Pruban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pruban
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pruban
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Kortikosteroide, Dermatologische Präparate
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von akuter lokalisierter feuchter Dermatitis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000048
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000048
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/048

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRUBAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Pruban?

Pruban

eine

weiße

weißliche

Creme,

Wirkstoff

Resocortolbutyrat

enthält.

Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.

Wofür wird Optruma angewendet?

Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit

plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen. Die Creme sollte 7-14 Tage

lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden. Hinweise zur Dosierung sind

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Pruban?

meisten

Fälle

akuter

nässender

Dermatitis

sind

Komplikationen

durch

eine

Überempfindlichkeit

gegenüber

Flohbissen

zurückzuführen,

können

aber

auch

durch

andere

Ektoparasiten,

Hautallergien,

Analsackprobleme

oder

Fremdkörper

(wie

z. B.

Grasgrannen)

hervorgerufen werden. Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was

Läsionen

führen

kann,

innerhalb

weniger

Stunden

recht

ernst

aussehen

können.

Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen

haben. Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.

Wie wurde Pruban untersucht?

Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und

Hunden durchgeführt. Es wurde auch ein Versuch mit Menschen durchgeführt. Der Versuch ergab

eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität. Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den

Gegenanzeigen wider.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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EMEA 2008

Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?

Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14-

tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.

Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?

Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei

Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.

Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden. Da Glukokortikosteroide zur

Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und

großflächige Anwendungen vermieden werden.

Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden. Bei Diabetes mellitus können sich die

potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.

In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet. Nicht bei Hunden, die

zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Anwendung

dieser

Substanzen

beim

Menschen

wurden

lokale

Nebenwirkungen

Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen

beobachtet.

Warum wurde Pruban zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban

bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.

Weitere Informationen über Pruban:

Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN BOXMEER

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pruban 0,1% Creme für Hunde

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL

Resocortolbutyrat

1 mg/g.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung von akuten, örtlich begrenzten, nässenden Hautentzündungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Hautveränderungen. Die maximale Ausdehnung der

Hautveränderungen (behandelt in cm

) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht

übersteigen. Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer

als 50 cm

sein.

Nicht bei Hunden mit infizierten Hautveränderungen anwenden, welche bakteriell, viral, parasitär oder

pilzbedingt sind oder bei geschwürigen Veränderungen.

Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.

Nicht anwenden bei Hunden, welche zur Zucht genutzt werden und bei laktierenden oder tragenden

Hündinnen.

Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde eine vermehrte Durchblutung der behandelten Bereiche festgestellt. Die

erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden. Im Falle von

Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt

haben.

Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter

Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von

systemischen glukokortikoiden Wirkungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Auftragen auf die Haut.

Ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) ist pro 10 cm

veränderten Hautbezirks aufzutragen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zu Beginn der Behandlung sollte Pruban zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlungsdauer

beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht überschreiten. Die betroffenen Bereiche sind vor der

Behandlung zu säubern und Haare, die die veränderten Bereiche bedecken, zu scheren. Unter

Verwendung von Einmalhandschuhen wird die Creme sanft auf den veränderten Hautbezirk

aufgetragen.

Es wird empfohlen, das Tier für einige Minuten nach der Behandlung abzulenken, um ein Ablecken

der Creme zu verhindern. (Die orale Aufnahme der Creme ist für den Hund ungefährlich, jedoch

könnte es durch Ablecken unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verminderung der Wirksamkeit

kommen).

Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem

Tierarzt untersucht werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nach dem Auftragen auf die Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die

bei höherer Dosierung von einer mäßigen und umkehrbaren Nebennierensuppression begleitet wird.

Nach oraler Aufnahme wurden bei Hunden wenige systemische Effekte beobachtet.

Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende

Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.

Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Dermokortikoide. Bei Anwendung dieser Substanzen beim

Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter

Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftragen des Tierarzneimittels

Einmalhandschuhe verwenden. Nach Gebrauch Hände waschen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Resocortolbutyrat ist ein Glukokortikoid mit einer starken intrinsischen glukokortikoiden Aktivität.

Seine mineralokortikoide und progestagene Aktivität ist sehr gering. Resocortolbutyrat zeigt lokale

und systemische glukokortikoide Wirkungen. Die Ausprägung dieser Wirkungen hängt von der Art

der Applikation und der Dosis ab.