Pulmotil 100 granules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmotil 100 granules Granulat 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmotil 100 granules Granulat 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V228487
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

GEBRAUCHSINFORMATION

Pulmotil 100 Granules

Tilmicosine 100 g/kg

Unauflöslich Granulat

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Divisie

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road, Speke

Liverpool L24 9LN, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil 100 Granules

Tilmicosine 100 g/kg

Unauflöslich Granulat

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tilmicosin phosphas (aequiv. tilmicosin) 100g – Sojae oleum – Maïdis Residuus q.s. 1000g.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweine

Prävention

Behandlung

Atemwegserkrankungen,

verursacht

durch

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die

gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Kaninchen

Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und

Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten. Pferde, die

tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie,

Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen

Bestandteile.

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

6.

NEBENWIRKUNGEN

sehr

seltenen

Fällen

kann

sich

Futteraufnahme

Tieren

verringern

(bis

Futterverweigerung). Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine und Kaninchen

Das Produkt muss unmittelbar vor der Verabreichung an die Tiere mit dem Futter gemischt werden.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsweg: oral

Art der Anwendung: mit dem Futter gemischt verabreichen

Nur zur Behandlung eines Tieres oder einer kleinen Gruppe von Tieren.

Schweine

Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 8 bis 16 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht zum Futter (entsprechend 200 bis 400 ppm Tilmicosin Aktivität), mischen Sie

sorgfältig und geben Sie dies 15 bis 21 Tage als einziges Futter. Die Behandlung kann ersetzt werden

durch die Verabreichung von Futter, das Pulmotil 100 Vet Premix oder Pulmotil 200 Vet Premix

enthält.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 225 mg Tilmicosin. Ein gestrichener Messlöffel Pulmotil 100

Granules pro Tag reicht aus für die Behandlung eines Schweines von 28 kg (8 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht) oder für die Behandlung eines Schweines von 14 kg (16 mg Tilmicosin pro kg

Körpergewicht).

Kaninchen

Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 12,5 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht

zum Futter (entsprechend 200 ppm Tilmicosin Aktivität), mischen Sie sorgfältig und geben Sie dies 7

Tage als einziges Futter. Die Behandlung kann ersetzt werden durch die Verabreichung von Futter, das

Pulmotil 100 Vet Premix oder Pulmotil 200 Vet Premix enthält.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 225 mg Tilmicosin. Ein gestrichener Messlöffel Pulmotil 100

Granules pro Tag ist ausreichend für die Behandlung einer Gruppe von Kaninchen mit einem

Gesamtgewicht von 18 kg.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Schweine:

21 Tage

Kaninchen:

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Trocken aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten

Tieren Inappetenz auftritt, und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien

erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.

Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den

Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Aufgrund

wahrscheinlichen

Variabilität

(zeitlich,

geografisch)

beim

Auftreten

tilmicosinresistenten Bakterien, wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit

zu testen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann Reizungen auslösen. Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion,

Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit

(Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit

anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten

Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske

Einmalgebrauch

nach

Europäischer

Norm

EN149

oder

eine

wiederverwendbare

Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. Nach

Gebrauch die Hände waschen.

Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt

konsultieren. Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und

Wasser abwaschen. Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig

mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht

handhaben.

Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt

konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren. Schwellungen von Gesicht, Lippen

und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend

medizinisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Pulmotil 100 Granules

Überdosierung

Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt

im Futter 2000 ppm bzw. das 10-fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer

Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten

Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.

Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut. Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von

Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden. Bei der Ausbringung auf Ackerland

sollte dies bis zu 30 cm tief umgepflügt werden. Ökologische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei

der ordnungsgemäßen Verwendung von Pulmotil-Vormischung keine Auswirkungen auf die Umwelt

zu erwarten sind.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Beutel aus flexiblem Laminat eine Schicht aus Aluminiumfolie und einer inneren Schicht aus low

Density Polyethylen (LDPE) mit 2 kg, 5 kg, 10 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

BE-V228487

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3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2018

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 of St. Augustine, FL is recalling 15-gram, 30-gram, 90-gram, 150-gram, and 454-gram pouches, and all bulk orders of "Maeng Da Red" kratom powder; and 5-count, 25-count, 50-count, 100-count, 120-count capsule, and all bulk capsule orders of “Maeng Da Red” kratom bottles; and 5-count, 20-count, 25-count, 40-count, 50-count capsule “Maeng Da Red XS” kratom bottles because they have the potential to be contaminated with Salmonella , an organism which can cause serious and sometimes fatal infections i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

Orfiril® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

Novothyral 75/100

Rote - Liste

7-5-2018

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-5-2018

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

3-5-2018

Pletal® 50 mg/100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-5-2018

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Title: Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine LettuceCategory: Health NewsCreated: 4/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 29.05, -43.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 37.80, -38.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222007 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 10 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 54.55, -43.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222011 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 555.30, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804003 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz14.12.2001ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 2 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 1070.85, -13.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804007 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 2 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz27.11.2003ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Talval, Creme, 100 g, 12.50, -26.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46055020 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameTalval, CremeRegistrierungsdatum29.11.1985  Erstzulassung Sequenz29.11.1985ATC-KlassierungIdrocilamide (M02AX05)Revisionsdatum22.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis21.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.40.Packungsgrösse100 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.10.40.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungKutanes Muskelrelaxans / EntzündungshemmerFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

vertigo-neogama® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

18-4-2018

Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.

Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.

Title: Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.Category: Health NewsCreated: 4/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/17/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

16-4-2018

HYDROCORTISON 100 mg/250 mg

Rote - Liste

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

TRI-HIST GRANULES (Histamine) Granule [Neogen Corporation-Mercer Rd]

TRI-HIST GRANULES (Histamine) Granule [Neogen Corporation-Mercer Rd]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

Aldurazyme® 100 E/ml

Rote - Liste

6-4-2018

Doxyderma® 100 mg

Rote - Liste

3-4-2018

BRILLIA (Lapine S-100 Immune Globulin 12 Hpc, 30 Hpc, 50 Hpc) Pill [Hadaf LLC]

BRILLIA (Lapine S-100 Immune Globulin 12 Hpc, 30 Hpc, 50 Hpc) Pill [Hadaf LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste