Pulmozyme Per inalazione inqua ®
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2021
Fachinformation
(SPC)
01-04-2021
Wirkstoff:
dornasum alfa
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
R05CB13
INN (Internationale Bezeichnung):
dornasum alfa
Darreichungsform:
Per inalazione inqua ®
Zusammensetzung:
dornasum alfa 2.5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2.5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Fibrosi cistica, in Combinazione con una terapia Standard
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1994-04-28
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Pulmozyme e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Pulmozyme è un farmaco da somministrare per via inalatoria. Pulmozyme
viene prescritto ai pazienti
affetti da fibrosi cistica (mucoviscidosi), in quanto aiuta a
fluidificare il muco denso e vischioso che
blocca le vie respiratorie, provocando gravi disturbi respiratori,
tosse e infezioni frequenti.
Pulmozyme migliora la funzione respiratoria e attenua i sintomi della
malattia, quali il respiro corto, la
tosse e l'accumulo di muco. Inoltre, la terapia con Pulmozyme riduce
anche la riacutizzazione delle
infezioni dell'apparato respiratorio che normalmente richiedono una
degenza ospedaliera e il trattamento
con antibiotici per via endovenosa.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
La terapia con Pulmozyme è una terapia a lungo termine che va attuata
ogni giorno senza interruzioni
per un lungo periodo di tempo. Durante la terapia con Pulmozyme è
importante continuare a sottoporsi
alla fisioterapia respiratoria standard prescritta che contribuisce a
migliorare la funzione respiratoria.
Quando non si può usare Pulmozyme?
Pulmozyme non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al
principio attivo o agli eccipienti.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pulmozyme?
Pulmozyme dovrebbe essere somministrato ai bambini al di sotto dei 5
anni di età solo dopo aver
valutato il rapporto tra rischi e benefici, dal momento che sono
disponibili solo esperienze limitate.
L'efficacia e la sicurezza a lungo termine in questa fascia di età
non sono provate. Per i paz
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Fachinformation
Pulmozyme®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Dornasum alfa.
Desossiribonucleasi umana ricombinante (rhDNasi), prodotta con
tecnologia genetica in cellule ovariche
di criceto cinese, costituita da una miscela attiva di DNasi e
desamido-DNasi (specifiche: 65 ± 17% di
desamido-DNasi).
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per nebulizzatore in fiale in plastica.
Ogni fiala in plastica contiene 2,5 ml di una soluzione acquosa
sterile per nebulizzatore, limpida, da
incolore a leggermente giallastra, contenente 1,0 mg/ml di dornase
alfa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento sintomatico della fibrosi cistica in combinazione
con una terapia standard in pazienti
con una capacità vitale forzata (CVF) superiore al 40% del valore
normale.
Attualmente sono disponibili esperienze in pazienti a partire dai 5
anni di età e con trattamenti della
durata massima di 2 anni.
L'uso a lungo termine di Pulmozyme è indicato per prevenire le
complicazioni respiratorie che insorgono
a causa dell'accumulo di DNA nel muco infetto che si forma nelle vie
respiratorie dei pazienti con fibrosi
cistica. Tale trattamento a lungo termine determina:
·una riduzione delle infezioni sintomatiche ricorrenti che richiedono
il trattamento parenterale del
paziente con antibiotici e l'ospedalizzazione;
·un miglioramento della funzione respiratoria e un'attenuazione dei
sintomi come affanno, tosse e
accumulo di muco;
·un miglioramento delle condizioni generali del paziente.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Per i pazienti con fibrosi cistica si raccomanda il trattamento a
lungo termine con 2,5 mg al giorno di
dornase alfa, cioè l'inalazione del contenuto non diluito di una
fiala da 2,5 ml di soluzione al giorno (cfr.
«Indicazioni per la manipolazione»).
Singoli pazienti di età superiore ai 21 anni possono beneficiare
della somministrazione della dos
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