Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni, intermedju li jaġixxi
Għat-trattament tad-dijabete mellitus fil-qtates u l-klieb biex jintlaħaq tnaqqis ta ' l-ipergliċemija u t-titjib tas-sinjali kliniċi assoċjati.
Revision: 9
Awtorizzat
2013-07-12
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: PROZINC 40 IU/ML SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL QTATES U KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates u klieb. Insulina umana 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Insulina umana* 40 IU bħala insulina bi protamine zinc. IU (Unità Internazzjonali) waħda tikkorrispondi għal 0.0347 mg ta’ insulina umana. *prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA: Protamine sulfate 0.466 mg Zinc oxide 0.088 mg Phenol 2.5 mg Sospensjoni mdardra, bajda u milwiema. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal kura ta’ dijabete mellitus fil--qtates u klieb biex jinkiseb tnaqqis ta’ ipergliċemija u titjib tas- sinjali kliniċi assoċjati. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax għall-immaniġġjar akut ta’ ketoaċidożi dijabetika. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. 26 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta’ klieb ittrattati. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu ħfief fin-natura tagħhom. Sinjali kliniċi jistgħu jinkludu sinjali ta’ ġuħ, ansjetà, moviment instabbli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, li l-kelb jitfixkel jew jogħtor fuq saqajh ta’ wara, u diżorjentament._ _ F’dan il-każ, l- Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates u klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Insulina umana* 40 IU bħala insulina bi protamine zinc. IU (Unità Internazzjonali) waħda tikkorrispondi għal 0.0347 mg ta’ insulina umana. *prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA: Protamine sulfate 0.466 mg Zinc oxide 0.088 mg Phenol 2.5 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni. Suspensjoni bajda, akweja u mċajpra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates u klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-kura ta’ dijabete mellitus fil-qtates u klieb biex jinkiseb tnaqqis ta’ ipergliċemija u titjib tas- sinjali kliniċi assoċjati. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax għal immaniġġjar akut ta’ ketoaċidożi dijabetika. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU NDIKAT IL-PRODOTT Avvenimenti stressanti ħafna, nuqqas t’aptit, l-użu fl-istess ħin b’gestagens u kortikosterojdi jew mard ieħor fl-istess ħin (eż. gastro-intestinali, mard infettiv jew infjammatorju jew mard endokrinali), jista’ jinfluwenza l-effettività tal-insulina u għalhekk id-doża tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Id-doża tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata jew imwaqqfa f’każ li l-mard dijabetiku jonqos fil-qtates jew wara riżoluzzjoni ta’ stadji transitorji dijabetiċi fil-klieb (eż. dijabete mellitus dioestrus indotta, dijabete mellitus sekondarja għall-iperadrenokortiċiżmu). 3 Wara li d-doża ta’ kuljum tal-insulina Lesen Sie das vollständige Dokument