Pulmicort Respules 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pulmicort Respules 0 25 mg/mL, Suspension
  • Darreichungsform:
  • 25 mg/mL, Suspension
  • Zusammensetzung:
  • budesonidum 0,25 mg, excipiens Aussetzung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pulmicort Respules 0 25 mg/mL, Suspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50758
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pulmicort Respules® 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml

AstraZeneca AG

Was sind Pulmicort Respules und wann werden sie angewendet?

Pulmicort Respules enthalten den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der sogenannten

Kortikosteroide gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung und dient zur

inhalativen Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronische

Bronchitis.

Pulmicort Respules dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Besonderer Hinweis für Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Pulmicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Das

gilt vor allem, wenn Sie bereits an Lungenblähung (Emphysem) leiden.

Wann dürfen Pulmicort Respules nicht angewendet werden?

Pulmicort Respules dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid

oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Pulmicort Respules Vorsicht geboten?

Die Wirkung von Pulmicort Respules tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden ein. Die

maximale Wirkung wird erst nach 2-4 Wochen erreicht.

Aus diesen Gründen ist Pulmicort zur Behandlung akuter Asthmaanfälle oder einer akuten

Verschlimmerung von chronischer Bronchitis nicht geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in

solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Körperabwehr

gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen

Anwendung von Pulmicort Respules geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen

Kortikosteroiden (z.B. Tabletten). Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit

Pulmicort mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektion der Lunge

(Lungenmykose) dürfen Pulmicort Respules nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte

antibiotische Behandlung durchgeführt wird resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Pulmicort Respules eine Infektionskrankheit auftritt. Insbesondere Windpocken und Masern können

eine schwere Verlaufsform annehmen, die vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend behandelt

werden muss.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Pulmicort Respules behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme gewisser Arzneimittel über eine längere Zeit zur Behandlung von

Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol) ist Vorsicht geboten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Dürfen Pulmicort Respules während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Pulmicort Respules?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Pulmicort Respules (gebrauchsfertige Suspension zur Inhalation) sind mit Hilfe eines

Inhalationsgerätes zu verabreichen. Nicht geeignet dazu sind jedoch Ultraschallgeräte. Die Pulmicort

Respules werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.

Oft werden Pulmicort Respules zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben. In diesem Falle

ist es wichtig, die Reihenfolge der Anwendung vorschriftsgemäss zu befolgen.

Üblicherweise gelten zu Beginn der Behandlung mit Pulmicort Respules folgende

Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre: 2× täglich 0,25–0,5 mg (0,5–1 mg pro Tag).

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: 2× täglich 0,5–1 mg (1–2 mg pro Tag).

Die Dosierung bei Dauertherapie wird vom Arzt bzw. von der Ärztin individuell festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem

Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Art der Anwendung

1.Brechen Sie die Plastikampulle vom Streifen ab (Abbildung 1).

2.Schütteln Sie die Plastikampulle vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung.

3.Halten Sie die Ampulle aufrecht und öffnen Sie diese durch Abdrehen des Verschlusses

(Abbildung 2).

4.Halten Sie die Öffnung der Ampulle ins Reservoir des Verneblers und drücken Sie die Ampulle

vorsichtig zusammen (Abbildung 3).

5.Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Plastikampulle auf der Vorderseite mit einer

Linie versehen (nur bei Pulmicort Respules 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml). Hält man die

Plastikampulle auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die

Inhalation benötigt, wird die Plastikampulle nur bis zur Markierungslinie geleert.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wichtige Hinweise

Spülen Sie nach jeder Anwendung von Pulmicort Respules den Mund.

Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am

Gesicht sitzt. Nach jeder Anwendung mit einer Gesichtsmaske sollte das Gesicht gewaschen werden

um Irritationen der Gesichtshaut vorzubeugen.

Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu

empfehlen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der ärztlichen

Anweisungen mit Pulmicort behandelt werden.

Die geöffnete Plastikampulle muss vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht

werden. Nach dem Öffnen ist die verbleibende Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte

Suspension anschliessend wegwerfen. Die angebrauchte Plastikampulle sollte vor Gebrauch mit

einer leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.

Reinigungshinweise

Die Verneblungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung

mit heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen

des Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden. Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die

Verneblungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.

Welche Nebenwirkungen können Pulmicort Respules haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmicort Respules auftreten:

Vereinzelt tritt bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack auf.

Gelegentlich können leichte Reizungen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten

und Heiserkeit sowie verschwommenes Sehen auftreten.

Selten können im Zusammenhang mit einer örtlichen Kortison-Behandlung Hautausschläge

auftreten. Selten kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen bei Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer

Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen, wird empfohlen, nach jeder

Inhalation das Gesicht zu waschen.

In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut führen, welche sich als weissen Belag zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den

behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin um Rat zu fragen. Durch das Spülen des Mundes

mit Wasser oder durch Zähneputzen nach der Anwendung ist das Auftreten eines Pilzbefalls

erfahrungsgemäss seltener.

Nervosität, Unruhe, Depression, Verhaltensstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautirritationen konnten beobachtet werden.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen

(Bronchospasmen) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die gebrauchsfertigen Respules sollten im dafür vorgesehenen Schutzumschlag, d.h. lichtgeschützt,

nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die Respules dürfen nicht

gefrieren. Pulmicort Respules müssen aufrecht gelagert werden.

Geöffnete Umschläge müssen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitze von verfallenen Pulmicort Respules sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in

die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin,

die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Pulmicort Respules enthalten?

1 ml Pulmicort Respules 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, bzw. 0,5 mg/ml Suspension enthält als Wirkstoff

0,125 mg, 0,25 mg, bzw. 0,5 mg Budesonid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50758 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pulmicort Respules? Welche Packungen sind erhältlich?

Pulmicort Respules 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml erhalten Sie in Apotheken nur gegen

ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 20 Respules.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.