Pulmotil AC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmotil AC Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 250 mg/ml
  • Dosierung:
  • 250 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmotil AC Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 250 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibacteriëel Mittel für den systemischen Einsatz, Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V206613
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

PULMOTIL AC

PACKUNGSBEILAGE

Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat für orale Lösungen zur Anwendung in Tränkwasser für

Hühner, Truthühner, Schweine oder Milchaustauschern für Kälber.

Tilmicosine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division ELANCO

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations, Fleming Road, Speke

Liverpool

L24 9LN UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat für orale Lösungen zur Anwendung in Tränkwasser für

Hühner, Truthühner, Schweine oder Milchaustauschern für Kälber.

Tilmicosine

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml

Hilfsstoffe: Propylgallat, Dinatriumedetat.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweine: Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen in Schweineherden,

verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Hühner: Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen,

verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Truthähne/-hühner: Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen in

Truthuhnpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Kälber: Zur Behandlung und Prävention von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht

durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und

andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Pferde

oder andere

equines/Einhufer

dürfen

keinen

Zugang

tilmicosinhaltigem

Tränkwasser erhalten.

Bijsluiter – DE versie

PULMOTIL AC

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurde über eine geringere Wasseraufnahme berichtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen)

Truthühner

Schweine

Kälber (nicht-wiederkäuend)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15-20

mg/kg Körpergewicht über 5 Tage – entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro

Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).

Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr

legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15-20 mg/kg

Körpergewicht bei Hühnern und 10-27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage –

entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100

Liter).

Kälber: Nur zur Beimischung in Milchaustauscher in einer täglichen Dosierung von 12,5

mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3-5 aufeinander folgende Tage – entspricht

einer Beimischung von 1 ml des Produkts pro 20 kg Körpergewicht.

Eine 240-ml-Flasche Pulmotil AC reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für

eine Tränkwassermenge von 300 bzw. 800 Litern. Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen

bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1.200 bzw. 3.200 Litern.

Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher

für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der

Behandlung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln in Form von Tränkwasser/Milchaustauscher hängt

vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die

Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.

10.

WARTEZEIT

Schweine – 14 Tage

Hühner – 12 Tage

Truthühner – 19 Tage

Kälber – 42 Tage

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

Bijsluiter – DE versie

PULMOTIL AC

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.

Schwein, Huhn und Truthuhn: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um eine

adäquate Dosierung sicher zu stellen. Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht,

für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von

Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen

wird. Andernfalls muss eine andere Medikation in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur oralen Verabreichung. Enthält Dinatriumedetat; nicht injizieren

Schwerkranke Tiere trinken in der Regel weniger und benötigen möglicherweise zusätzliche

Behandlungsmaßnahmen, bevorzugt parenterale Medikation.

Eine ungeeignete Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen

verringern. Der Anwendung des Produkts sollte ein Antibiogramm vorausgehen.

Fütterungsarzneimittel in Form von Tränkwasser oder Milchaustauschern sollten alle 24 h

frisch zubereitet werden.

Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann Reizungen auslösen. Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach

Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin

kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische

Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein

direkter Kontakt vermieden werden sollte.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels in

Form von Tränkwasser sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe

getragen werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen,

getrunken oder geraucht werden. Nach Gebrauch die Hände waschen.

Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen

Arzt konsultieren. Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit

Seife und Wasser abwaschen. Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen

müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht

handhaben.

Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen

Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren. Schwellungen von

Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und

müssen dringend medizinisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bijsluiter – DE versie

PULMOTIL AC

Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Wird Schweinen Tränkwasser mit einem Gehalt von 300 oder 400 mg/Liter (entspricht 22,5-

40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-fachen der empfohlenen Konzentration)

angeboten, zeigen die Tiere in der Regel eine reduzierte Wasseraufnahme. Obwohl die

Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen

Umständen zur Dehydrierung kommen. Dem kann durch Ersatz des medikamentenhaltigen

Tränkwassers durch frisches nicht-medikamentenhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.

Hühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/Liter (entspricht

75-100 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über 5 Tage

verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche Verabreichung

von 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 10 Tage führte zu einer

reduzierten Stuhlkonsistenz.

Truthühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/Liter

(entspricht 50-135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über 3

Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche

Verabreichung von 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage blieb

ebenfalls asymptomatisch.

Kälber, denen zweimal täglich das 5-fache der maximal empfohlenen Dosis verabreicht wurde

bzw. die doppelt so lange als empfohlen behandelt wurden, zeigten keine Symptome einer

Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verringerten Milchaufnahme.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld

ausgebracht werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezmber 2013

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V206613

Für Tiere - Verschreibungspflichtig

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC AC OMNICAM / Connect von Sirona Dental Systems GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu CEREC AC OMNICAM / Connect von Sirona Dental Systems GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-2-2018

Melville Direct LLC recalls Bits and Pieces Fiber Optic Christmas Trees

Melville Direct LLC recalls Bits and Pieces Fiber Optic Christmas Trees

The AC Power adapter of the Bits and Pieces Fiber Optic Christmas trees can overheat, posing a fire hazard.

Health Canada

16-1-2018

FUJIFILM Canada,Inc. recalls AC-5VF Power Adapter Wall Plugs

FUJIFILM Canada,Inc. recalls AC-5VF Power Adapter Wall Plugs

The power adapter wall plugs units could crack or break, or remain in the wall and expose live electrical contacts, posing a risk of electric shock.

Health Canada

7-11-2017

LTP Sports Group, Inc. recalls certain Norco youth bicycles with Samox AC-30 cranks

LTP Sports Group, Inc. recalls certain Norco youth bicycles with Samox AC-30 cranks

The bicycle crank can bend or break during normal riding, posing a fall hazard to the rider.

Health Canada

1-8-2017

Pulmotil AC ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Pulmotil AC ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Neue Zulassungsinhaberin: Elanco Tiergesundheit AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-3-2018

YS SOLUTION AC CARE (Salicylic Acid) Cream [Ajou Medics Co., Ltd]

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Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

YS SOLUTION INTENSIVE AC CARE (Salicylic Acid) Gel [Ajou Medics Co., Ltd]

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Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CALMICID AC ACID REDUCER (Loratadine) Tablet, Film Coated [Melaleuca, Inc.]

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Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

GUAIATUSSIN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Liquid [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ROBAFEN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Syrup [Major Pharmaceuticals]

ROBAFEN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Syrup [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

GUAIFENESIN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Syrup [Rising Pharmaceuticals]

GUAIFENESIN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Syrup [Rising Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

ATHLETICARE ANTI-BACTERIAL HAND AC 550 (Triclosan) Gel [Petra Hygienic Systems Int Ltd]

ATHLETICARE ANTI-BACTERIAL HAND AC 550 (Triclosan) Gel [Petra Hygienic Systems Int Ltd]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

DR YOUNG AC CONTROL AC OUT SPOT STOP SERUM (Salicylic Acid) Cream [Tdc, Co. Ltd]

DR YOUNG AC CONTROL AC OUT SPOT STOP SERUM (Salicylic Acid) Cream [Tdc, Co. Ltd]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

DR YOUNG AC CONTROL U LINE CLEARING MIST (Salicylic Acid) Spray [Tdc, Co. Ltd]

DR YOUNG AC CONTROL U LINE CLEARING MIST (Salicylic Acid) Spray [Tdc, Co. Ltd]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

XERAC AC Liquid [Person And Covey]

XERAC AC Liquid [Person And Covey]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed