Pulmicort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmicort Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmicort Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Medikamente für benauwdheidsklachten, zu inhalieren, Medikamente, glukokortikosteroide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE156037
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

PIL NL Pulmicort vernevelsuspensie

04/2017

PSUSA

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PULMICORT 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml, Suspension für einen Vernebler

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, beachten?

Wie ist Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PULMICORT, SUSPENSION FÜR EINEN VERNEBLER, UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pulmicort gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Entzündungen hemmen (Kortikosteroide). Es

wird über den Mund („oral“) inhaliert.

Pulmicort wird angewendet als Basisbehandlung bei Bronchialasthma - einer Krankheit, die durch

Atemnot und ein pfeifendes Atemgeräusch gekennzeichnet ist, wenn die Verwendung einer

Druckgasinhalation oder in Form trockenen Pulvers nicht ausreichend wirksam oder nicht geeignet ist.

Pulmicort wird nicht bei der Behandlung von akuten Asthma-Anfällen angewendet, da das Arzneimittel erst

nach etwa 10 Behandlungstagen eine Wirkung zeigt.

Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, kann auch bei der Behandlung von sehr schweren Anfällen von

Pseudokrupp, die eine stationäre Behandlung im Krankenhaus erfordern, verordnet werden. Pseudokrupp

ist eine Erkrankung, die vor allem bei kleinen Kindern auftritt und mit bellendem Husten, Atemnot und

Fieber einhergeht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PULMICORT, SUSPENSION FÜR

EINEN VERNEBLER, BEACHTEN?

Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

als Behandlung von akuten Asthma-Anfällen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmicort, Suspension für einen Vernebler,

anwenden.

Pulmicort wirkt nicht sofort. Wenn Sie jedoch innerhalb von 10 Tagen keine Besserung

feststellen, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Es kann sein, dass die Verengung Ihrer

Atemwege so stark ausgeprägt ist, dass Sie einige Tage lang begleitend ein weiteres Arzneimittel

anwenden müssen.

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

12 2017

CMDh

Wenn Sie längere Zeit deutlich höhere Dosen anwenden, als Ihnen verordnet wurden, können

körperliche Veränderungen wie beispielsweise ein „Vollmondgesicht“ auftreten.

Wenn die Behandlung von einer anderen Kortikosteroid-Therapie zum Einnehmen (d. h. einer

„oralen“ Therapie) auf eine inhalative Behandlung mit Pulmicort umgestellt wird, benötigt der

Körper eine bestimmte Zeit, um sich an diese Veränderung anzupassen. In dieser Zeit können

wieder allergische Beschwerden auftreten, wie beispielsweise eine Entzündung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis) oder Hautausschlag (Ekzem). Es kann sein, dass Sie sich während

der Verringerung der Dosis nicht gut fühlen (z. B. Muskel- und Gelenkbeschwerden). Wenn Sie

unter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen leiden, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Pulmicort regelmäßig und so wie vom Arzt

verordnet durchführen.

In Situationen, die für den Körper belastend (Stress) sind, wie beispielsweise bei schweren

Infektionen, Verletzungen oder chirurgischen Eingriffen, kann ein Asthma-Anfall schwerer

ausfallen, so dass es notwendig werden kann, begleitend ein weiteres Arzneimittel anzuwenden.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung gegen bakterielle Atemwegserkrankungen

(wie Tuberkulose) oder Virus- oder Pilzinfektionen der Atemwege erhalten oder wenn Sie an

einer solchen Erkrankung leiden.

Bei Asthmapatienten ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung sehr wichtig. Wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Beschwerden verstärken.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist Asthma manchmal nur schwer festzustellen. Der Arzt muss

hieran denken, bevor er eine Behandlung beginnt. Von echtem Asthma kann man erst sprechen, wenn

mindestens drei Anfälle von Atemnot aufgetreten sind, die auf eine Verkrampfung der

Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen) zurückzuführen waren.

Bei Kindern mit Asthma, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, muss der Arzt regelmäßig das

Wachstum kontrollieren.

Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser aus. Dadurch verringern Sie das Risiko von

Pilzerkrankungen im Mundbereich. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn dennoch eine solche

Pilzerkrankung im Mund auftritt. Bitte reinigen Sie auch den Vernebelungsapparat entsprechend den

Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.

Bei Anwendung eines Vernebelungsapparats mit Gesichtsmaske muss auch der Teil des Gesichts, der

von der Maske bedeckt war, mit Wasser gereinigt werden.

Wenn direkt nach Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, Atemnot und ein

pfeifendes Atemgeräusch auftreten, müssen Sie die Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen

Vernebler, sofort beenden und einen Arzt um Rat fragen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie die Angaben unter „Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen

Vernebler, zusammen mit anderen Arzneimitteln“, wenn Sie noch weitere Arzneimittel

einnehmen/anwenden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der obenstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für

nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Bestimmte Arzneimittel können auf Anordnung des Arztes gemeinsam mit Pulmicort angewendet

werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide in einer Form zum

Einnehmen („orale“ Kortikosteroide) erhalten, da es in diesem Fall notwendig sein kann, die

einzunehmende Menge anzupassen oder die Behandlung schrittweise zu beenden.

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

12 2017

CMDh

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen auftreten, die die Wirkstoffe

Ketoconazol und Itraconazol enthalten, sowie mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen

(Proteasehemmer).

Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Pulmicort anwenden können.

Stillzeit

Pulmicort kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pulmicort hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. WIE IST PULMICORT, SUSPENSION FÜR EINEN VERNEBLER, ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, mit 0,25 mg oder 0,5 mg Budesonid je Milliliter ist eine

Flüssigkeit, die in Dosen zu 2 ml verpackt ist. Das Arzneimittel muss gemeinsam mit einem Apparat

verwendet werden, der die Flüssigkeit vernebelt, so dass sie über den Mund inhaliert werden kann

(„orale“ Inhalation). Bitte lesen Sie für Einzelheiten zur Anwendung die Gebrauchsanweisung.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen alle Informationen geben, die Sie benötigen, um die Behandlung zu

verstehen. Dazu gehören auch schriftliche Anweisungen, wie ein akuter Asthma-Anfall zu behandeln ist.

Bei Kindern, deren Erkrankung sich nur schwer behandeln lässt, wird der Arzt gegebenenfalls begleitend

zur Behandlung mit Arzneimitteln eine psychologische Betreuung veranlassen.

Die anzuwendende Menge (Dosis) muss durch den behandelnden Arzt entschieden werden und Sie müssen

die Anweisungen des Arztes genau befolgen.

Die auf Dauer angewendete Menge (Erhaltungsdosis) ist die niedrigste Dosis, mit der der Patient

beschwerdefrei bleibt.

Bei den unten angegebenen Mengen (Dosen) handelt es sich lediglich um orientierende Werte. Die

Behandlungsdosis wird individuell festgelegt.

Asthma

Erwachsene und ältere Menschen

Empfohlene Anfangsdosis

1 – 2 mg pro Tag

Erhaltungstherapie

0,5 – 4 mg pro Tag

Sehr schwere Erkrankungen

Der Arzt kann die Dosis erhöhen

Kinder ab 3 Monaten

Anfangsdosis

0,25 – 0,5 mg pro Tag

Wenn das Kind bereits Kortikosteroide zum

Einnehmen („orale Kortikosteroide“) erhält

1 mg pro Tag, sofern notwendig

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

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Erhaltungstherapie

0,25 –2 mg pro Tag

Wenn das Asthma vollständig unter Kontrolle ist und Sie eine Dosis im Bereich von 0,25 – 1 mg pro

Tag anwenden, können Sie die gesamte Dosis morgens oder abends anwenden. Verschlechtert sich das

Asthma, so muss der Arzt eine zweimal tägliche Anwendung verordnen und die Dosis erhöhen.

Pulmicort bewirkt bereits innerhalb von 3 Tagen eine Besserung des Asthmas, die maximale Wirkung

wird jedoch erst nach 2 bis 4 Wochen erzielt.

Behandlung von Pseudokrupp

Schwere Fälle von Pseudokrupp müssen im Krankenhaus behandelt werden. Die Dosis beträgt 2 mg

Budesonid. Diese können verabreicht werden:

als einmalige Vernebelung von 2 mg oder

als zwei Dosen zu je 1 mg im Abstand von 30 Minuten.

Die Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden, und zwar über maximal 36 Stunden oder bis

sich der klinische Zustand verbessert.

Die folgende Tabelle enthält die Entsprechungen zwischen den Dosisangaben in Milligramm und dem

anzuwendenden Volumen an Suspension in Millilitern:

Dosis in mg

Entsprechendes Volumen an

Suspension mit 0,25 mg/ml

Entsprechendes Volumen an

Suspension mit 0,5 mg/ml

0,25

0,75

1 ml

2 ml

3 ml

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

Mischen

Falls erforderlich kann die Suspension mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden, um das

erforderliche Volumen zur Befüllung des Vernebelungsapparats zu erreichen. Dabei ist darauf zu achten,

dass ein Gesamtvolumen von 5 ml nicht überschritten wird.

Die Suspension für einen Vernebler kann nach Anweisung des Arztes auch mit Suspensionen anderer

Arzneimittel für Vernebler gemischt werden. Dazu gehören Arzneimittel, die die Atemwege erweitern

(Bronchodilatatoren: Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Ipratropium), Schleimlöser (Acetylcystein) oder

Arzneimittel gegen Allergien (Natriumcromoglicat). Dabei ist darauf zu achten, dass das

Gesamtvolumen 5 ml nicht übersteigt. Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, angewendet haben, als Ihr Arzt Ihnen

verschrieben hat, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden oder mit der

Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis so anwenden, wie Ihr Arzt sie Ihnen verordnet oder wie Ihr Apotheker

sie auf der Packung vermerkt hat. Sie dürfen die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung erhöhen oder

verringern.

Eine akute Überdosierung mit Pulmicort stellt selbst bei Anwendung sehr hoher Dosen im Allgemeinen

kein klinisches Problem dar. Es sind keinerlei besondere Notfallmaßnahmen zu treffen. Die Behandlung

muss mit der normalen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosen sind keine giftigen Wirkungen (chronische Toxizität) bekannt.

Wenn über mehrere Wochen sehr hohe Dosen angewendet werden, können Störungen von Drüsen

(Hypophyse, Hypothalamus, Nebennieren) und ein Hyperkortisolismus (Gewichtszunahme, Bluthochdruck,

überhöhter Blutzucker [Hyperglykämie]) auftreten. Der Arzt wird die Dosis in diesem Fall schrittweise

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

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verringern, bis sich der Zustand normalisiert hat. Wenn Absetzbeschwerden („Entzugssymptome“) zu stark

werden (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), muss der Arzt

die Dosis gegebenenfalls vorübergehend wieder erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre übliche Dosis Pulmicort anzuwenden, müssen Sie die vergessene Dosis

nicht nachholen. Wenden Sie einfach Ihre nächste Dosis wie verordnet an.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, abbrechen

Sie dürfen die Behandlung in keinem Fall eigenständig unterbrechen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die

Behandlung zu beenden, sollte die Dosis allmählich verringert werden. Die Behandlung sollte nicht

plötzlich abgebrochen werden. Nach Beendigung der Behandlung können sich die Beschwerden wieder

verstärken.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (bei mehr als 1 Patienten von 100, aber weniger als 1 Patienten von 10)

Gelegentlich (bei mehr als 1 Patienten von 1.000, aber weniger als 1 Patienten von 100)

Selten (bei mehr als 1 Patienten von 10.000, aber weniger als 1 Patienten von 1.000)

Sehr selten (bei weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Leichte Rachenreizung

Pilzinfektionen (Kandida-Infektionen) im Mund- und Rachenraum. Es ist nicht erforderlich, die

Behandlung zu unterbrechen, allerdings muss der Arzt informiert werden, damit er über

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Um das Risiko für derartige Pilzinfektionen zu

verringern, wird empfohlen nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser zu spülen.

Heiserkeit

Husten

Pneumonie (Lungeninfektion) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich

Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Verschwommenes Sehen

Angst, Depression

Muskelkrampf

Tremor

Selten

Verhaltensstörungen, Ruhelosigkeit, Nervosität oder Erregung (vor allem bei Kindern)

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

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Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp und verzögerten Typ, wie: Hautausschlag,

Kontaktekzem, Nesselsucht, akute Gewebeschwellungen (Angioödem) und schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Funktionseinschränkung der Nebennieren

Bei Kindern Wachstumsverzögerung

Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

Blaue Flecken

Veränderungen der Stimme

Nicht bekannt

Erhöhter Druck im Auge (Glaukom)

Schlafstörungen, psychomotorische Überaktivität, Aggressivität

Bei Verwendung eines Verneblungsapparats mit Gesichtsmaske kann es gelegentlich zu einer Reizung

der Haut im Gesicht kommen. Um einer solchen Reizung vorzubeugen, müssen nach jeder Anwendung

die von der Maske bedeckten Gesichtsbereiche mit Wasser gewaschen werden.

Inhalativen Glukokortikosteroiden können gelegentlich Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten

Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer,

zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren.

Bei Verordnung hoher Dosen kann es gelegentlich erforderlich sein, die Nebennierenfunktion des

Patienten zu überwachsen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt (siehe Angaben unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

Internet: www.fagg.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST PULMICORT, SUSPENSION FÜR EINEN VERNEBLER,

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Aufrecht lagern und vor Licht schützen. Ungeöffnete Dosen

müssen in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahrt werden. Nach Öffnung einer Dosis muss der

Inhalt innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden. Wird bei einer Verneblung nur 1 ml angewendet,

ist darauf hinzuweisen, dass das verbleibende Volumen in der Packung nicht mehr steril ist. Die

ungeöffneten Dosen in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie müssen innerhalb von 3 Monaten nach

Öffnung der Schutzhülle angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Dosisbehältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 Mikrogramm/Dosisbehältnis) enthält 0,25 mg Budesonid je Milliliter

Suspension. Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 Mikrogramm/Dosisbehältnis) enthält 0,5 mg Budesonid je

Milliliter Suspension.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 Mikrogramm/Dosisbehältnis), Suspension für einen Vernebler:

Dinatriumedetat - Natriumchlorid - Polysorbat 80 - Zitronensäure - Natriumcitrat - Wasser für

Injektionszwecke

Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 Mikrogramm/Dosisbehältnis), Suspension für einen Vernebler:

Dinatriumedetat - Natriumchlorid - Polysorbat 80 - Zitronensäure - Natriumcitrat - Wasser für

Injektionszwecke

Wie Pulmicort, Suspension für einen Vernebler, aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml, Suspension für einen Vernebler: Packungen für den einmaligen

Gebrauch (Dosisbehältnisse) aus Polyethylen. Jedes Dosisbehältnis enthält 2 ml Suspension für einen

Vernebler und besitzt eine Markierung, die bei auf dem Kopf gehaltenem Dosisbehältnis 1 ml der

Suspension anzeigt. Packungen mit 20 Dosisbehältnissen (4 Schutzhüllen aus Aluminiumfolie mit

jeweils 5 Dosisbehältnissen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide van Ophemstraβe 110

B-1180 Brüssel

Belgien

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Schweden

Zulassungsnummern

Pulmicort 0,25 mg/ml, Suspension für einen Vernebler: BE 156046

Pulmicort 0,5 mg/ml, Suspension für einen Vernebler: BE 156037

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

PIL DE Pulmicort Suspension für einen Vernebler

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Pulmicort 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml, Suspension für einen Vernebler, ist eine Flüssigkeit, die

ausschließlich für die Anwendung mit Hilfe eines Verneblungsapparats zur Inhalation über den Mund

(„orale“ Inhalation) bestimmt ist.

Das Arzneimittel darf unter keinen Umständen injiziert werden.

Die Suspension ist in Dosen zu 2 ml abgepackt. Jeweils 5 Dosen sind in einer Schutzhülle aus

Aluminiumfolie verpackt.

Der Inhalt einer Dosis muss innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen dieser Dosis verwendet

werden. Nach dem Öffnen einer Schutzhülle müssen die darin enthaltenen Dosen innerhalb von 3

Monaten verbraucht werden.

Jede Dosis zu 2 ml besteht aus einem kleinen Behältnis (Dosisbehältnis), das mit einem

Flügelverschluss versehen ist. An der Wand des Behältnisses befindet sich eine Markierungslinie, die

das Volumen von 1 ml angibt, wenn das Behältnis mit der Öffnung nach unten gehalten wird.

Wie ist die Suspension für einen Vernebler zu verwenden

Öffnen Sie die Schutzhülle aus Aluminiumfolie und entnehmen Sie ein Dosisbehältnis (die

übrigen Dosisbehältnisse werden in die Schutzhülle zurückgelegt).

Schütteln Sie das Behältnis vorsichtig mit einer Drehbewegung.

Halten Sie das Behältnis mit dem Verschluss nach oben und öffnen sie es durch Abdrehen der

Flügel (siehe Abbildung).

Drehen Sie das Behältnis um und drücken Sie es leicht zusammen, damit die Flüssigkeit in das

Reservoir des Verneblungsapparats fließt.

Wenn Sie das Behältnis vollständig leeren, erhalten Sie 2 ml Suspension. Wird nur 1 ml benötigt, muss

vorsichtig so lange auf das Behältnis gedrückt werden, bis der verbleibende Flüssigkeitsspiegel im

Behältnis die Markierungslinie für 1 ml erreicht.

Der Rest der Suspension muss innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden und das geöffnete Behältnis

muss in der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Wenn nur 1 Milliliter benötigt

wird, muss darauf hingewiesen werden, dass das verbleibende Volumen in der Packung nicht mehr steril

ist.

Vor Verwendung der restlichen Suspension muss das Behältnis erneut vorsichtig geschwenkt werden.

Anmerkung

Nach jeder Anwendung muss der Mund mit Wasser ausgespült werden. Bei Verwendung eines

Verneblungsapparats mit Gesichtsmaske muss nach jeder Anwendung der Teil des Gesichts, der von der

Maske bedeckt war, mit Wasser gewaschen werden.

Hinweise zur Reinigung des Verneblungsapparats

Das Reservoir des Verneblungsapparats muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Das Reservoir

und das Mundstück des Apparats bzw. die Gesichtsmaske müssen mit warmem Wasser und einem

schonenden Reinigungsmittel gereinigt werden. Gut Abspülen und Trocknen, indem das Reservoir mit

dem Kompressor oder mit der Luftzufuhr verbunden wird.

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