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Pulmicort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmicort 0,5 mg - Suspension zur Inhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 2 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmicort 0,5 mg - Suspension zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Budesonid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20318
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pulmicort 0,5 mg - Suspension zur Inhalation

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pulmicort - Suspension und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort - Suspension beachten?

Wie ist Pulmicort - Suspension anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmicort - Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pulmicort - Suspension und wofür wird sie angewendet?

Pulmicort - Suspension enthält eine klare Suspension für einen Vernebler, zur Inhalation, mit dem

Wirkstoff Budesonid.

Ihre Atemwegserkrankung wird durch eine Entzündung der Atemwege verursacht.

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Glukokortikoide bezeichnet werden und

die eine entzündungshemmende Wirkung aufweisen. Pulmicort - Suspension ist regelmäßig, sowie

von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anzuwenden.

Pulmicort - Suspension dient zur Behandlung von Bronchialasthma und chronischen

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege (COPD), wenn Ihr Arzt eine anhaltende

Behandlung mit Kortison-ähnlichen Arzneimitteln zur Kontrolle der zu Grunde liegenden

entzündlichen Erkrankung der Atemwege für notwendig erachtet.

Hinweis: Pulmicort ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Weiters ist Pulmicort Suspension bei einem lebensbedrohlichen Pseudokrupp (unspezifische

Entzündung der oberen Atemwege mit Husten, Heiserkeit und Atemnot), der eine Einweisung ins

Krankenhaus notwendig macht, angezeigt.

Pulmicort - Suspension ist mittels Vernebler (Inhalationsgerät) zu inhalieren. Wenn Sie durch das

Mundstück oder eine Gesichtsmaske einatmen, gelangt der Wirkstoff mit der Atemluft in Ihre Lungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort - Suspension beachten?

Pulmicort - Suspension darf nicht angewendet werden, wenn

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie an einer unbehandelten Pilzerkrankung der Lunge oder an Lungentuberkulose, oder an einer

schweren viralen oder bakteriellen Infektion der Atemwege leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen

Krankheiten oder einer Allergie leiden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die von einer Tablettenbehandlung umgestellt

werden. Die Verminderung der Tablettendosis darf nur schrittweise erfolgen, daneben sollte über

einen gewissen Zeitraum Pulmicort zusätzlich verabreicht werden. Die Umstellung darf nur von der

Ärztin/vom Arzt vorgenommen werden!

Durch die Anwendung von Pulmicort kann ein sogenannter paradoxer Bronchospasmus

(Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) ausgelöst werden. Dieser äußert sich mit Symptomen wie

Atemnot und Giemen (hohe Pfeiftöne beim Ausatmen), die direkt nach der Inhalation auftreten. In

diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator (Arzneimittel, das die Bronchien erweitert) mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Budesonid sollte unverzüglich

abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit Soor (Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut empfiehlt sich die örtliche

Behandlung mit einem Mittel gegen Pilzbefall. Bei manchen Patienten muss die Inhalation vom

Pulmicort abgebrochen werden.

Bei einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung, die auf Bakterien zurückzuführen ist, soll mit

Antibiotika behandelt werden.

Bei gleichzeitigen Pilzerkrankungen der Lunge oder einer Lungentuberkulose sollte Pulmicort nur

gemeinsam mit einer gezielten Behandlung dieser Erkrankungen verabreicht werden.

Kinder sollten Pulmicort nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nur nach Vorschrift des Arztes

verwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, besonders bei Kindern, die unter einer Behandlung mit

Arzneimitteln stehen, die die körpereigenen Abwehrkräfte schwächen. Sie sind empfänglicher für

Infektionserkrankungen als gesunde Kinder. Der Krankheitsverlauf bei Windpocken und Masern z.B.

kann bei Kindern, die mit bestimmten Kortikoiden dieser Art behandelt werden, schwerwiegend sein.

Bei solchen Kindern, oder bei Kindern, die diese Krankheiten noch nicht hatten, sollte besondere

Vorsicht angewandt werden, um die Erkrankung zu vermeiden. Bei Erkrankung ist umgehend der Arzt

zu Rate zu ziehen.

Das Wachstum muss bei Kindern und Heranwachsenden, die mit Kortikosteroiden behandelt werden

streng überwacht und die Kontrolle des Asthmas gegen eine mögliche Wachstumsverzögerung

abgewogen werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung,

kann eine relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion,

bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (z.b. Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren

Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen oder

Notfällen (z.b. schwere Infektionen und Verletzungen, vor Operationen) eine vorübergehende

zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen

Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Die Behandlung mit Pulmicort darf nur in Absprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem

behandelnden Arzt geändert oder beendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Pulmicort - Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Pulmicort - Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt vor allem für Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.

Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Asthma

und COPD angewendet werden, wurden nicht beobachtet.

Die Anwendung von einigen Substanzen, die bekanntlich über dasselbe Enzymsystem (CYP3A4)

verstoffwechselt werden, wie Arzneimittel gegen Pilzbefall (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),

gegen HIV-Infektion (HIV-Protease-Hemmer), können den Abbau von Budesonid im Körper

verzögern und in weiterer Folge dessen Konzentration im Blut erhöhen.

In empfohlenen Dosierungen hat Cimetidin (Mittel bei Erkrankungen, bei denen eine Verringerung

der Magensäure angezeigt ist) nur eine geringe Wirkung auf oral verabreichtes Budesonid.

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen (weibliche Geschlechtshormone) und kontrazeptiven

(empfängnisverhütenden) Steroiden behandelt werden, konnten erhöhte Konzentrationen von

Pulmicort im Blut und eine verstärkte Wirkung beobachtet werden.

Bei der Einnahme von niedrigdosierter Pille wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie/Er entscheidet darüber, ob Sie Pulmicort Suspension während einer Schwangerschaft

anwenden dürfen oder nicht.

In therapeutischen Dosen von Pulmicort sind aber keine Auswirkungen für das zu stillende Kind zu

erwarten. Budesonid kann daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmicort - Suspension hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Pulmicort - Suspension anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird

individuell von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt. Besonders zu Beginn der Behandlung sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für Sie richtige Dosis zu finden.

Vor der ersten Anwendung von Pulmicort - Suspension ist es wichtig, die Anwendungshinweise zu

lesen. Diese zeigen Ihnen die Handhabung der Einzeldosisbehältnisse. Beachten Sie bitte diese

Anweisungen genau.

Zur Inhalation mittels Vernebler: Sie dürfen Pulmicort - Suspension nur mittels geeigneter Vernebler

und streng nach den Anweisungen Ihres Arztes verwenden. Ultraschallvernebler sind nicht geeignet.

Falls nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Einstiegsdosierung

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

0,25 mg - 0,5 mg Budesonid täglich.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 0,5 mg.

Erwachsene und ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

1 mg - 2 mg Budesonid täglich.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 2 mg.

Höhere Einstiegsdosierungen sind im Einzelfall nach Ermessen Ihres behandelten Arztes möglich.

Ihr Arzt wird die Dosierung nach einiger Zeit anpassen.

Erhaltungsdosierung

Sobald die Asthma-Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die tägliche Dosis auf die niedrigste

wirksame Dosierung einstellen.

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

0,25 mg - 2 mg Budesonid täglich.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 2 mg Budesonid.

Die maximale Dosis von 2 mg pro Tag soll bei Kindern nur in Fällen von schwerem Asthma und nur

über einen begrenzten Zeitraum hinweg in Betracht gezogen werden.

Erwachsene und ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

0,5 mg - 4 mg Budesonid täglich.

Maximale Gesamt-Tagesdosis: 4 mg Budesonid.

Höhere Dosierungen sind im Einzelfall nach Ermessen Ihres behandelten Arztes möglich.

Dosierungen bis 1 mg pro Tag können als Einzeldosen einmal pro Tag genommenen werden.

Patienten, die unter oraler Glukokortikoidtherapie stehen

Wenn Ihnen Pulmicort - Suspension zusätzlich zu ihrer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten

verschrieben wurde, wird Ihr Arzt die Dosierung der Tabletten schrittweise herabsetzen. Dies kann

über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten erfolgen. Möglicherweise ist sogar ein vollständiger

Ersatz der Tabletten möglich.

Achtung: Wenn Ihre Therapie von einer Behandlung mit ´Kortison´ Tabletten auf Pulmicort -

Suspension umgestellt wird, können vorübergehend Ihre alten Beschwerden, wie z. B.

Schwächezustände oder Muskel- und Gelenkschmerzen wieder auftreten. Wenn Sie eines dieser

Symptome oder Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen bemerken,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Patienten, die unter einer Nieren- bzw. Leberfunktionsstörung leiden

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von

Budesonid verzögert sein, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit von Budesonid (Wirkstoff in Pulmicort -

Suspension) beeinträchtigt ist.

Da Budesonid über den Leberstoffwechsel metabolisiert ist, sind keine Nebenwirkungen bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen zu erwarten.

Es kann sein, dass Sie sich schon in den ersten Behandlungstagen besser fühlen. Es kann jedoch auch

2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die volle Wirkung von Pulmicort - Suspension einstellt. Vergessen

Sie nicht Pulmicort - Suspension anzuwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Einmal tägliche Dosierung

Die einmal tägliche Dosierung kann sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen in Betracht

gezogen werden, die eine Erhaltungsdosis von 0,25 mg bis 1 mg Budesonid täglich benötigen.

Die einmal tägliche Anwendung kann sowohl bei Patienten, die nicht mit Glukokortikosteroiden

behandelt werden, als auch bei Patienten, die mit inhalativen Glukokortikosteroiden gut eingestellt

sind, begonnen werden.

Die Anwendung kann entweder morgens oder abends erfolgen. Bei Verschlechterung des Asthmas

sollte die Dosis erhöht und über den Tag hinweg, je nach Bedarf, aufgeteilt werden.

Pseudokrupp

Bei Säuglingen und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die allgemein verwendete Dosis 2 mg

vernebeltes Budenosid. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen zu je 1 mg im

Abstand von 30 Minuten verabreicht. Die Dosis kann alle 12 Stunden maximal für 36 Stunden oder

bis zur klinischen Verbesserung wiederholt werden.

Art der Anwendung und Anwendungshinweise

Zur Inhalation mittels Vernebler.

Sie dürfen Pulmicort - Suspension nur mittels geeigneter Vernebler und streng nach den Anweisungen

Ihres Arztes verwenden. Ultraschallvernebler sind nicht geeignet.

Achtung: Spülen Sie nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser aus. Wenn Sie eine

Gesichtsmaske verwenden, waschen Sie nach jeder Anwendung Ihr Gesicht.

Für Ihre Behandlung steht Ihnen auch Pulmicort 1 mg - Suspension zur Inhalation zur Verfügung.

Anwendungshinweise

Inhalt vor Gebrauch gut schütteln.

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und

brechen Sie den Verschluss durch eine Drehung des

Flügels (siehe Abbildung) ab.

Leeren Sie den Inhalt in den Vorratsbehälter des

Verneblers.

Das Einzeldosisbehältnis ist mit einer 1 ml-Messmarke versehen. Sollten Sie nur 1 ml verwenden,

entleeren Sie den Inhalt soweit, bis sich die Flüssigkeitsoberfläche mit der Messmarke deckt. Zu

beachten ist, dass der verbleibende Rest nicht steril ist, wenn nur 1 ml verwendet wurde.

Bewahren Sie geöffnete Behältnisse vor Licht geschützt im Folienkuvert auf und verwenden Sie diese

innerhalb von 12 Stunden.

Vor Verwendung des Restes der Suspension müssen Sie den Inhalt gut schütteln.

Reinigung

Die Verneblerkammer (Vorratsbehälter) ist nach jeder Anwendung zu reinigen. Die Verneblerkammer

und das Mundstück oder die Gesichtsmaske sind in heißem Fließwasser mit einem milden Spülmittel

oder gemäß der Gebrauchsanweisung vom Hersteller des Gerätes zu waschen. Gut spülen und durch

Anschluss der Verneblerkammer an den Kompressor oder Lufteinlass trocknen.

Pulmicort - Suspension kann mit 0,9%-iger Kochsalzlösung und mit Terbutalin-, Salbutamol-,

Fenoterol-, Acetylcystein-, Natriumcromoglycat- oder Ipratropium-Lösungen zur Vernebelung

gemischt werden. Die Mischung ist innerhalb von 30 Minuten zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort - Suspension angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder

von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern, ohne

medizinischen Rat einzuholen.

Wenden Sie Pulmicort - Suspension nicht öfter an, als es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie

jedoch Pulmicort - Suspension ungewollt öfter als vorgeschrieben angewendet haben, sollten keine

schädlichen Wirkungen auftreten. Wenn Pulmicort - Suspension über einen längeren Zeitraum

(Monaten) zu oft angewendet wird, können Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Sollten Sie der

Ansicht sein, dass das bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie darüber mit einem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort - Suspension vergessen haben

Falls Sie die Anwendung von Pulmicort - Suspension einmal vergessen haben, müssen sie diese nicht

nachholen. Inhalieren Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort - Suspension abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Er entscheidet, ob Sie die Behandlung sofort oder

stufenweise beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort - Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Mundsoor

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Husten, Heiserkeit, Hustenreiz

Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden, Hefe-Besiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Linsentrübung (Katarakt)

Muskelkrämpfe

Depressionen, Angst

Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Rush

(vorübergehender Ausschlag an den Oberschenkelinnenseiten), Kontaktdermatitis

(entzündliche Hautreaktion), Nesselausschlag, Haut- oder Schleimhautschwellung,

anaphylaktische Reaktion, allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen

Anzeichen oder Beschwerden systemischer Glukokortikosteroidwirkungen einschließlich

Unterfunktion der Nebenniere, verringerte Körperwachstumsgeschwindigkeit

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Stimmstörungen, Heiserkeit (Kinder und

Jugendliche)

Blaue Hautflecken

Ruhelosigkeit, Nervosität, Veränderungen im Verhalten, Diese Nebenwirkungen treten eher

bei Kindern auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Verminderung der Knochendichte

Schlafstörungen, übermäßige Aufgeregtheit oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten

eher bei Kindern auf

psychomotorische Hyperaktivität

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Vereinzelt wurde bei Verwendung einer Gesichtsmaske von Hautreizungen berichtet. Um solchen

Hautreizungen vorzubeugen, sollten Sie nach jeder Anwendung mittels Gesichtsmaske Ihr Gesicht

waschen.

In seltenen Fällen kann es auch zu Nebenwirkungen kommen, die typisch für inhalative

Kortikosteroide sind. Dazu zählen Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern soll das Wachstum des Kindes vom

behandelnden Arzt überwacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pulmicort - Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufrecht lagern. Nicht einfrieren.

Nach Öffnen des Folienkuverts müssen die darin enthaltenen Einzeldosisbehältnisse lichtgeschützt

innerhalb von 3 Monaten verwendet werden. Brauchen Sie den Inhalt eines Behältnisses innerhalb von

12 Stunden auf. Zu beachten ist, dass der verbleibende Rest nicht steril ist, wenn nur 1 ml verwendet

wurde.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pulmicort 0,5 mg - Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,5 mg Budesonid pro 2 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Citronensäure,

Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pulmicort 0,5 mg - Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort 0,5 mg - Suspension ist eine weiße, klare und sterile Suspension für einen Vernebler und ist

in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff abgefüllt.

Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse, zu je 2 ml, sind in einem verschlossenen Folienkuvert aus

Aluminium verpackt.

Jedes Einzeldosisbehältnis ist mit einer Linie versehen. Wenn man das Einzeldosisbehältnis verkehrt

herum hält (Flügel nach unten), zeigt diese Linie das Volumen von 1 ml an.

Eine Packung enthält 20 Einzeldosisbehältnisse, 4 Folienkuverts zu jeweils 5 x 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Z.Nr.: 1-20318

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2017

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-4-2017

Budesonid Art. 46

Budesonid Art. 46

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

4-4-2017

Budesonid Easyhaler

Rote - Liste

24-3-2017

Pulmicort® Turbohaler®

Rote - Liste

24-3-2017

Pulmicort® Turbohaler® 400 µg

Rote - Liste

17-3-2017

Pulmicort® Topinasal® 64 µg

Rote - Liste

21-2-2017

Budesonid acis® Nasenspray

Rote - Liste

16-2-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walgreens]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walgreens]

Updated Date: Feb 16, 2017 EST

US - DailyMed

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