ProZinc
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2020
Fachinformation
(SPC)
14-01-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-06-2019
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QA10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Cats; Dogs
Therapiebereich:
Insuline ed analoghi per iniezione, intermedio effetto
Anwendungsgebiete:
Per il trattamento del diabete mellito in cani e gatti per ottenere una riduzione dell'iperglicemia e del miglioramento dei segni clinici associati.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-07-12
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PROZINC 40 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI E CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti e cani.
insulina umana
3.
INDICAZIONE DEL (I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Insulina umana*
40 UI come insulina zinco protamina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina
umana.
* prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
ECCIPIENTI:
Protamina solfato
0,466 mg
Ossido di zinco
0,088 mg
Fenolo
2,5 mg
Sospensione acquosa opaca bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di
ottenere la riduzione
dell’iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
27
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni ipoglicemiche sono state segnalate molto comunemente negli
studi clinici: nel 13% (23 su
176) dei gatti trattati e nel 26,5% (44 su 166) dei cani trattati.
Queste reazioni sono state generalmente
di natura lieve. I segni clinici possono includere fame, stato
d’ansia, locomozione instabile,
contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe
posteriori e disorientamento.
In questo caso è necessario somministrare immediatamente una
soluzione o un gel contenenti gl
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti e cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Insulina umana*
40 UI come insulina zinco protamina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina
umana.
* prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
ECCIPIENTI:
Protamina solfato
0,466 mg
Ossido di zinco
0,088 mg
Fenolo
2,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione acquosa opaca bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti e cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di
ottenere la riduzione
dell’iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Eventi molto stressanti, inappetenza, trattamento concomitante con
gestageni e corticosteroidi o altre
malattie concomitanti (ad es. malattie gastrointestinali, infettive o
infiammatorie o endocrine) possono
influenzare l’efficacia dell’insulina e pertanto può essere
necessario adeguare la dose di insulina.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Può essere necessario adeguare o sospendere la dose di insulina in
caso di remissione dello stato
diabetico nei gatti o dopo la risoluzione di stati diabetici
transitori nei cani (ad es. diabete mellito
indotto da diestro, diabete mellito secondario a
iperadrenocorticismo).
3
Dopo aver stabilito la dose giornaliera di insulina, si raccomanda il
monitoraggio per il controllo del
diabete.
Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni
clinici e il
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