Puregon 600 I.E. Zylinderampullen pour Pen, solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
01-01-2020
Wirkstoff:
follitropinum bêta
Verfügbar ab:
Organon GmbH
ATC-Code:
G03GA06
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum beta
Darreichungsform:
Zylinderampullen pour Pen, solution Injectable
Zusammensetzung:
follitropinum beta 700 U.I., saccharum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 20, methioninum, conserv.: alcohol benzylicus 8.4 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.840 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États et à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen; Stimuler la Spermatogenèse
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2001-06-14
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Puregon®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu’est-ce que Puregon et quand est-il utilisé?
Puregon contient une hormone appelée hormone folliculostimulante, en
abrégé FSH. Cette hormone
est fabriquée dans des cellules animales par des méthodes de génie
génétique et offre la même
structure et les mêmes effets que l'hormone folliculostimulante
humaine.
La FSH fait partie du groupe des gonadotrophines qui jouent un rôle
important dans la fertilité et la
reproduction humaines.
Chez la femme, la FSH est indispensable pour la croissance et le
développement des ovules. Chez
l'homme, la FSH est nécessaire à la production des spermatozoïdes.
Puregon est utilisé dans le traitement des troubles de la fertilité
qui sont dus à une carence en FSH:
Femmes
Chez les femmes qui n'ont pas d'ovulation, on utilise Puregon pour
déclencher l'ovulation.
Puregon peut aussi être utilisé dans le cadre de la fécondation in
vitro (= en éprouvette) (en abrégé:
FIV). Pour cette technique, il faut plusieurs ovules. On peut employer
Puregon pour stimuler le
développement de ces ovules.
Hommes
Chez les hommes stériles en raison d'une carence hormonale, on peut
utiliser Puregon pour stimuler
la production de spermatozoïdes.
Quand Puregon ne doit-il pas être utilisé?
Il ne faut pas utiliser Puregon en cas d'hypersensibilité connue aux
gonadotrophines humaines, à la
follitropine bêta ou à d'autres substances contenues dans le
médicament.
Il ne faut pas non plus employer Puregon s'il existe des tumeurs de
l'ovaire, du sein, de l'utérus, du
testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus), de même qu'en
cas d'hémorragies vaginales
d'origine indéterminée ou si vous êtes enceinte ou pensez l'être
ou encore si vous allaitez.
Il ne faut pas non plus utiliser Puregon en cas d'insuffisance
ovarienne primitive, de kystes de
l'ovaire ou d'augmentation de volume des ovaires (ne provenant pas
d'un syndrome des ovaires
polykystiques, SOPK), de malformation des organes de reproduction
et/ou de tumeurs
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Fachinformation
Puregon®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Follitropine bêta recombinante (follitropine bêta recombinante
humaine obtenue à partir de cellules
ovariennes de hamster chinois).
Excipients
Saccharose, citrate de sodium, polysorbate 20, L-méthionine,
conservateur (alcool benzylique 10
mg/ml), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
Solution injectable; cartouches à 400 U.I., 700 U.I. resp. 1025 U.I.
dans 0,48 ml, 0,84 ml resp. 1,23 ml
(contenu net: 300, 600 resp. 900 U.I.).
Indications/Possibilités d’emploi
Chez la femme
·Stérilité par anovulation [y compris syndrome des ovaires
polykystiques (SOPK)].
·Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le
développement de follicules multiples dans le
cadre de programmes de procréation médicalement assistée [par
exemple fécondation in vitro avec
transfert d'embryon, (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes
(GIFT) et injection
intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)].
Chez l'homme
·Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme
hypogonadotrope.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Puregon ne doit être entrepris que par un médecin
connaissant bien le traitement des
troubles de la fertilité et disposant de tout l'équipement
nécessaire pour une surveillance clinique et
endocrinienne appropriée du traitement. La première injection de
Puregon doit être faite sous
surveillance médicale directe.
Il convient de noter à propos de l'utilisation du Puregon Pen qu'il
s'agit d'un instrument de précision qui
dispense exactement la dose prévue. On a observé que le Puregon Pen
dispense une quantité de FSH
supérieure de 18% en moyenne à celle dispensée par une seringue
conventionnelle. Il est important de
prendre ce point en compte en cas de passage du Puregon Pen à une
seringue conventionnelle pendant
un cycle de traitement. Tout particulièrement dans le cas du passage
d'une seringue au Puregon Pen, de
petites adapt
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