Advertisement

Pulmicort Turbohaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator
  • Einheiten im Paket:
  • 20 mg (= 50 Inhalationen), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Budesonid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19464
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-

Pulverinhalator beachten?

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator und wofür wird er

angewendet?

Pulmicort Turbohaler ist ein Trockenpulverinhalator, mit dem Wirkstoff Budesonid. Es handelt sich

um ein Kortison-ähnliches Arzneimittel, das eine stark entzündungshemmende Wirkung aufweist.

Pulmicort Turbohaler enthält reines Budesonid ohne Hilfsstoffe. Das Gerät ist so konstruiert, dass die

bei Aerosolen mit Treibgas bekannten Anwendungsprobleme nicht auftreten. Budesonid wird bei der

Anwendung von Pulmicort Turbohaler mit der Atemluft angesaugt.

Pulmicort Turbohaler dient zur Behandlung von Bronchialasthma, wenn Ihr Arzt eine anhaltende

Behandlung mit Kortison-ähnlichen Arzneimitteln zur Kontrolle der zu Grunde liegenden

entzündlichen Erkrankung der Atemwege für notwendig erachtet.

Pulmicort Turbohaler dient auch zur Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen mit

Verengung der Atemwege (COPD).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-

Pulverinhalator beachten?

Pulmicort Turbohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid sind.

wenn Sie an einer unbehandelten Pilzerkrankung der Lunge oder an Lungentuberkulose, oder

an einer schweren viralen oder bakteriellen Infektion der Atemwege leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten

oder einer Allergie leiden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die von einer Tablettenbehandlung umgestellt

werden. Die Verminderung der Tablettendosis darf nur schrittweise erfolgen, daneben sollte über

einen gewissen Zeitraum Pulmicort zusätzlich verabreicht werden. Die Umstellung darf nur von der

Ärztin/vom Arzt vorgenommen werden!

Durch die Anwendung von Pulmicort kann ein sogenannter paradoxer Bronchospasmus

(Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) ausgelöst werden. Dieser äußert sich mit Symptomen wie

Atemnot und Giemen (hohe Pfeiftöne beim Ausatmen), die direkt nach der Inhalation auftreten. In

diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator (Arzneimittel, das die Bronchien erweitert) mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Budesonid sollte unverzüglich

abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit Soor (Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut empfiehlt sich die örtliche

Behandlung mit einem Mittel gegen Pilzbefall. Bei manchen Patienten muss die Inhalation vom

Pulmicort abgebrochen werden. Bei einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung, die auf

Bakterien zurückzuführen ist, soll mit Antibiotika behandelt werden.

Bei gleichzeitigen Pilzerkrankungen der Lunge oder einer Lungentuberkulose sollte Pulmicort nur

gemeinsam mit einer gezielten Behandlung dieser Erkrankungen verabreicht werden.

Kinder sollten Pulmicort nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift des Arztes

verwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, besonders bei Kindern, die unter einer Behandlung mit

Arzneimitteln stehen, die die körpereigenen Abwehrkräfte schwächen. Sie sind empfänglicher für

Infektionserkrankungen als gesunde Kinder. Der Krankheitsverlauf bei Windpocken und Masern z.B.

kann bei Kindern, die mit bestimmten Kortikoiden dieser Art behandelt werden, schwerwiegend sein.

Bei solchen Kindern, oder bei Kindern, die diese Krankheiten noch nicht hatten, sollte besondere

Vorsicht angewandt werden, um die Erkrankung zu vermeiden. Bei Erkrankung ist umgehend der Arzt

zu Rate zu ziehen.

Das Wachstum muss bei Kindern und Heranwachsenden, die mit Kortikosteroiden behandelt werden

streng überwacht und die Kontrolle des Asthmas gegen eine mögliche Wachstumsverzögerung

abgewogen werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung,

kann eine relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion,

bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (z.B. Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren

Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen oder

Notfällen (z.B. schwere Infektionen und Verletzungen, vor Operationen) eine vorübergehende

zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen

Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Die Behandlung mit Pulmicort darf nur in Absprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem

behandelnden Arzt geändert oder beendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Pulmicort Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Pulmicort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt vor allem für Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.

Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Asthma

und COPD angewendet werden, wurden nicht beobachtet.

Die Anwendung von einigen Substanzen, die bekanntlich über dasselbe Enzymsystem (CYP3A4)

verstoffwechselt werden, wie Arzneimittel gegen Pilzbefall (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),

gegen HIV-Infektion (HIV-Protease-Hemmer) können den Abbau von Budesonid im Körper

verzögern und in weiterer Folge dessen Konzentration im Blut erhöhen.

In empfohlenen Dosierungen hat Cimetidin (Mittel bei Erkrankungen, bei denen eine Verringerung

der Magensäure angezeigt ist) nur eine geringe Wirkung auf oral verabreichtes Budesonid.

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen (weibliche Geschlechtshormone) und kontrazeptiven

(empfängnisverhütenden) Steroiden behandelt werden, konnten erhöhte Konzentrationen von

Pulmicort im Blut und eine verstärkte Wirkung beobachtet werden.

Bei der Einnahme von niedrigdosierter Pille wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie/Er entscheidet darüber, ob Sie Pulmicort Turbohaler während einer Schwangerschaft

anwenden dürfen oder nicht.

In therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen für das zu stillende Kind zu erwarten. Budesonid

kann daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmicort Turbohaler hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,4mg- Dosier-Pulverinhalator anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird

individuell

Ihrem

Arzt

sorgfältig

bestimmt.

Besonders

Beginn

Behandlung

sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für Sie richtige Dosis zu finden.

Vor der ersten Anwendung von Pulmicort Turbohaler ist es wichtig, die Anwendungshinweise zu

lesen. Diese zeigen Ihnen die Handhabung des Gerätes. Beachten Sie bitte diese Anweisungen genau.

Kinder sollten Pulmicort Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift

des Arztes verwenden.

Falls nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Zur Behandlung Ihrer Erkrankung (Asthma oder COPD) stehen Ihnen auch Pulmicort Turbohaler 0,1

mg - Dosier-Pulverinhalator und Pulmicort Turbohaler 0,2 mg - Dosier-Pulverinhalator zur

Verfügung.

Bronchialasthma

Sobald die Asthma-Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die tägliche Dosis auf die niedrigste

wirksame Dosierung einstellen.

Erwachsene und ältere Patienten (≥ 65 Jahre):

0,4 - 1,6 mg Budesonid täglich (1 - 4 Inhalationen), aufgeteilt auf 1 - 4 Anwendungen,

(weniger schwere Fälle 0,4 - 0,8 mg täglich, schwerere Fälle 0,8 - 1,6 mg täglich).

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 1,6 mg Budesonid.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche:

0,4 - 0,8 mg Budesonid täglich (1 - 2 Inhalationen), aufgeteilt in 1 - 2 Anwendungen.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 0,8 mg Budesonid.

Eine zweimal tägliche Anwendung (morgens und abends) ist gewöhnlich ausreichend. Wenn Sie eine

Dosis von 0,2 bis 0,4 mg Budesonid am Tag benötigen, kann eine einmal tägliche Anwendung in

Erwägung gezogen werden. Die Dosis kann in diesem Fall am Morgen oder am Abend inhaliert

werden. Wenn Sie eine Verschlechterung des Asthmas bemerken, kontaktieren Sie bitte so schnell als

möglich Ihren Arzt. Er wird unter Umständen die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung

steigern.

Patienten, die unter oraler Glukokortikoidtherapie stehen

Wenn Ihnen Pulmicort Turbohaler zusätzlich zu ihrer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten

verschrieben wurde, wird Ihr Arzt die Dosierung der Tabletten schrittweise herabsetzen. Dies kann

über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten erfolgen. Möglicherweise ist sogar ein vollständiger

Ersatz der Tabletten möglich.

Achtung: Wenn Ihre Therapie von einer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten auf Pulmicort

Turbohaler umgestellt wird, können vorübergehend Ihre alten Beschwerden, wie z. B.

Schwächezustände oder Muskel- und Gelenkschmerzen wieder auftreten. Wenn Sie eines dieser

Symptome oder Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen bemerken,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Patienten, die unter einer Nieren- bzw. Leberfunktionsstörung leiden

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von

Budesonid verzögert sein, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Deshalb können systemische

Nebenwirkungen auftreten.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit von Budesonid (Wirkstoff in Pulmicort

Turbohaler) beeinträchtigt ist.

Da Budesonid über den Leberstoffwechsel metabolisiert ist, sind keine Nebenwirkungen bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen zu erwarten.

Chronische Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege (COPD)

Die empfohlene Dosierung von Pulmicort Turbohaler beträgt 2mal täglich 0,4 mg.

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung sorgfältig bestimmen. Folgen Sie daher den

Anweisungen des Arztes, auch wenn diese von den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung

abweichen.

Einmal tägliche Dosierung

Die tägliche Dosis wird für gewöhnlich auf 1-2 Anwendungen pro Tag aufgeteilt. Eine einmal tägliche

Anwendung kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 5 Jahren, die eine Dosis von 0,1

bis 0,4 mg Budesonid am Tag benötigen, in Erwägung gezogen werden. Eine einmal tägliche

Anwendung kann sowohl bei Patienten, die bisher mit nichtsteroidalen Arzneimitteln behandelt

wurden, als auch bei Patienten, die gut mit inhalativen Glukokortikoiden eingestellt sind, begonnen

werden. Die Dosis kann entweder am Morgen oder am Abend inhaliert werden. Wenn eine

Verschlechterung des Asthmas auftritt, sollte die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung

gesteigert werden.

Art der Anwendung und Anwendungshinweise

Zur Inhalation.

Die Anwendung soll kurz vor oder kurz nach den Mahlzeiten erfolgen.

Achtung: Spülen Sie nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser aus, um das Risiko einer

Pilzinfektion im Rachen gering zu halten.

Die Wirkstoffmenge, die bei der Anwendung des Turbohalers freigesetzt wird, ist sehr gering, und es

ist nicht sicher, dass Sie etwas fühlen oder schmecken, wenn Sie inhalieren. Wenn Sie die

Anwendungshinweise sorgsam befolgen, können Sie aber sicher sein, dass Sie die Dosis inhaliert

haben.

Es kann sein, dass Sie sich schon in den ersten Behandlungstagen besser fühlen. Es kann jedoch auch

1 bis 2 Wochen oder mehr dauern, bis sich die volle Wirkung von Pulmicort Turbohaler einstellt.

Vergessen Sie nicht Pulmicort Turbohaler anzuwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Bei Pulmicort Turbohaler handelt es sich um einen Multidosis-Inhalator, mit dem sehr kleine Mengen

eines Pulvers verabreicht werden können. Wenn Sie durch den Turbohaler einatmen, wird das Pulver

in Ihren Lungen verteilt. Es ist daher wichtig, dass Sie tief und kräftig durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung Ihres neuen Pulmicort Turbohaler Inhalators

Bevor Sie Ihren neuen Pulmicort Turbohaler Inhalator erstmalig anwenden, müssen Sie diesen wie

folgt gebrauchsfertig machen:

Schutzkappe abschrauben und entfernen.

Halten Sie den Pulmicort Turbohaler aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach unten.

Halten Sie den Turbohaler ca. in der Mitte, und nicht am Mundstück, fest, wenn Sie ihn laden.

Drehen Sie das Dosierrad bis zum Anschlag in eine Richtung. Dann drehen Sie es bis zum

Anschlag wieder zurück in die andere Richtung (es ist nicht wichtig, in welche Richtung zuerst

gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.

Ihr Pulmicort Turbohaler Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig und Sie sollten den oben genannten

Vorgang nicht noch einmal wiederholen.

Zur Durchführung der Inhalation folgen Sie den Anweisungen im folgenden Abschnitt

Wie eine Inhalation zu nehmen ist

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Inhalation nehmen müssen, die nachfolgenden Anweisungen

Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

Halten Sie Ihren Turbohaler aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach

unten.

Halten Sie den Turbohaler ca. in der Mitte, und nicht am

Mundstück, fest, wenn Sie ihn laden. Um Ihren Turbohaler mit

einer Dosis zu laden, drehen Sie das Dosierrad bis zum Anschlag

in eine Richtung. Drehen Sie es dann bis zum Anschlag wieder

zurück in die andere Richtung (es ist nicht wichtig, in welche

Richtung zuerst gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch

hören. Ihr Turbohaler ist jetzt geladen und gebrauchsfertig. Laden

Sie Ihren Turbohaler nur dann, wenn Sie diesen anwenden

müssen. (Abb. 1).

Halten Sie den Turbohaler von Ihrem Mund weg. Atmen Sie

sanft aus (so weit wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht

durch den Turbohaler aus.

Abb. 1

Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen.

Umschließen Sie es mit Ihren Lippen. Atmen Sie dann so tief und

kräftig durch Ihren Mund ein wie Sie können. (Abb. 2).

Beißen Sie nicht auf das Mundstück.

Setzen Sie den Turbohaler vom Mund ab. Atmen Sie dann

sanft aus (nicht durch das Mundstück).

Die eingeatmete Arzneimenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass

Sie diese möglicherweise nach der Inhalation nicht schmecken

können. Wenn Sie diese Anweisungen befolgt haben, können Sie

jedoch zuversichtlich sein, dass Sie die Dosis inhaliert haben und

sich das Medikament jetzt in Ihren Lungen befindet.

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, wiederholen Sie

die Schritte 2 bis 6.

Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch des Turbohalers

wieder fest auf.

Spülen Sie Ihren Mund nach Inhalation Ihrer vorgeschriebenen

Dosis mit Wasser aus und spucken Sie dieses aus.

Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das

Mundstück ist mit Ihrem Pulmicort Turbohaler Inhalator fest verbunden

und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie Ihren Turbohaler

Inhalator nicht, wenn Ihr Pulmicort Turbohaler Inhalator beschädigt wurde

oder wenn das Mundstück sich von Ihrem Pulmicort Turbohaler Inhalator

gelöst hat.

Abb. 2

Wann ist der Inhalator leer?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im

"Fenster" (oberer Rahmen) unter dem

Mundstück sind noch etwa 20 Inhalationen

möglich. (Abb. 3.1)

Erreicht die rote Markierung den unteren

Fensterrand, so liefert das Gerät nicht mehr die

korrekte Wirkstoffmenge und sollte nicht mehr

verwendet werden. (Abb. 3.2)

Das Geräusch, das Sie hören, wenn Sie den

Turbohaler schütteln, wird nicht durch den

Wirkstoff, sondern durch ein Trockenmittel

erzeugt.

Abb. 3.1

Abb. 3.2

Wichtiger Hinweis:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich.

Halten Sie daher das Gerät nach Benutzung stets

mit der Schutzkappe verschlossen und atmen Sie

niemals durch das Mundstück aus.

Reinigung des Mundstücks:

Die Außenseite des Mundstücks soll regelmäßig

(2-3mal wöchentlich) mit einem trockenen Tuch

gereinigt werden. Verwenden Sie dazu kein

Wasser oder eine andere Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder

von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern, ohne

medizinischen Rat einzuholen.

Inhalieren Sie nicht öfter, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie jedoch ungewollt öfter als

vorgeschrieben inhaliert haben, sollten keine schädlichen Wirkungen auftreten. Wenn über einen

längeren Zeitraum (Monate) zu oft inhaliert wird, können Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten.

Sollten Sie der Ansicht sein, dass das bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie darüber mit einem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler vergessen haben

Falls Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler einmal vergessen haben, müssen sie diese nicht

nachholen. Inhalieren Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder stufenweise beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort Turbohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.Pulmicort Turbohaler wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Mundsoor

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Husten, Heiserkeit, Hustenreiz

Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden, Hefe-Besiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Linsentrübung (Katarakt)

Muskelkrämpfe

Depressionen, Angst

Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Rush

(vorübergehender Ausschlag an den Oberschenkelinnenseiten), Kontaktdermatitis

(entzündliche Hautreaktion), Nesselausschlag, Haut- oder Schleimhautschwellung,

anaphylaktische Reaktion, allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen

Anzeichen oder Beschwerden systemischer Glukokortikosteroidwirkungen einschließlich

Unterfunktion der Nebenniere, verringerte Körperwachstumsgeschwindigkeit

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Stimmstörungen, Heiserkeit (Kinder und

Jugendliche)

Blaue Hautflecken

Ruhelosigkeit, Nervosität, Veränderungen im Verhalten, Diese Nebenwirkungen treten eher

bei Kindern auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Verminderung der Knochendichte

Schlafstörungen, übermäßige Aufgeregtheit oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten

eher bei Kindern auf

psychomotorische Hyperaktivität

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

In seltenen Fällen kann es auch zu Nebenwirkungen kommen, die typisch für inhalative

Kortikosteroide sind. Dazu zählen Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern soll das Wachstum des Kindes vom

behandelnden Arzt überwacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Turbohaler nach Gebrauch fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Turbohaler und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

1 Einzeldosis enthält 0,4 mg Budesonid.

Pulmicort Turbohaler enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.

Wie Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort Turbohaler 0,4 mg - Dosier-Pulverinhalator ist ein Mehrfachdosenbehältnis, das weißes

Pulver zur Inhalation enthält. Jeder Inhalator beinhaltet 50 Inhalationen (20 mg). Der Inhalator ist aus

Kunststoffteilen zusammengesetzt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden

AstraZeneca Dunkerque Production, F-59944 Dunkerque Cedex 2, Frankreich

Z.Nr

.: 1-19464

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2017

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-4-2017

Budesonid Art. 46

Budesonid Art. 46

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 µg

Rote - Liste

24-8-2017

Symbicort® Turbohaler® 320/9 µg

Rote - Liste

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

4-4-2017

Budesonid Easyhaler

Rote - Liste

24-3-2017

Pulmicort® Turbohaler®

Rote - Liste

24-3-2017

Pulmicort® Turbohaler® 400 µg

Rote - Liste

17-3-2017

Pulmicort® Topinasal® 64 µg

Rote - Liste

21-2-2017

Budesonid acis® Nasenspray

Rote - Liste

Advertisement