Pumarix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pumarix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pumarix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001212
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001212
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

E-mal

www.ema.euroa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pumarix

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.

Was ist Pumarix?

Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenzaviren

(Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden. Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit

der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2“ (H5N1).

Wofür wird Pumarix angewendet?

Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie. Der Impfstoff darf nur verwendet

werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell

der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein

neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil

Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen

aufgebaut haben. Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.

Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pumarix

EMA/760601/2010

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Wie wird Pumarix angewendet?

Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.

Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor. Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml,

gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden. Personen, die

schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur

Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm

enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.

Wie wirkt Pumarix?

Pumarix ist ein „Modell“-Impfstoff. Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann,

um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.

Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht

wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann. Pharmazeutische

Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des

Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in

Kontakt gekommen sind. Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die

Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die

Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie

verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf,

dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit

abwehren kann. Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der

Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung

verursachen kann. Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm

ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten

Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden. Dies trägt dazu bei, den Körper vor der

Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.

Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält,

mit einer Emulsion vermischt wird. Die Emulsion enthält das „Adjuvans“ zur Verstärkung der

Immunantwort.

Wie wurde Pumarix untersucht?

Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von

drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch

Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen. In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene

entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei

beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus

(„Immunogenität“) nach sechs Wochen auszulösen.

Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des

Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war. Die Studie zeigte auch, dass Pumarix, wenn es mit einem

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pumarix

EMA/760601/2010

Seite 3/3

Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es

ohne Adjuvans gegeben wurde. Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung

einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu

erfüllen.

Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue

(Erschöpfung).

Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes

oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder

Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat. Während

einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen,

sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.

Warum wurde Pumarix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht

möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil

der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar

werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?

Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur

Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des

endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.

Weitere Informationen über Pumarix:

Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend

verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten?

Wie ist Pumarix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pumarix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?

Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird

Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im

Alter von über 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu

mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen

einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender

sein.

Wie Pumarix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der

Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten?

Pumarix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen

der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas

sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin,

Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.

Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und

Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem

erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine

geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Sie dürfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor der Impfstoff angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,

wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich

war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf

Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf

Natriumdeoxycholat hatten.

wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie

zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine

geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch

mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff

schwach sein kann.

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen

lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse

nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen

durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.

wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird,

da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal

ohnmächtig geworden sind.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach

Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird

empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das

Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).

Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie

unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit

Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Pumarix kann trotzdem

angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine

gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm

injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen

können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von

Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie

beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.

Pumarix enthält Thiomersal

Pumarix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten

(Allergien) bekannt sind.

Pumarix enthält Natrium und Kalium

Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39

mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

3.

Wie ist Pumarix anzuwenden?

Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix. Die zweite Dosis

sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes

erhalten haben

Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist

(aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die

entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen

erhalten haben. Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter

3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.

Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.

Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies

nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und

haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeitsgefühl

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber

Schwitzen

Schüttelfrost

Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme

Lymphknotenschwellungen am Hals

Schwindelgefühl

Generelles Unwohlsein

Ungewöhnliche Schwäche

Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen

Schlaflosigkeit

Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag

Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und

Beinen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat

Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des

Impfstoffes). Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern

im Alter von 3 bis 5 Jahren auf. Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe

Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der

Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die

nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den

unter 6-jährigen Kindern.

In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen

Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von

unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an

der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit

Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht

behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und

haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Krampfanfälle

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den

routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix

vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal:

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

Entzündung Ihrer Blutgefäße (Vaskulitis). Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen

und Nierenbeschwerden führen.

Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems

(Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als

„Guillain-Barré-Syndrom“.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Pumarix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pumarix enthält

Wirkstoff:

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)

3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem

EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03). Dieses Adjuvans enthält Squalen

(10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86

Milligramm). Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die

Impfung zu verbessern.

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Pumarix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig

sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der

vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Pumarix besteht aus:

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen

zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die

Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten

außerhalb des Kühlschranks stehen). In der Durchstechflasche mit der Suspension könnten

weißliche Sedimente beobachtet werden. Diese Sedimente gehören zum normalen

physikalischen Aussehen der Suspension. Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.

Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel

(anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische

Veränderungen untersucht werden. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel

von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem

Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem

Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte

diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die

Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der

gesamte Inhalt entnommen werden kann.

Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.

Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden,

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.

Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.

„Wie wird Pumarix angewendet“).

Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und

intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr

als 23-G zu versehen.

Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der

vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur

(25°C - 30°C) gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird,

sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15

Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG

FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die

wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:

In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC

nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU

Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält. Als

identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.

Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei

pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.

Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der

Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Begründung für die Empfehlung einer Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das

Inverkehrbringen

Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht,

dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte Antigen-

Fraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der

vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.

Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das

Inverkehrbringen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety