Pulmozyme Inhalationslösung
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2021
Fachinformation
(SPC)
01-04-2021
Wirkstoff:
dornasum alfa
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
R05CB13
INN (Internationale Bezeichnung):
dornasum alfa
Darreichungsform:
Inhalationslösung
Zusammensetzung:
dornasum alfa 2.5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2.5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
La Fibrose kystique, en Combinaison avec une thérapie standard
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1994-04-28
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que le Pulmozyme et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Pulmozyme est un médicament qui se prend par inhalation. Chez les
patients atteints de mucoviscidose,
il aide à fluidifier le mucus visqueux qui entraîne un blocage des
voies respiratoires et - en conséquence
- de graves troubles respiratoires, de la toux et des infections
fréquentes.
Cela améliore ainsi la fonction respiratoire et fait régresser
certains signes de la maladie tels
qu'essoufflement, toux et accumulation de mucus. Les aggravations
brutales des infections des voies
respiratoires, qui nécessitent normalement une hospitalisation et
l'administration d'antibiotiques par voie
intraveineuse, peuvent être également atténuées grâce au
traitement par Pulmozyme.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le traitement par Pulmozyme est un traitement permanent, ce qui
signifie que vous devez le suivre tous
les jours, sans interruption, pendant longtemps. Au cours du
traitement par Pulmozyme, il faut continuer
à pratiquer les exercices de physiothérapie destinés à améliorer
votre fonction respiratoire.
Quand Pulmozyme ne doit-il pas être utilisé?
En cas de sensibilité excessive au principe actif ou à d'autres
composants de Pulmozyme, ce produit ne
doit pas être utilisé.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Pulmozyme?
Pulmozyme ne doit être administré aux enfants de moins de 5 ans
qu'après avoir évalué le rapport
bénéfice/risqu
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Fachinformation
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Dornasum alfa.
Désoxyribonucléase I recombinante humaine (rhDNase), produite par
génie génétique à partir de
cellules ovariennes du hamster chinois, se composant d'un mélange
actif de DNase et de désamido-
DNase (spécification: 65 ± 17% de désamido-DNase).
Excipients
Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour inhalation par nébuliseur, dans une ampoule en matière
plastique.
Chaque ampoule en matière plastique contient 2,5 ml d'une solution
aqueuse pour inhalation par
nébuliseur, stérile, limpide et incolore à légèrement jaunâtre
qui se compose de 1,0 mg/ml de dornase
alfa.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la mucoviscidose, en association avec un
traitement standard, chez les
patients dont la capacité vitale forcée (CVF) est supérieure à 40%
de la valeur normale.
Jusqu’à présent, l’expérience porte sur des patients de 5 ans
ou plus, ayant été traités pendant 2 ans au
maximum.
Un traitement à long terme par Pulmozyme est indiqué pour prévenir
les complications respiratoires qui
surviennent par suite de l’accumulation d’ADN dans le mucus
infecté, qui lui aussi s’accumule dans les
voies respiratoires lors de mucoviscidose. Un tel traitement à long
terme entraîne:
·une diminution des infections symptomatiques à répétition, qui
nécessitent un traitement parentéral par
des antibiotiques et l’hospitalisation du patient;
·une amélioration de la fonction respiratoire et une régression de
symptômes tels qu’essoufflement, toux
et accumulation de mucus;
·une amélioration de l’état général du patient.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Chez les patients atteints de mucoviscidose, il est recommandé de
procéder à un traitement permanent
par 2,5 mg de dornase alfa par jour, ce qui représente une inhalation
par jour
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