Psorcutan - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Psorcutan - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 24 Monate,100 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Psorcutan - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcipotriol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21371
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

07.12.2011

FI GI KE

Übertragung auf:

Pharma

Gesellschaft

m.b.H., 1110 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Psorcutan - Creme

Wirkstoff: Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Psorcutan Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Psorcutan Creme beachten?

Wie ist Psorcutan Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Psorcutan Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PSORCUTAN CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Psorcutan Creme wird bei Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) kleinflächig äußerlich angewendet.

Psorcutan Creme enthält als Wirkstoff Calcipotriol. Calcipotriol ist ein Vitamin-D3-Derivat zur

lokalen Behandlung der Schuppenflechte.

Calcipotriol fördert die Ausbildung der verschiedenen Zellschichten, wie sie bei gesunder Haut

vorliegen und hemmt das übermäßige Wachstum der Hautzellen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PSORCUTAN

CREME

BEACHTEN?

Psorcutan Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Erkrankungen

leiden,

Veränderungen

Kalziumstoffwechsels

einhergehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Psorcutan Creme anwenden.

Nach jedem Auftragen der Salbe auf erkrankte Hautstellen sollen Sie sich die Hände waschen, um eine

Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut und Augen bzw. auf andere nicht erkrankte Hautbezirke

zu vermeiden. Wenn Sie die Creme unbeabsichtigt mit der Gesichtshaut in Berührung gebracht haben,

waschen Sie diese ab.

Psorcutan sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen nicht im Gesicht angewendet

werden.

- 2 -

Bei hohen Dosierungen von Psorcutan über längere Zeit kann es zu einem erhöhten Kalziumgehalt im

Blut

(Hyperkalzämie)

kommen.

Daher

sollte

vor und in

regelmäßigen

Abständen während der

Behandlung Ihr Kalziumspiegel im Blut bestimmt werden.

Wenn der Kalziumgehalt im Blut erhöht ist wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und Ihren

Serumkalziumspiegel so lange überwachen bis er sich normalisiert hat .Das Risiko eines erhöhten

Kalziumgehalts im Blut ist jedoch gering, wenn Sie die Empfehlungen zur Anwendung einhalten

(siehe Abschnitt 3).

Eine

Anwendung

größeren

Hautflächen

(mehr

sollte

wegen

Risikos

einer

Hyperkalzämie vermieden werden.

Psorcutan Creme

soll mit Vorsicht in Hautfalten

angewendet

werden, da dies das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann.

Während der Behandlung mit Psorcutan Creme sollten Sie übermäßige Bestrahlung mit natürlichem

oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) vermeiden. Psorcutan

sollte zusammen mit UV-Licht nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt verwendet werden.

Bei der Behandlung von Psorcutan Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung

der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Aufgrund fehlender Daten, soll die Anwendung von Psorcutan bei Sonderformen der Psoriasis

(Psoriasis guttate, erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis) vermieden werden.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan Creme bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten vorhanden.

Anwendung von Psorcutan Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Psorcutan darf nicht gemeinsam mit Salicylsäure-haltigen lokalen Arzneimitteln angewendet werden,

da der Wirkstoff von Psorcutan durch Salicylsäure rasch inaktiviert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Psorcutan Creme darf in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet werden.

Über die Anwendung von Psorcutan Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung vorsichtig und tragen Sie

Psorcutan nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psorcutan Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Psorcutan Creme enthält Cetostearylalkohol und Diazolidinyl - Harnstoff

Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Diazolidinyl

–Harnstoff

setzt

Formaldehyd

frei,

örtlich

begrenzte

Hautreaktionen

(z.B.

Kontaktdermatitis) auslösen kann.

3. WIE IST PSORCUTAN CREME ANZUWENDEN?

- 3 -

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird Psorcutan Creme 1 bis 2mal täglich auf die erkrankten

Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung wird mit 2mal täglicher Anwendung

begonnen und kann je nach Ansprechen auf 1mal täglich verringert werden.

Sie dürfen nicht mehr als 100 g Creme pro Woche anwenden.

Wenn Sie mehr als ein Calcipotriol-haltiges Präparat anwenden, darf die wöchentliche Gesamtmenge

von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen.

Dauer der Behandlung:

Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt

in der Regel nach max. 4 - 8 Wochen ein. Jedoch ist eine Anwendungsdauer von 6 – 8 Wochen in der

Regel nicht zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollen Sie die Creme aufgrund

begrenzter Erfahrungen nicht anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psorcutan bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Creme angewendet haben als Sie sollten

Bei starker Überschreitung der empfohlenen Dosis (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an

Ihren

Arzt

wenden.

Eine

derartige

Überdosierung

kann

hohem

Kalziumspiegel

Blut

(Hyperkalzämie) führen und vermehrten Harnverlust, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Koma, Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte setzen Sie, falls das Auftragen der Creme einmal vergessen wurde, die Behandlung mit der

vorgeschriebenen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Creme abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautirritationen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Reaktion der Haut (Dermatitis), Rötung (Erythem),

Hautausschlag,

Abschälen

Haut

(Exfoliation),

Brennen,

Juckreiz,

Schmerzen

Anwendungsstelle

- 4 -

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Haut

Schleimhäute),

hoher

Kalziumgehalt

Blut,

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Hautschwellung, fettig-schuppige Hautentzündung, Hauttrockenheit, zu hoher Kalziumgehalt im Harn

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Veränderung der Hautpigmentierung an der Anwendungsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PSORCUTAN CREME AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Psorcutan Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Calcipotriol. 1 g Creme enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Hydrat)

sonstigen

Bestandteile

sind:

Macrogol

cetostearyl

ether,

Cetostearylalkohol,

Diazolidinyl

Harnstoff, 2,4-Dichlorobenzyl Alkohol, Dinatriumedetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Glycerol 85%,

flüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-a-Tocopherol, Natriumhydroxid, destilliertes Wasser.

Wie Psorcutan Creme aussieht und Inhalt der Packung

Psorcutan Creme ist eine weißliche O/W Emulsion und ist in Tuben zu 30 g und 100 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma Ges.m.b.H.

1110 Wien

Hersteller:

Leo Laboratories Limited

Dublin 12

Irland

- 5 -

Z.Nr.: 1-21371

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety