PULMOZYME

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler
  • Einheiten im Paket:
  • 30 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dornase alfa (Desoxyrib
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20192
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

19. November 2015

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Dornase alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?

Wie ist Pulmozyme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?

Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa, welches eine gentechnisch hergestellte Variante eines

natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms (genannt DNase) ist.

Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose) verwendet.

Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige Schleim in der Lunge dünnflüssig.

Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer Fibrose.

Pulmozyme

wird

Hilfe

eines

sogenannten

Verneblers

inhaliert

(siehe

Abschnitt

„Wie

Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig mit den anderen Arzneimitteln

für die Behandlung der cystischen Fibrose angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von

Pulmozyme mit anderen Arzneimitteln“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?

Pulmozyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dornase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Pulmozyme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmozyme anwenden.

Kinder

Pulmozyme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen. Fragen Sie vor der

Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es einem Kind unter 5 Jahren verschrieben

wurde.

- 2 -

19. November 2015

Anwendung von Pulmozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Pulmozyme könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Es könnten aber auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pulmozyme beeinträchtigen.

Sie können jedoch Ihre Standardtherapie der cystischen Fibrose wie gewohnt fortsetzen, während Sie

Pulmozyme anwenden (wie z.B. Antibiotika, Pankreasenzymen, Bronchodilatatoren und Schmerzmittel).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder

Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pulmozyme nicht an, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, schwanger

werden wollen oder stillen, außer nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmozyme hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Pulmozyme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Pulmozyme wird mit

Hilfe eines Verneblers inhaliert (siehe „Welcher Vernebler kann verwendet werden“). Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte führen Sie Ihre krankengymnastischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion während der

Behandlung mit Pulmozyme weiter.

Kinder über 5 Jahre und Erwachsene

Sie sollten Pulmozyme jeden Tag anwenden.

Die empfohlene Dosis ist eine Ampulle täglich, inhaliert mit Hilfe Ihres Verneblers.

Patienten über 21 Jahre wird der Arzt empfehlen, zweimal täglich den Inhalt jeweils einer

Ampulle zu inhalieren.

Kinder unter 5 Jahren

Pulmozyme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Welcher Vernebler ist zu verwenden

Verwenden Sie einen Vernebler wie z.B.:

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-

Aide oder AcornII/Pulmo-Aide.

Pulmozyme kann auch in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Verneblersystem, wie z.B.

dem Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy,

Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50,

MobilAire oder Porta-Neb, verwendet werden.

PARI

eFlow

rapid-Vernebler,

breit

einsetzbarer

elektronischer

Vernebler

Schwingmembran-Technologie,

kann

ebenfalls

verwendet

werden.

PARI

eFlow

rapid

Vernebler muss gemäß Herstellerangaben gereinigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, nach

jeder siebten Anwendung die PARI EasyCare-Reinigungshilfe zu verwenden.

Ultraschall-Vernebler dürfen nicht verwendet werden, da Pulmozyme mit diesen Geräten

unter Umständen nicht richtig wirken kann.

Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Anwendung des jeweiligen

Verneblers.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welcher Vernebler mit Pulmozyme verwendet werden kann.

- 3 -

19. November 2015

Wie ist Pulmozyme mit dem Vernebler anzuwenden

Folgende wichtige Punkte sollten bei der Verwendung eines Inhalationsgerätes in Verbindung mit

Pulmozyme beachtet werden:

Sie dürfen Pulmozyme im Inhalationsgerät nicht mit anderen Arzneimitteln oder Flüssigkeiten

mischen.

Sie müssen nicht aufgebrauchte Reste von Pulmozyme verwerfen. Pulmozyme Ampullen sind nur

zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Wenn

einen

wiederverwendbaren

Vernebler

benützen,

achten

darauf,

dass

Inhalationsgerät

gereinigt

wurde,

bevor

verwenden.

besten

beachten

nach

Anwendung von Pulmozyme die jeweiligen Anweisungen des Herstellers zur Reinigung des

Verneblers.

Wenn

eine

andere

Person

versehentlich

Pulmozyme

angewendet

hat,

sollte

sich

unverzüglich an einen Arzt wenden.

Anwendung des Verneblers

Stellen Sie sicher, dass der Vernebler sauber ist.

Brechen Sie das Oberteil einer Pulmozyme Ampulle ab.

Füllen Sie den Inhalt in die Kammer des Verneblers.

Folgen Sie der Anleitung des Verneblers und inhalieren Sie Pulmozyme sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme inhaliert haben als Sie sollten, setzen Sie sich bitte

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Anwendung einer Dosis von Pulmozyme vergessen haben, holen Sie

diese sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die nächste Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen

Wenn

Anwendung

Pulmozyme

abbrechen,

können

sich

Ihre

Symptome

Brust

verschlimmern. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pulmozyme

beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pulmozyme sind selten. Sie treten bei weniger

als 1 von 1.000 Personen auf.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Brustschmerzen.

Fieber.

Magenverstimmung (Verdauungsstörungen).

Veränderung der Stimme einschließlich Heiserkeit und Stimmverlust.

Entzündung der Rachenschleimhaut.

Schwierigkeiten beim Atmen.

Laufende oder verstopfte Nase und Niesen (Schnupfen).

Reizung der Augen (Bindehautentzündung). Die Anzeichen schließen Rötung der Augen und

Juckreiz ein sowie Ausfluss aus dem Auge.

- 4 -

19. November 2015

Hautausschlag, welcher mit Schwellungen verbunden und juckend sein kann (Nesselausschlag).

Beginn

Behandlung

Pulmozyme

kann

einer

Verschlechterung

Lungenfunktion und zu einem vermehrten Abhusten von Schleim kommen. Dies bessert sich

üblicherweise im Laufe der Zeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?

Pulmozyme Ampullen müssen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden. Die Ampullen im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollten die Ampullen einmalig und kurzfristig erhöhten Temperaturen (nur einmal bis zu 24

Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C) ausgesetzt sein, ist dies unbedenklich und Sie können sie

weiterhin verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

(Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie übrig gebliebene Ampullen bitte nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall.

Stattdessen

bringen

Restmengen

bitte

unbedingt

Apotheke

zurück,

damit

diese

ordnungsgemäß entsorgt werden können. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Behalten

Sie sie nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dies gesagt hat.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmozyme enthält

Der Wirkstoff von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler ist: Dornase alfa. Dies ist

auch bekannt als rekombinante humane Desoxyribonuclease I bzw. rhDNase. 2,5 ml Lösung enthalten

2.500 Einheiten (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Calciumchlorid-Dihydrat

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Pulmozyme aussieht und Inhalt der Packung

- 5 -

19. November 2015

Pulmozyme Lösung für einen Vernebler ist in klaren Kunststoffampullen erhältlich. Die Ampullen

enthalten 2,5 ml Lösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Pulmozyme ist in Packungen mit 6 oder 30 Ampullen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Z.Nr.: 1-20192

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2015.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety