Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
resokortolibutyraatti
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Koirat
Kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet
Akuutin paikallisen kostean dermatiitin hoito.
Revision: 4
peruutettu
2000-11-16
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 13/16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 14/16 PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g. 4. KÄYTTÖAIHEET Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm 2 :na) ei saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm 2 :n aluetta. Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä. Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla. Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvoissa tapauksissa on havaittu kudosten verekkyyden lisääntymistä hoidetulla alueella. Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin. Yliannostus, eli annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen, lisää glukokortikoidin vaikutuksia muualle elimistöön, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15/16 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Levitetään paikallisesti iholle. Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm 2 :n kokoiselle alueelle. 9. ANNOSTUSOHJEET Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa. Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan. Hoitojakso ei saa Lesen Sie das vollständige Dokument
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1/16 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Resokortolibutyraatti 1 mg/g 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä. Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään. Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisille paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita. Vältä kosketusta valmisteen kanssa. Käytä kertakäyttökäsineitä levittäessäsi valmistetta. Pese kädet käytön jälkeen. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3/16 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella. 4.7 KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA Ei saa käyttää siitoskoirille eikä nartuille laktaation ta Lesen Sie das vollständige Dokument