Pulmolast

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmolast Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmolast Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • proteïnaseremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283272
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pulmolast

1000 mg, Pulver

und Lösungsmittel zur

Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor, human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pulmolast und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmolast beachten?

Wie ist Pulmolast anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmolast aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pulmolast und wofür wird es angewendet?

Pulmolast gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Proteinaseinhibitoren bezeichnet

werden.

Ein Alpha-1-Proteinaseinhibitor (Alpha-1-Pi) ist eine Substanz, die im Körper produziert

wird, um für die Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, zu hemmen. Bei einem

erblich bedingten Mangel an Alpha-1-Pi ist das Gleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und

Elastasen gestört. Das kann zu einer fortschreitenden Zerstörung von Lungengewebe und zum

Auftreten eines Lungenemphysems führen. Ein Lungenemphysem ist eine anomale

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

Ausdehnung der Lungen, die mit einer Zerstörung von Lungengewebe einhergeht. Pulmolast

wird verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und Elastasen in den Lungen

wiederherzustellen und so eine weitere Verschlechterung des Lungenemphysems zu

verhindern.

Pulmolast wird zur Dauerbehandlung von Patienten mit bestimmten Formen eines Alpha-1-

Proteinasemangels, die Ihr Arzt feststellen kann, eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmolast beachten?

Pulmolast darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alpha-1-Proteinaseinhibitor oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem bekannten Mangel bestimmter Immunglobuline (IgA) leiden, da in

diesem Fall allergische Reaktionen oder sogar ein anaphylaktischer Schock auftreten

können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie Prolastin anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmolast ist erforderlich,

-

wenn Sie eine starke Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall, Atemnot oder

sogar einen anaphylaktischen Schock entwickeln, muss die Anwendung von Pulmolast

sofort abgebrochen und durch Ihren Arzt eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

-

wenn Ihr Herz stark geschwächt ist (Herzinsuffizienz), ist Vorsicht geboten, da Pulmolast

zu einer vorübergehenden Erhöhung des Blutvolumens führen kann.

Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu vermeiden.

Diese Maßnahmen umfassen:

eine sorgfältige Auswahl von Spendern von Blut oder Plasma (um sicherzustellen, dass

Personen ausgeschlossen werden, die Infektionsträger sein könnten),

die Analyse jeder Spende und jedes Plasmapools auf Spuren von Viren/Anzeichen von

Infektionen,

die Integration von Maßnahmen bei der Verarbeitung des Bluts oder Plasmas zur

Inaktivierung / Eliminierung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann eine eventuelle Übertragung einer Infektion bei der

Anwendung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher nicht bzw. erst neu entdeckte

Viren und für andere Infektionsformen.

Es wird angenommen, dass diese getroffenen Maßnahmen gegen umhüllte Viren wie HIV,

Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus wirksam sind. Es ist möglich, dass die getroffenen

Maßnahmen unzureichend für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus

B19 sind. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann schädliche Folgen für Schwangere

haben (Infektion des Fötus) sowie für Patienten, deren Immunsystem supprimiert ist oder

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

die eine bestimmte Form einer Anämie (beispielsweise Sichelzellanämie oder

hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Pulmolast die Bezeichnung und die

Chargennummer des Produkts zu notieren, um so über eine aktuelle Liste der verwendeten

Chargen des Produkts zu verfügen.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen dazu rät, eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B

in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Proteinaseinhibitoren erhalten, die

aus menschlichem Plasma hergestellt wurden.

Es wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, da die Wirksamkeit von

Pulmolast durch das Vorhandensein von Tabakrauch in den Lungen beeinträchtigt wird.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Pulmolast bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Bei Anwendung von Pulmolast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Pulmolast und anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pulmolast während der

Schwangerschaft vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten. Es ist nicht bekannt, ob Pulmolast in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Pulmolast die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Pulmolast enthält

4,8 mmol Natrium pro Flasche (das entspricht 21,6 mmol Natrium für einen 75 kg schweren

Patienten). Dies müssen Sie beachten, wenn Sie infolge einer anderen Erkrankung eine

natriumarme Diät einhalten.

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

3. Wie ist Pulmolast anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pulmolast wird von Ihrem Arzt verabreicht.

Die übliche Dosis ist 60 mg Wirkstoffs/kg Körpergewicht (bei einem 75 kg schweren

Patienten entspricht das 180 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-

Proteinaseinhibitor human), verabreicht einmal wöchentlich als kurz dauernde Infusion, aus.

Die Behandlung mit Pulmolast sollte von eÄrzten durchgeführt bzw. überwacht werden, die

Erfahrungen mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen haben.

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Bislang wurde keine

einschränkende Faktoren für die Behandlungsdauer festgestellt.

Die Trockensubstanz muss unter sterilen Bedingungen mit dem Inhalt der Flasche, die 40 ml

Wasser für Injektionszwecke enthält, aufgelöst werden und als intravenöse Infusion

verabreicht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Pulmolast zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmolast angewendet haben, als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmolast haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Pulmolast vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die nächste Anwendung von Pulmolast erhalten müssen.

Besprechen Sie dies mit dem Arzt, der Ihre Behandlung begleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmolast abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Pulmolast abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Ihre Behandlung mit Pulmolast

vorzeitig abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

Treten Nebenwirkungen während der Infusion von Pulmolast auf, sollte in Abhängigkeit

von Art und Schwere der Nebenwirkung die Infusion durch Ihren Arzt unterbrochen bzw.

abgebrochen werden.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall, Atemnot bis

hin zum anaphylaktischen Schock) ist die Anwendung von Pulmolast sofort abzusetzen und

eine entsprechende Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Pulmolast beobachtet:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen im Brustkorb

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Atemprobleme (Dyspnoe)

Hautausschlag

Übelkeit

Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beschleunigter Puls (Tachykardie)

Verringerung des arteriellen Blutdrucks (Hypotonie)

Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (Hypertonie)

Rückenschmerzen

Sehr selten (weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000, einschließlich Einzelfälle)

allergischer Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

5. Wie ist Pulmolast aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung soll nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden und muss

in jedem Fall innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Pulmolast nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die gebrauchsfertige Lösung

nicht klar ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmolast enthält

Der Wirkstoff ist Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human (gewonnen aus menschlichem Blut

oder Plasma gewonnen).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Pulmolast aussieht und Inhalt der Packung

Alpha-1-Proteinaseinhibitor ist ein weißes bis beigefarbenes Pulver.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Die Faltschachtel Pulmolast enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver aus 1000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human

1 Durchstechflasche mit 40 ml Lösungsmittel

1 Mix2Vial Transferadapter zur Rekonstitution

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Deutschland

Tel.: +49 69/660 593 100

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

prolastineurope@grifols.com

Hersteller:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Spanien

Zulassungsnummer

BE 283272

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Griechenland

Irland

Italien

Niederlande

Österreich

Polen

Portugal

Prolastin

Dänemark

Finnland

Norwegen

Schweden

Spanien

Prolastina

Belgien

Pulmolast

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Herstellen der gebrauchsfertigen Infusionslösung durch medizinisches Fachpersonal.

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimfrei) und auf einer

ebenen Arbeitsfläche erfolgen.

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

Beide Flaschen, Pulmolast Trockensubstanz und Lösungsmittel (steriles Wasser für

Injektionszwecke) vor Gebrauch auf Raumtemperatur (20-25ºC) bringen.

Die Schutzkappe von der Pulmolast-Flasche abnehmen und die Oberfläche des Stopfens mit

einem Alkoholtupfer säubern. Trocknen lassen.

Schritt 3. bei der Lösungsmittelflasche wiederholen.

Die Schutzabdeckung von der sterilen Mix2Vial-Verpackung abziehen (Abb. 1), den

Mix2Vial-Transferadapter aber in der Packung belassen.

Die Wasserflasche auf eine ebene Fläche stellen und sicher festhalten. Den Mix2Vial-

Transferadapter mit dem blauen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen

durchdrungen hat (Abb. 2).

Die durchsichtige Umverpackung vom Mix2Vial entfernen und entsorgen (Abb. 3).

Die Pulmolast-Flasche auf eine ebene Fläche stellen. Die noch mit dem Mix2Vial-Adapter

verbundene Lösungsmittelflasche umdrehen.

Die Pulmolast-Flasche auf der ebenen Arbeitsfläche sicher festhalten und den Mix2Vial-

Adapter mit dem durchsichtigen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen

durchdrungen hat (Abb. 4). Das Lösungsmittel wird durch das in der Pulmolast-Flasche

bestehende Vakuum automatisch angesogen.

Achtung: Falls der Mix2Vial-Adapter nicht senkrecht aufgesetzt wird, kann das Vakuum aus

der Produktflasche entweichen und das Lösungsmittel fließt nicht in die Pulmolast-Flasche. Bei

einem derartigen Vakuumverlust kann eine sterile Spritze und Kanüle benutzt werden, um das

sterile Wasser für Injektionszwecke aus der Lösungsmittelflasche zu entnehmen und in die

Pulmolast-Flasche zu injizieren. Der Flüssigkeitsstrahl ist dabei auf die innere Flaschenwand

zu richten.

Die Trockensubstanz vollständig auflösen durch vorsichtiges Schwenken der noch durch den

Mix2Vial verbundenen Flaschen) (Abb. 5).

Nicht Schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.

Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen

sichtbar sind.

Da für die erforderliche Dosis mehr als eine Flasche des Produkts nötig sein wird, die obigen

Anweisungen für jede weitere Packung mit dem darin enthaltenen Mix2Vial-Transferadapter

wiederholen. Den Mix2Vial Transferadapter nicht wiederverwenden.

Den Mix2Vial-Transferadapter entfernen (Abb. 6) und das Produkt anschließend unter

aseptischen Bedingungen verabreichen.

Die gesamte Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.

Es sollen nur klare Lösungen verwendet werden. Pulmolast darf nicht mit anderen

Infusionslösungen vermischt werden. Die rekonstituierte Lösung sollte immer innerhalb von 3

Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung muss als langsame intravenöse Infusion angewendet werden, dabei

muss ein geeignetes Infusionsset verwendet werden („Tropfeninfusion“). Die

Infusionsgeschwindigkeit darf nicht über 0,08 ml/kg Körpergewicht pro Minute liegen

(entspricht 6 ml bei einem 75 kg schweren Patienten).

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016

Abb.1

Abb.2 Abb.3

Abb.4

Abb.5

Abb.6

BE-PL-de-Pulmolast-var.045-v.8.0_11/2016