Puregon 600 I.E.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Puregon 600 I.E. Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • follitropinum beta-700 U. I., Kunststoff, natrii citras dihydricus, polysorbatum 20, methioninum, conserv.: alcohol benzylicus 8.4 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 0.840 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Puregon 600 I.E. Zylinderampullen für Pen, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen und bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen; Stimulierung der Spermatogenese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55453
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Puregon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Puregon und wann wird es angewendet?

Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es

wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind

gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.

FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der

Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.

Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim

Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.

Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht

werden:

Frauen

Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt.

Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung

kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung

dieser Eizellen verwendet werden.

Männer

Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion

eingesetzt werden.

Wann darf Puregon nicht angewendet werden?

Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder

andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden.

Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, des

Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache

oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen darf Puregon

nicht angewendet werden.

Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei

Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht durch das polyzystische

Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und/oder Muskelgeschwülsten

der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen sowie bei primärer Störung

der Hodenfunktion.

Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?

Vor Behandlungsbeginn müssen unfruchtbare Ehepaare alle Untersuchungen ausführen, um

mögliche Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abzuklären.

Eine engmaschige Überwachung durch den auf die Behandlung von Fertilitätsstörungen bzw. in

Andrologie («Männerheilkunde») spezialisierten Arzt oder Ärztin ist bei Patientinnen und Patienten

von grosser Wichtigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben

(Puregon kann Spuren von Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) enthalten). Diese

Antibiotika können Überempfindlichkeitsreaktionen bei dafür empfindlichen Personen auslösen.

·wenn Sie Probleme mit der Hirnanhangdrüse oder dem Hypothalamus haben

·wenn Sie eine Schildrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

·wenn Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)

·wenn Sie hohe Prolaktin Spiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)

·wenn Sie andere Erkrankungen haben (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen oder jede andere

Langzeiterkrankung).

Puregon enthält Benzylalkohol. Dies kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen, wie

Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz.

Bei der Frau

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Bei Patientinnen werden regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke gemacht. Ihr Arzt

wird auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Die Ergebnisse erlauben dem Arzt, von Tag zu

Tag die richtige Dosierung zu wählen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber

ernsthaften Komplikationen führen können, bei welchen die Eierstöcke zu stark stimuliert werden

und die heranwachsenden Eibläschen grösser als normal werden. Diese schwerwiegende Erkrankung

wird ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) genannt. In sehr seltenen Fällen kann ein

schweres OHSS lebensbedrohend sein. OHSS verursacht plötzliche Flüssigkeitsansammlungen im

Bereich von Bauch und Brustkorb und kann die Bildung von Blutgerinnseln verursachen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter starker Auftreibung des

Bauchraumes, Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen, plötzlicher

Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Durchfall, verminderte

Urinausscheidung, oder Atemproblemen leiden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Puregon

haben»). Die regelmässige Überwachung des Ansprechens auf die Hormonbehandlung hilft die

Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern. Deshalb sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, falls genannte Beschwerden insbesondere Schmerzen im

Bauchbereich auftreten, auch wenn solche Symptome einige Tage nach der letzten Injektion

auftreten.

Torsion der Eierstöcke

Nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschliesslich Puregon, kann eine Torsion der Eierstöcke

auftreten. Eine Torsion ist eine Verdrehung der Eierstöcke. Aufgrund dieser Verdrehung kann es

passieren, dass der Blutfluss zum Eierstock unterbrochen wird.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren:

·wenn Sie vorher bereits ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hatten

·wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten

·wenn Sie jemals eine Operation im Bauchbereich hatten

·wenn Sie jemals eine Verdrehung der Eierstöcke hatten

·wenn Sie Zysten in Ihren Eierstöcken haben oder hatten.

Thrombose

Die Puregon-Behandlung kann bei der Frau das Risiko für Gerinnselbildung in einem Blutgefäss

(Thrombose) erhöhen.

Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, so wie:

·Blockierung in Ihren Lungen (Lungenembolie). Symptome können Kurzatmigkeit, Brustschmerzen,

Husten oder blutiger Husten sein.

·Schlaganfall. Symptome können sich äussern durch Schwierigkeiten beim Sehen, Gehen, Sprechen

oder Verstehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, Kopfschmerzen.

·Herzinfarkt. Symptome können sein Brustschmerzen oder Unbehagen, Kurzatmigkeit, Schwitzen,

Schmerzen im Arm oder Kiefer, Übelkeit, Sodbrennen, Schwindel und Angstgefühle

·Probleme mit den Blutgefässen (Thrombophlebitis). Symptome können Schwellung und Rötung

entlang einer Vene begleitet von Berührungsempfindlichkeit sein.

·Mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), welche zum Verlust eines Armes oder Beines

führen kann. Symptome können Schwellung des Beines oder entlang einer Vene des Beines;

Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit des Beines; rote oder verfärbte Haut des Beines sein.

Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen,

insbesondere:

·bei bereits vorhandenem erhöhten Thrombose-Risiko

·bei früherem Auftreten einer Thrombose bei einem nahen Familienmitglied

·bei erheblichem Übergewicht.

Sollten die oben erwähnten Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin

unverzüglich Kontakt auf.

Mehrlingsschwangerschaft

Nach einer Behandlung mit Gonadotropin Präparaten, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften, selbst wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter transferiert wurde.

Mehrlingsschwangerschaften bergen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und Ihre Kinder

um die Zeit der Geburt. Ausserdem stehen Mehrlingsschwangerschaften und Charakteristika von

Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Mutter,

Spermienqualität, genetischer Hintergrund der Eltern) eventuell im Zusammenhang mit einem

erhöhten Risiko für Geburtsfehler.

Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (eine

ektopische Schwangerschaft). Deshalb wird Ihr Arzt frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter

auszuschliessen.

Tumore

Es gab Berichte über Tumore der Eierstöcke und anderer Organe des Reproduktionssystems bei

Frauen, welche sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die

Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit das Risiko für diese Tumore bei unfruchtbaren

Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Zusätzlich sollten Sie vor Behandlungsbeginn Ihrem Arzt erzählen wenn:

Ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft gefährlich für Sie sein

könnte.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Serumwerte sind ein Hinweis für Probleme am Hoden. In solchen Fällen ist Puregon

nicht wirksam. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Monate nach Behandlungsbeginn eine

Untersuchung des Spermas anordnen.

Anwendung anderer Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die

Konzentrationsfähigkeit.

Darf Puregon während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Puregon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Puregon?

Allgemeines

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Puregon ist nur nach Injektion wirksam. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die jeweils

anzuwendende Dosierung und passt die Behandlung mit Puregon jedem Patienten individuell an und

kontrolliert den Wirkungsverlauf.

Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten daher nur als Richtwerte.

Dosierungsrichtlinien für die Frau:

·Behandlung des FSH-Mangels (fehlender Eisprung):

Normalerweise beginnt die Behandlung mit 50 I.E. täglich während mindestens 7 Tagen. Wenn der

Eierstock nicht oder ungenügend reagiert, wird die tägliche Dosis gleichmässig erhöht, bis mittels

Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen eine Reaktion der Eierstöcke festgestellt werden

kann. In der Regel sind 7-14 Behandlungstage ausreichend. Dann wird die Verabreichung von

Puregon gestoppt und der Eisprung mittels eines anderen Hormones, des humanen

Choriongonadotropins (hCG) ausgelöst.

·Medizinisch assistierte Reproduktionstechniken (z.B. in-vitro-Befruchtung):

Die Startdosis beträgt üblicherweise 100-225 I.E. täglich während mindestens 4 Tagen. Dann wird

die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell jeder Patientin angepasst. In

klinischen Studien wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosis 75-375 I.E. während 6 bis 12

Tagen meist ausreichend ist. Jedoch können auch längere Behandlungen notwendig sein. Sobald

genügend Eizellen (Follikel) in einer ausreichenden Grösse gebildet wurden, wird die Behandlung

mit Puregon gestoppt und die Endreifung der Follikel durch Verabreichung von hCG ausgelöst. Die

Entnahme der Eizellen erfolgt in der Regel 34-35 Stunden später.

Dosierungsrichtlinien für den Mann:

Üblicherweise wird Puregon in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in

3 Dosen von je 150 I.E. kombiniert mit hCG (humanes Choriongonadotropin), verschrieben.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3-4 Monate. Wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht

angesprochen haben, kann Ihre Behandlung bis zu 18 Monaten fortgesetzt werden. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird über den Behandlungsverlauf entscheiden.

Korrekte Art der Anwendung:

Puregon Injektionslösung in Zylinderampullen wurde zur subkutanen (s.c. = unter die Haut)

Injektion im Puregon Pen entwickelt. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt

werden. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die Art der Verabreichung sowie über die

Dosierung und Behandlungsdauer.

Bei Verwendung des Puregon Pen kann die Injektion (z.B. Bauchhaut) auch durch die Patienten

selbst oder dessen Partner vorgenommen werden. Die separaten Hinweise zur Anwendung des Pen

müssen strikt befolgt werden (siehe Gebrauchsanleitung des Puregon Pen).

Im Falle einer Selbstverabreichung ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen, um die

bestmögliche Wirksamkeit von Puregon sicherzustellen und eine Infektion zu vermeiden. Auch sollte

die erste Selbst-Injektion unter Aufsicht Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen. Wenn Sie der

Anleitung zur Anwendung des Puregon Pen sorgfältig folgen, ist die korrekte Anwendung von

Puregon sichergestellt und am wenigsten unangenehm.

Allgemeine Hinweise:

Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenden Sie Puregon nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar

ist.

Überdosierung

Falls Sie eine höhere Dosis injiziert haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Zu

hohe Dosen können zu einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke führen (OHSS). Siehe

auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?».

Vergessene Anwendung

Spritzen Sie nicht nachträglich eine doppelte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Puregon auftreten:

Allgemein:

Bei der Einstichstelle können häufig Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Verhärtung

der Injektionsstelle und Juckreiz auftreten. Kopfschmerzen können ebenfalls häufig auftreten.

Gelegentlich wurden generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (wie Hautausschläge;

Rötung; Nesselfieber; Juckreiz; Atemnot; Schwellungen im Gesicht, Lippen-, Mund-, Zungen- oder

Halsbereich, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann).

Bei der Frau:

Eine Komplikation bei der FSH Behandlung ist die unerwünschte Überstimulierung der Eierstöcke.

Diese Überstimulierung der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Ovariellen

Hyperstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem

darstellen kann. Das Risiko kann reduziert werden durch die sorgfältige Überwachung der

Follikelentwicklung während der Behandlung. Ihr Arzt wird Ultraschallscans Ihrer Eierstöcke

machen, um die Zahl der reifenden Follikel sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt wird möglicherweise

auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der

Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit oder Durchfall sein. In

schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrösserung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung

in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund der

Flüssigkeitsansammlungen führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefässen kommen. Nehmen

Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie eines dieser Symptome

haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 100)

·Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

·Unterleibsschmerzen

·Bauchschmerzen und/oder Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 1000)

·Brustbeschwerden (inklusive Spannungsgefühl)

·Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden

·Vergrösserung der Gebärmutter

·Übelkeit

·Eierstockzysten oder Vergrösserung der Eierstöcke

·Ovarielle Torsion (Verdrehung der Eierstöcke)

·Vaginale Blutung

·Vaginaler Ausfluss

·Schmerzhafte Menstruation

Seltene Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 10'000)

·Blutgerinnsel (diese können auch ohne ungewollte Überstimulierung der Eierstöcke auftreten, siehe

auch «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?»)

Beim Mann:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwender von 100)

·Akne

·Ausschlag

·Vergrösserung der Brust

·Hodenzyste

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungsvorschriften beim Grossisten und in der Apotheke:

Bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Lagerungsvorschriften beim Patienten:

Zwei Optionen sind möglich:

1.Bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

2.Maximal für 3 Monate kann Puregon bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Medikament darf nach dem Durchstechen der Gummiplombe der Zylinderampulle bis maximal

28 Tage verwendet werden. Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.

Gebrauchte Zylinderampullen (inkl. Restinhalt) sind nach der letzten Injektion des

Behandlungszyklus zu vernichten. Leere Zylinderampullen dürfen nicht wieder gefüllt werden.

Bewahren Sie Puregon im Originalbehälter an einem sicheren Ort und ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Puregon enthalten?

1 Zylinderampulle Puregon enthält follikelstimulierendes Hormon (FSH ADNr, d.h.

gentechnologisch hergestelltes FSH), entsprechend 400 I.E. (Internationale Einheiten), 700 I.E. bzw.

1025 I.E. (entsprechend einem Nettoinhalt von 300, 600 bzw. 900 I.E.) sowie die Hilfsstoffe

Saccharose, Natriumcitrat, L-Methionin und Polysorbat 20, Benzylalkohol als Konservierungsmittel

(10 mg/ml) sowie Wasser zu Injektionszwecken.

Zulassungsnummer

55453 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Puregon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Puregon 300 I.E.

1 Zylinderampulle zu 300 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur

Anwendung mit dem Puregon Pen.

Puregon 600 I.E.

1 Zylinderampulle zu 600 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur

Anwendung mit dem Puregon Pen.

Puregon 900 I.E.

1 Zylinderampulle zu 900 I.E (Nettoinhalt) mit jeweils 9 Nadeln (3 Packungen zu 3 Nadeln) zur

Anwendung mit dem Puregon Pen.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK8328-SOi-082013a/8328-CHE-2014-008777

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

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FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

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Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Puregon Injektionslösung in Patronen

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety