Pulmotil 100 granules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmotil 100 granules Granulat 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmotil 100 granules Granulat 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V228487
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

GEBRAUCHSINFORMATION

Pulmotil 100 Granules

Tilmicosine 100 g/kg

Unauflöslich Granulat

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Divisie

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road, Speke

Liverpool L24 9LN, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil 100 Granules

Tilmicosine 100 g/kg

Unauflöslich Granulat

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tilmicosin phosphas (aequiv. tilmicosin) 100g – Sojae oleum – Maïdis Residuus q.s. 1000g.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweine

Prävention

Behandlung

Atemwegserkrankungen,

verursacht

durch

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die

gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Kaninchen

Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und

Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten. Pferde, die

tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie,

Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen

Bestandteile.

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

6.

NEBENWIRKUNGEN

sehr

seltenen

Fällen

kann

sich

Futteraufnahme

Tieren

verringern

(bis

Futterverweigerung). Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine und Kaninchen

Das Produkt muss unmittelbar vor der Verabreichung an die Tiere mit dem Futter gemischt werden.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsweg: oral

Art der Anwendung: mit dem Futter gemischt verabreichen

Nur zur Behandlung eines Tieres oder einer kleinen Gruppe von Tieren.

Schweine

Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 8 bis 16 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht zum Futter (entsprechend 200 bis 400 ppm Tilmicosin Aktivität), mischen Sie

sorgfältig und geben Sie dies 15 bis 21 Tage als einziges Futter. Die Behandlung kann ersetzt werden

durch die Verabreichung von Futter, das Pulmotil 100 Vet Premix oder Pulmotil 200 Vet Premix

enthält.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 225 mg Tilmicosin. Ein gestrichener Messlöffel Pulmotil 100

Granules pro Tag reicht aus für die Behandlung eines Schweines von 28 kg (8 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht) oder für die Behandlung eines Schweines von 14 kg (16 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht).

Kaninchen

Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 12,5 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht

zum Futter (entsprechend 200 ppm Tilmicosin Aktivität), mischen Sie sorgfältig und geben Sie dies 7

Tage als einziges Futter. Die Behandlung kann ersetzt werden durch die Verabreichung von Futter, das

Pulmotil 100 Vet Premix oder Pulmotil 200 Vet Premix enthält.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 225 mg Tilmicosin. Ein gestrichener Messlöffel Pulmotil 100

Granules pro Tag ist ausreichend für die Behandlung einer Gruppe von Kaninchen mit einem

Gesamtgewicht von 18 kg.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Schweine:

21 Tage

Kaninchen:

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Trocken aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten

Tieren Inappetenz auftritt, und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien

erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.

Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den

Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Aufgrund

wahrscheinlichen

Variabilität

(zeitlich,

geografisch)

beim

Auftreten

tilmicosinresistenten Bakterien, wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit

zu testen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann Reizungen auslösen. Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion,

Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit

(Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit

anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten

Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske

Einmalgebrauch

nach

Europäischer

Norm

EN149

oder

eine

wiederverwendbare

Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. Nach

Gebrauch die Hände waschen.

Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt

konsultieren. Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und

Wasser abwaschen. Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig

mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht

handhaben.

Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt

konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren. Schwellungen von Gesicht, Lippen

und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend

medizinisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

Überdosierung

Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt

im Futter 2000 ppm bzw. das 10-fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer

Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten

Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.

Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut. Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von

Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden. Bei der Ausbringung auf Ackerland

sollte dies bis zu 30 cm tief umgepflügt werden. Ökologische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei

der ordnungsgemäßen Verwendung von Pulmotil-Vormischung keine Auswirkungen auf die Umwelt

zu erwarten sind.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Beutel aus flexiblem Laminat eine Schicht aus Aluminiumfolie und einer inneren Schicht aus low

Density Polyethylen (LDPE) mit 2 kg, 5 kg, 10 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

BE-V228487

- 4 -

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste