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:

Blockade der Lungen (Lungenembolie)

Schlaganfall

Herzinfarkt

Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)

mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die zum Verlust Ihres Arms oder Beins

führen kann.

Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere

wenn Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist

wenn Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte

wenn Sie stark übergewichtig sind.

Ovarialtorsion

Eine Ovarialtorsion trat nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, auf.

Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer

Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten

schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten

in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten

bzw. haben.

Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems

Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen

vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung

mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei

infertilen Frauen erhöht.

Andere Erkrankungen

Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt

informieren, wenn Sie:

von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.

Bei Männern:

Männer mit übermäßig viel FSH im Blut

Erhöhte FSH-Spiegel im Blut deuten auf eine Hodenschädigung hin. In diesen Fällen ist Puregon in

der Regel nicht wirksam. Zur Überprüfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen

möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse

verlangen.

Anwendung von Puregon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann sich die Wirkung von Puregon

verstärken. Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um

einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten

Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten.

Puregon kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen. Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in

die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Puregon mit Ihrem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Puregon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kinder

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.

3.

Wie ist Puregon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei Frauen

Ihr Arzt entscheidet über die Anfangsdosis von Puregon. Diese Dosis kann im Verlauf der

Behandlung angepasst werden. Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten

aufgeführt.

Die Reaktion der Eierstöcke auf FSH ist von Frau zu Frau sehr verschieden. Es ist daher nicht

möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben. Um die richtige Dosis

herauszufinden, wird Ihr Arzt das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und

Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut prüfen.

Frauen, die keinen Eisprung haben

Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für die Dauer von

mindestens 7 Tagen verabreicht. Reagieren die Eierstöcke nicht, so wird die tägliche Dosis

Schritt für Schritt erhöht, bis ein Wachstum der Follikel und/oder ein Ansteigen der

Estradiolplasmaspiegel eine ausreichende Reaktion erkennen lassen. Diese tägliche Dosis wird

so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender Größe vorhanden ist. Gewöhnlich

genügt eine Behandlung von 7 bis 14 Tagen. Die Behandlung mit Puregon wird dann beendet

und der Eisprung wird mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)

herbeigeführt.

Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF

Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für mindestens die ersten

4 Tage beibehalten. Danach kann Ihre Dosis je nach Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst

werden. Sobald genügend Follikel von ausreichender Größe vorhanden sind, wird die

abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet. Die

Gewinnung von Eizellen findet 34 bis 35 Stunden später statt.

Dosierung bei Männern

Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt

auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3

bis 4 Monate. Diese Behandlungsperiode entspricht der Entwicklungszeit der Spermien und der Zeit,

in der ein Behandlungserfolg erwartet werden kann. Wenn Ihre Spermienproduktion nach dieser Zeit

nicht einsetzt, kann Ihre Behandlung für mindestens 18 Monate weitergeführt werden.

Wie werden die Injektionen angewendet?

Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester

erfolgen.

Die Injektionen werden langsam in einen Muskel (z. B. Gesäß, Oberarm oder Oberschenkel) oder

unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) gegeben. Injektionen in den Muskel dürfen nur durch

den Arzt oder die Krankenschwester vorgenommen werden.

In bestimmten Fällen können Injektionen unter die Haut auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner

durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu tun ist. Wenn Sie die Puregon-

Injektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung im nächsten Abschnitt, um

Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.

Hinweise zur Handhabung

Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze

Für die Anwendung von Puregon sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden. Die Größe

der Spritze sollte klein genug sein, um die verordnete Menge mit hinreichender Genauigkeit zu

verabreichen.

Puregon Injektionslösung steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung. Verwenden Sie die

Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist. Zunächst sollten Sie den Kunststoffdeckel

von der Durchstechflasche entfernen. Stecken Sie eine Nadel auf die Spritze und durchstechen Sie

den Gummistopfen (a). Ziehen Sie die Lösung in die Spritze (b) und ersetzen Sie die Nadel durch eine

Injektionsnadel (c). Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um

mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr

enthalten ist und nur die Puregon-Lösung in der Spritze ist (d). Falls es zur Einstellung der zu

verabreichenden Menge nötig sein sollte, kann der Kolben noch weiter nach vorne gedrückt werden.

Schritt 2 - Injektionsstelle

Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist im unteren Bauchbereich um die

Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers

erfolgen.

Die Injektion sollte nicht immer an der gleichen Einstichstelle erfolgen. Ihr Arzt oder Ihre

Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen.

Schritt 3 - Vorbereitung der Injektionsstelle

Leichtes mehrmaliges Klopfen auf die Injektionsstelle stimuliert winzige Nervenendigungen und hilft,

die Beschwerden beim Stechen zu vermindern. Waschen Sie Ihre Hände und wischen Sie die

Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Chlorhexidin 0,5 %) ab, um Bakterien von der

Hautoberfläche zu entfernen. Wischen Sie ca. 5 cm um die Stelle, an der Sie die Nadel einstechen

wollen, und lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie

weitermachen.

Schritt 4 - Nadeleinstich

Klemmen Sie die Haut zwischen Daumen und Finger ein wenig ein. Stechen Sie mit der anderen

Hand die Nadel in einem 90°-Winkel zur Hautoberfläche in die Haut ein, wie in Abbildung (f)

gezeigt.

Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition

Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen. Wird dabei Blut in

die Spritze aufgezogen, so wurde eine Vene oder Arterie durch die Nadel verletzt. In diesem Fall

ziehen Sie die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle, die

nach 1 bis 2 Minuten zu bluten aufhört. Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr. Beginnen Sie erneut

bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.

Schritt 6 - Injektion der Lösung

Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunter. Dadurch wird die Lösung korrekt

injiziert und die Haut nicht verletzt.

Schritt 7 - Entfernen der Spritze

Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die

Injektionsstelle. Sanfte Massage der Injektionsstelle unter Beibehaltung des Drucks fördert die

Verteilung der Puregon-Lösung und lindert eventuell auftretende Beschwerden.

Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.

Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Zu hohe Dosen von Puregon können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen. Sie

können dies als Schmerz im Bauchbereich bemerken. Wenn bei Ihnen Bauchschmerzen auftreten,

berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt. Beachten Sie auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“

Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verständigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke. Eine

Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der

Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann. Das

Risiko kann jedoch durch sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung

verringert werden. Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden

Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch

Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit oder Durchfall

sind die ersten Anzeichen. In schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der

Eierstöcke, einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer

plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) und

Blutgerinnseln im Kreislauf kommen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich oder eines der anderen

Symptome einer Überstimulation haben, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion

auftreten.

Bei Frauen:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz)

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Schmerzen im Beckenbereich

Bauchschmerzen und/oder Völlegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Brustbeschwerden (einschließlich Druckempfindlichkeit)

Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden

Vergrößerung der Gebärmutter

Übelkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Rötung, Quaddeln, Juckreiz)

Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke

Torsion (Drehung) des Eierstocks

Blutungen aus der Scheide

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwünschte

Überstimulation der Eierstöcke vorliegt – siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in

Abschnitt 2.)

Darüber hinaus wurde über Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektopische

Schwangerschaften), Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen

werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik

(ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.

Bei Männern:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Akne

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und Schmerz)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Gewisse Größenzunahme der Brust

Hodenzysten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Puregon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung beim Apotheker

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung beim Patienten

Es gibt zwei Möglichkeiten:

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

Einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C (bei Raumtemperatur)

lagern.

Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks lagern.

Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren.

Der Inhalt einer Durchstechflasche sollte sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Puregon enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin beta.

Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta,

ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 50 IE in

0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Puregon 75 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta,

ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 75 IE in

0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Puregon 100 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff

Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke

von 100 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Puregon 150 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff

Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke

von 150 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Puregon 200 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff

Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke

von 200 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Puregon 225 IE/0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff

Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke

von 225 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für

Injektionszwecke. Der pH-Wert wurde, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure

eingestellt.

Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung

Puregon Injektionslösung (Injektionszubereitung) ist eine klare farblose Flüssigkeit. Es wird in einer

Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt. Es ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen

verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung

Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung

Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung

Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung

Follitropin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten?

Wie ist Puregon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Puregon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?

Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon

(FSH) bekannt ist.

FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen

Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung

der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen

enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.

Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:

Frauen

Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht

ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.

Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und

anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.

Männer

Bei Männern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann Puregon zur

Spermienproduktion eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten?

Puregon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

einen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden oder des Gehirns

(Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben

starke oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache unbekannt ist

Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten

Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem

Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) stehen

Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen

gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft

unmöglich machen

ein Mann sind und infolge einer sogenannten primären Störung der Hodenfunktion unfruchtbar

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Puregon anwenden, wenn Sie

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder

Streptomycin) hatten

eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben

eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben

Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)

hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)

sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige

Langzeiterkrankung) haben.

Bei Frauen:

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von

Tag zu Tag festlegen zu können. Sie werden regelmäßig Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke

haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Dies ist sehr

wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen führen können,

bei denen die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal

werden. Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Überstimulationssyndrom der

Eierstöcke (OHSS). In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. Ein OHSS

führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich

Blutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine starke Schwellung des

Bauches, Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, eine plötzliche

Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung, Durchfall, eine verminderte

Urinausscheidung oder Atemnot bemerken (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Eine regelmäßige Überwachung der Reaktion auf die FSH-Behandlung hilft einer Überstimulation

der Eierstöcke vorzubeugen.Verständigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Bauchschmerzen

bemerken, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.

Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für

die Mutter und ihre Babys dar. Außerdem können sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch

Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau,

Spermienqualität, genetische Vorbelastung beider Elternteile), mit einem erhöhten Risiko für

Geburtsfehler verbunden sein.

Schwangerschaftskomplikationen

Das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist

leicht erhöht. Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht eine leicht erhöhte

Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die

Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.

Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:

Blockade der Lungen (Lungenembolie)

Schlaganfall

Herzinfarkt

Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)

mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die zum Verlust Ihres Arms oder Beins

führen kann.

Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere

wenn Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist

wenn Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte

wenn Sie stark übergewichtig sind.

Ovarialtorsion

Eine Ovarialtorsion trat nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, auf.

Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer

Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten

schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten

in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten

bzw. haben.

Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems

Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen

vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung

mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei

infertilen Frauen erhöht.

Andere Erkrankungen

Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt

informieren, wenn Sie:

von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.

Bei Männern:

Männer mit übermäßig viel FSH im Blut

Erhöhte FSH-Spiegel im Blut deuten auf eine Hodenschädigung hin. In diesen Fällen ist Puregon in

der Regel nicht wirksam. Zur Überprüfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen

möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse

verlangen.

Anwendung von Puregon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann sich die Wirkung von Puregon

verstärken. Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um

einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten

Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten.

Puregon kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen. Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in

die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Puregon mit Ihrem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Puregon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kinder

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.

3.

Wie ist Puregon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei Frauen

Ihr Arzt entscheidet über die Anfangsdosis von Puregon. Diese Dosis kann im Verlauf der

Behandlung angepasst werden. Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten

aufgeführt.

Die Reaktion der Eierstöcke auf FSH ist von Frau zu Frau sehr verschieden. Es ist daher nicht

möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben. Um die richtige Dosis

herauszufinden, wird Ihr Arzt das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und

Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut prüfen.

Frauen, die keinen Eisprung haben

Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für die Dauer von

mindestens 7 Tagen verabreicht. Reagieren die Eierstöcke nicht, so wird die tägliche Dosis

Schritt für Schritt erhöht, bis ein Wachstum der Follikel und/oder ein Ansteigen der

Estradiolplasmaspiegel eine ausreichende Reaktion erkennen lassen. Diese tägliche Dosis wird

so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender Größe vorhanden ist. Gewöhnlich

genügt eine Behandlung von 7 bis 14 Tagen. Die Behandlung mit Puregon wird dann beendet

und der Eisprung wird mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)

herbeigeführt.

Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF

Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird für mindestens die ersten

4 Tage beibehalten. Danach kann Ihre Dosis je nach Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst

werden. Sobald genügend Follikel von ausreichender Größe vorhanden sind, wird die

abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet. Die

Gewinnung von Eizellen findet 34 bis 35 Stunden später statt.

Dosierung bei Männern

Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt

auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3

bis 4 Monate. Diese Behandlungsperiode entspricht der Entwicklungszeit der Spermien und der Zeit,

in der ein Behandlungserfolg erwartet werden kann. Wenn Ihre Spermienproduktion nach dieser Zeit

nicht einsetzt, kann Ihre Behandlung für mindestens 18 Monate weitergeführt werden.

Wie werden die Injektionen angewendet?

Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur Anwendung im Puregon Pen entwickelt. Die

separaten Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden. Es darf nur klare,

partikelfreie Lösung verwendet werden.

Bei Verwendung des Pens kann die Injektion unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) von

Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu

tun ist.

Wenn Sie die Puregon-Injektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung

sorgfältig, um Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.

Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Zu hohe Dosen von Puregon können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen. Sie

können dies als Schmerz im Bauchbereich bemerken. Wenn bei Ihnen Bauchschmerzen auftreten,

berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt. Beachten Sie auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“

Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verständigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke. Eine

Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der

Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann. Das

Risiko kann jedoch durch sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung

verringert werden. Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden

Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch

Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen. Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit oder Durchfall

sind die ersten Anzeichen. In schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der

Eierstöcke, einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer

plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) und

Blutgerinnseln im Kreislauf kommen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich oder eines der anderen

Symptome einer Überstimulation haben, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion

auftreten.

Bei Frauen:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz)

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Schmerzen im Beckenbereich

Bauchschmerzen und/oder Völlegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Brustbeschwerden (einschließlich Druckempfindlichkeit)

Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden

Vergrößerung der Gebärmutter

Übelkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Rötung, Quaddeln, Juckreiz)

Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke

Torsion (Drehung) des Eierstocks

Blutungen aus der Scheide

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwünschte

Überstimulation der Eierstöcke vorliegt – siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in

Abschnitt 2.)

Darüber hinaus wurde über Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektopische

Schwangerschaften), Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen

werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik

(ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.

Bei Männern:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Akne

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und Schmerz)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Gewisse Größenzunahme der Brust

Hodenzysten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Puregon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung beim Apotheker

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung beim Patienten

Es gibt zwei Möglichkeiten:

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

Einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C (bei Raumtemperatur)

lagern.

Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks lagern.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel kann nach Durchstechen der Gummieinlage der Patrone maximal 28 Tage

aufbewahrt werden.

Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone – wie in der Gebrauchsanweisung des

Puregon Pen beschrieben – in Ihr Behandlungstagebuch ein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.

Mischen Sie keine anderen Arzneimittel zum Inhalt der Patronen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Puregon enthält

Jede Patrone enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes

Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und

Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert wurde, sofern erforderlich, mit

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.

Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung

Puregon Injektionslösung (Injektionszubereitung) ist eine klare farblose Flüssigkeit. Es wird in einer

Patrone aus Glas bereitgestellt. Es ist in einer Packung mit 1 Patrone verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

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Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

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Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

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Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

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MSD Italia S.r.l.

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Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Tel: +44 (0) 1992 467272

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Puregon Injektionslösung in Patronen

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety