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Psorcutan - Salbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Psorcutan - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 24 Monate,100 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Psorcutan - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcipotriol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20045
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1993
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

07.12.2011

FI GI KE

Übertragung auf:

Pharma

Gesellschaft

m.b.H., 1110 Wien

Packungsbeilage


- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Psorcutan - Salbe

Wirkstoff: Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Psorcutan - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Psorcutan - Salbe beachten?

Wie ist Psorcutan - Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Psorcutan - Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.WAS IST PSORCUTAN SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Psorcutan

Salbe

wird

Schuppenflechte

(Psoriasis

vulgaris)

kleinflächig

äußerlich

angewendet.

Psorcutan Salbe enthält als Wirkstoff Calcipotriol. Calcipotriol ist ein Vitamin-D3-Derivat zur

lokalen Behandlung der Schuppenflechte.

Calcipotriol fördert die Ausbildung der verschiedenen Zellschichten, wie sie bei gesunder

Haut vorliegen und hemmt das übermäßige Wachstum der Hautzellen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PSORCUTAN

SALBE

BEACHTEN?

Psorcutan Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels

einhergehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Psorcutan Salbe anwenden.

- 2 -

Nach jedem Auftragen der Salbe auf erkrankte Hautstellen sollen Sie sich die Hände waschen,

um eine Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut und Augen bzw. auf andere nicht

erkrankte Hautbezirke zu vermeiden. Wenn Sie die Salbe unbeabsichtigt mit der Gesichtshaut

in Berührung gebracht haben, waschen Sie diese ab.

Psorcutan

sollte

aufgrund

erhöhten

Risikos

Nebenwirkungen

nicht

Gesicht

angewendet werden.

hohen

Dosierungen

Psorcutan

über

längere

Zeit

kann

einem

erhöhten

Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. Daher sollte vor und in regelmäßigen

Abständen während der Behandlung Ihr Kalziumspiegel im Blut bestimmt werden. Wenn der

Kalziumgehalt

Blut

erhöht

wird

Arzt

Behandlung

abbrechen

Ihren

Serumkalziumspiegel so lange überwachen, bis er sich normalisiert hat. Das Risiko eines

erhöhten

Kalziumgehalts

Blut

jedoch

gering,

wenn

Empfehlungen

Anwendung einhalten (siehe Abschnitt 3).

Eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 30 %) sollte wegen des Risikos einer

Hyperkalzämie vermieden werden.

Psorcutan Salbe soll mit Vorsicht in Hautfalten angewendet werden, da dies das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann.

Während der Behandlung

mit Psorcutan Salbe sollten Sie übermäßige

Bestrahlung mit

natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.)

vermeiden.

Psorcutan

sollte

zusammen

UV-Licht

nach

Absprache

Ihrem

behandelnden Arzt verwendet werden.

Bei der Behandlung von Psorcutan Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der

Kondome kommen.

Aufgrund

fehlender

Daten,

soll

Anwendung

Psorcutan

Sonderformen

Psoriasis

(Psoriasis

guttate,

erythrodermischer,

exfoliativer

pustulöser

Psoriasis)

vermieden werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen.

Anwendung von Psorcutan Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Psorcutan darf nicht gemeinsam mit Salicylsäure-haltigen lokalen Arzneimitteln angewendet

werden, da der Wirkstoff von Psorcutan durch Salicylsäure rasch inaktiviert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

- 3 -

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Psorcutan Salbe darf in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet

werden. Über die Anwendung von Psorcutan Salbe in der Schwangerschaft und Stillzeit

entscheidet der Arzt.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung vorsichtig und tragen

Sie Psorcutan nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psorcutan Salbe hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Psorcutan Salbe enthält Propylenglykol

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST PSORCUTAN SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird Psorcutan Salbe 1 oder 2mal täglich auf die

erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung wird mit 2mal

täglicher Anwendung begonnen und kann je nach Ansprechen auf 1mal täglich verringert

werden.

Sie dürfen nicht mehr als 100 g Salbe pro Woche anwenden. Wenn Sie mehr als ein

Calcipotriol-haltiges

Präparat

anwenden,

darf

wöchentliche

Gesamtmenge

Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Salbe wird auf die erkrankten Hautpartien 2mal täglich aufgetragen.

Folgende Mengen von Psorcutan Salbe dürfen dabei nicht überschritten werden:

Kinder unter 6 Jahren: Die Erfahrungen in dieser Altersgruppe sind gering.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 50 g pro Woche

Kinder ab 12 Jahren: 75 g pro Woche

Kinder ab 16 Jahren: 100 g pro Woche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen.

Bei Kindern sind die unter Dosierung entsprechend der Altersgruppe angegebenen maximalen

Dosen nicht zu überschreiten.

Dauer der Behandlung

Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt.

Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach max. 4 - 8 Wochen ein.

Bei Erwachsenen ist eine Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht zu überschreiten, dabei ist eine

intermittierende (zeitweise unterbrochene) Therapie zu bevorzugen.

- 4 -

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollen Sie die Salbe

aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Salbe angewendet haben als Sie sollten

Bei starker Überschreitung der empfohlenen Dosis (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Überdosierung kann zu zu hohem Kalziumspiegel

im Blut (Hyperkalzämie) führen und vermehrten Harnverlust, Verstopfung, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Koma, Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Bitte setzen Sie, falls das Auftragen der Salbe einmal vergessen wurde, die Behandlung mit

der vorgeschriebenen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Salbe abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlechterung

Psoriasis,

Abschälen

Haut

(Exfoliation),

Brennen,

Rötung

(Erythem),

Hautirritationen,

entzündliche

Reaktion

Haut

(Dermatitis),

Juckreiz,

Schmerzen an der Anwendungsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung von Haarfollikeln, Ekzeme, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Veränderung der

Hautpigmentierung an der Anwendungsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht, Schwellung

Haut

Schleimhäute),

hoher

Kalziumgehalt

Blut,

Lichtempfindlichkeit,

Hautschwellung, fettig-schuppige Hautentzündung, Nesselsucht, zu hoher Kalziumgehalt im

Harn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

- 5 -

Website: http://basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. WIE IST PSORCUTAN SALBE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 6 Monate

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Psorcutan Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Calcipotriol. 1 g Salbe enthält 0,05 mg (0,005%) Calcipotriol (wasserfrei).

sonstigen

Bestandteile

sind:

2,6%

gereinigtes

Wasser,

Natriumedetat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

alpha-Tocopherol,

dickflüssiges

Paraffin,

Polyoxyethylen-2-Stearylether, 100 mg Propylenglykol und weißes Vaselin.

Wie Psorcutan Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Psorcutan Salbe ist eine weißliche W/O Emulsion und ist in Tuben zu 30 g und 100 g

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma Ges.m.b.H.

1110 Wien

Hersteller

Leo Laboratories Limited

Dublin 12

Irland

Z.Nr.: 1-20045

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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