Pulmotec Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-06-2022
Fachinformation
(SPC)
26-11-2021
Wirkstoff:
GRAPHITES (HAB)
Verfügbar ab:
Cyclomedica Ireland Limited
ATC-Code:
V09EA02
INN (Internationale Bezeichnung):
GRAPHITE (HAB)
Einheiten im Paket:
5 x 10 Stück (Blister PVC/Karton), Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
[99mTc]Technetium, Tech
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2000-04-18
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PULMOTEC
Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation
Hochreines Graphit (99,9%)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PULMOTEC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PULMOTEC beachten?
3.
Wie ist PULMOTEC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PULMOTEC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PULMOTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
PULMOTEC erzeugt in Gegenwart von Natrium-Pertechnetat (Tc-99m) und
bei Erhitzung auf 2550°C
unter einer höchstreinen Argon-Atmosphäre ein Aerosol aus
Kohlenstoff- Mikropartikeln, das mit
Technetium (Tc-99m) gekennzeichnet ist und Technegas genannt wird.
Nach dem Einatmen von Technegas kann die Tomographie der Lunge
aufgezeichnet werden.
Diese Bilder helfen Ihrem Arzt oder Spezialisten der Nuklearmedizin
dabei, festzustellen, ob Ihre
Lunge anormal beatmet wird. Die Verwendung von Technegas wird im
Allgemeinen mit der Injektion
eines anderen radiopharmazeutischen Mittels in Ihre Venen kombiniert,
um die Anomalität des
Blutflusses zu den Lungen festzustellen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PULMOTEC BEACHTEN?
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
-
Technegas wird von speziell geschultem, qualifiziertem Personal
verabreicht. Gesetze bezüglich
der Verwendung, dem Besitz und der Handhabung von radioaktiven
Substanzen schreiben vor,
dass di
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMOTEC
Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Tiegel (hochreines Graphit) 1,340 g, der bei Erwärmung auf
2550°C unter ultrareinem Argon in
Gegenwart
von
Natriumpertechnetat
(Tc-99m)
ein
Aerosol
aus
Technetium-99m
markierten
Kohlenstoff- Mikropartikeln bildet, das Technegas genannt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Feststoff für Inhalationspulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Szintigraphie des Alveolarraumes, insbesondere im Zusammenhang mit der
Diagnose der
Lungenembolie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Aktivität des in den Tiegel einzubringenden
Natriumpertechnetats (Tc-99m) beträgt für
Erwachsene 250 bis 700 MBq.
Die nach jeder Inhalation in der Lunge vorhandene Aktivität variiert
von Patient zu Patient.
Es wird empfohlen, die Lungenimpulsrate während der Inhalation von
Technegas mit Hilfe einer mit
einem standardmäßigen Kollimator (energiearm, niedrige/mittlere
Auflösung) ausgestatteten Gamma-
Kamera zu verfolgen, bis eine Lungenzählrate zwischen 1500 und 2000
Impulsen pro Sekunde erreicht
ist. Dann muss die Inhalation ausgesetzt werden.
Dies entspricht bei Erwachsenen einer ungefähren Menge von 40 MBq
inhaliertem Technegas.
Den Kindern zu verabreichende Dosis entspricht gemäß der
EANM-Dosiskarte (Pädiatrische und
Dosimetrie-Komitees EANM, 2016) nur einem Bruchteil der für
Erwachsene empfohlenen Aktivität
und wird anhand der folgenden Kalkulation berechnet:
A[MBQ] VERABREICHTE GRUNDAKTIVITÄT* X VIELFACHES
*GRUNDAKTIVITÄT = 49,0 MBQ
Deshalb variiert die empfohlene Aktivität des im Tiegel enthaltenen
Natriumpertechnetats [Tc-99m] für
Kinder entsprechend der folgenden Tabelle zwischen 100 und 686 MBq:
GEWICHT (KG)
VERABREICHTE AKTIVITÄT (TIEGEL-LADEAKTIV
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