ProZinc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProZinc
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProZinc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkendes Insulin (human)
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Katzen zur Reduktion von Hyperglykämie und Verbesserung der damit verbundenen klinischen Zeichen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002634
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002634
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProZinc

Human-Insulin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ProZinc?

ProZinc ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Human-Insulin enthält. Es ist als

Injektionssuspension (40 IE/ml) erhältlich.

Wofür wird ProZinc angewendet?

ProZinc wird zur Behandlung von Katzen mit Diabetes angewendet. Es wird zweimal täglich entweder

zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss als Injektion unter die Haut verabreicht. Die

korrekte Dosis wird individuell für jede Katze abhängig vom Gewicht bestimmt und muss je nach

Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

Wie wirkt ProZinc?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um

den Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut zu kontrollieren, und/oder der Körper nicht in der Lage ist,

Insulin effektiv zu nutzen. Dies führt zu erhöhten Glukosespiegeln im Blut und damit verbundenen

klinischen Symptomen, wie etwa Polyurie (erhöhte Harnmenge), Polydipsie (erhöhte Wasseraufnahme)

und Gewichtsverlust. ProZinc ist ein Insulin, dem Protamin und Zink zugefügt wurden, die zu einer

Kristallbildung führen. Im Vergleich zu natürlich gebildetem Insulin werden diese Kristalle nach der

Injektion langsamer resorbiert und brauchen länger, um ihr Ziel im Körper zu erreichen. Das bedeutet,

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dass das Arzneimittel eine längere Wirkdauer hat. ProZinc wirkt in gleicher Weise wie das natürlich

gebildete Insulin. Es hilft der Glukose, vom Blut in die Zellen zu gelangen. Durch die Kontrolle der

Blutglukosespiegel werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Der Wirkstoff von ProZinc, Human-Insulin (rDNA), wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-

Technologie“ hergestellt: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA-Abschnitt)

eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.

Wie wurde ProZinc untersucht?

ProZinc wurde in einer Feldstudie mit 176 an Diabetes erkrankten Katzen verschiedenen Alters und

Rasse untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung bei der Kontrolle des

Diabetes sechs Wochen nach Behandlungsbeginn, die anhand der Verbesserung der Blutzuckerwerte

und mindestens eines der folgenden drei klinischen Zeichen bestimmt wurde: Körpergewicht, Polyurie

und Polydipsie.

Welchen Nutzen hat ProZinc in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass die durchschnittlichen Blutzuckerspiegel nach einer Behandlungsdauer von

sechs Wochen sanken und sich die klinischen Zeichen, zum Beispiel durch die Zunahme des

durchschnittlichen Körpergewichts, verbesserten. Beruhend auf dem Hauptindikator für die

Wirksamkeit galten 116 von 139 Katzen (84 %) als erfolgreich behandelt.

Welches Risiko ist mit ProZinc verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung während der Behandlung mit ProZinc (kann mehr als 1 von 10 Tieren

betreffen) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel), welche zu Symptomen wie Hunger, Angst,

unsichere Bewegungsabläufe, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und

Orientierungslosigkeit führen kann. Diese hypoglykämischen Ereignisse waren im Allgemeinen leichten

Schweregrads.

ProZinc darf nicht bei Katzen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder

einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von ProZinc ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zur Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Warum wurde ProZinc zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProZinc gegenüber den Risiken im

zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ProZinc zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

ProZinc

EMA/300817/2013

Seite 2/3

Weitere Informationen über ProZinc:

Am 12.07.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

ProZinc in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.

ProZinc

EMA/300817/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen

Human-Insulin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Human-Insulin*

40 IE als Protamin Zink Insulin

Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.

*mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.

Hilfsstoffe:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Trübe, weiße, wässrige Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Senkung der Hyperglykämie sowie

Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hypoglykämische Reaktionen wurden in einer Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit sehr häufig

(13 % (23 von 176) der behandelten Katzen) beobachtet. Diese waren im Allgemeinen mild

ausgeprägt. Klinische Symptome können sich in Form von Hunger, Ängstlichkeit, unsicheren

Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und

Orientierungslosigkeit zeigen. In diesen Fällen ist eine sofortige Verabreichung von Glukoselösung

und/ oder Futter notwendig.

Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und die folgende Dosis

entsprechend angepasst werden

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr selten berichtet und gingen ohne Absetzen der

Therapie zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Dosierung:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,4 IE/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Bei Katzen,

die schon zuvor mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 I.E./kg

Körpergewicht angemessen sein.

Der Tierarzt sollte die Katze in regelmäßigen Abständen nachuntersuchen und eine Dosisanpassung

bis zur adäquaten Einstellung des Glukosespiegels durchführen.

Eine Dosisanpassung (z. B. Erhöhung der Dosis) sollte generell nach mehreren Tagen (z.B. einer

Woche) erfolgen, da sich die volle Wirkung von Insulin in der Phase des Gleichgewichts einstellt.

Wenn eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte diese in Schritten von 0,5 und 1 IE pro Injektion

erfolgen. Bei Hypoglykämie oder Verdacht auf Somogyi-Effekt (Rebound-Hyperglykämie) kann die

Dosis um 50% oder mehr reduziert werden.

Sobald eine adäquate Einstellung des Glukosespiegels erreicht ist, sollte die Blutglukosekonzentration

regelmäßig (z. B. alle 3 bis 4 Monate oder öfter) kontrolliert werden, weitere Anpassungen der Insulin-

Dosis können erforderlich werden.

Bei Katzen kann sich eine Remission des Diabetes mellitus einstellen, wobei eine ausreichende

Produktion endogenen Insulins wiedererlangt wird, und die exogene Insulingabe angepasst oder

abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung:

ProZinc sollte zweimal täglich subkutan injiziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine U-40 Insulinspritze muss verwendet werden.

Vor der Entnahme einer Dosis sollte die Suspension durch leichtes Rollen der Flasche gemischt

werden.

Besondere Sorgfalt sollte der Dosiergenauigkeit gelten.

Die Anwendung sollte zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss erfolgen.

Verunreinigungen bei der Anwendung vermeiden.

Nach dem leichten Rollen der Flasche erscheint die ProZinc Suspension weiß und trübe.

Im Flaschenhals kann ein weißer Ring erkennbar sein, der die Qualität des Produktes nicht

beeinträchtigt.

In Insulin-Suspensionen können sich Agglomerate (z. B. Klumpen) bilden. Wenden Sie das Produkt

nicht an, wenn nach leichtem Rollen immer noch Agglomerate sichtbar sind.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für ungeöffnete und angebrochene Durchstechflaschen:

Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behälters: 60 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (nach EXP / Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Starke Stresssituationen, die gleichzeitige Anwendung von Gestagenen oder Kortikosteroiden oder

andere gleichzeitige Erkrankungen (z. B. infektiöse, entzündliche oder endokrine Erkrankungen)

können die Wirksamkeit von Insulin beeinflussen und unter Umständen eine Dosisanpassung

erfordern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer Remission des diabetischen Zustands muss die Insulin-Dosis angepasst oder abgesetzt

werden. Bei Katzen kann sich eine Remission einstellen, wobei eine ausreichende Produktion

endogenen Insulins wiedererlangt wird.

Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die regelmäßige Überwachung des

Glukosespiegels empfohlen.

Die Behandlung mit Insulin kann eine Hypoglykämie verursachen. Klinische Symptome und eine

entsprechende Behandlung sind im Abschnitt „Überdosierung“ beschrieben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie und in

seltenen Fällen allergische Reaktionen bei sensibilisierten Personen auslösen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ProZinc bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht

belegt.

Nur anwenden nach einer Nutzen / Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.

Grundsätzlich kann der Insulinbedarf während Trächtigkeit und Laktation aufgrund der geänderten

Stoffwechsellage verändert sein. Daher wird zu einer engmaschigen Überwachung des

Blutglukosespiegels durch einen Tierarzt geraten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Durch die Anwendung von Arzneimitteln, die die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Kortikoide und

Gestagene, können Änderungen im Insulin-Bedarf ausgelöst werden. In solchen Fällen sollte der

Glukosespiegel überwacht werden, um die Insulin-Dosis angemessen anpassen zu können. Die

Fütterung einer proteinreichen/kohlenhydratarmen Diät kann den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern,

(z. B. Herabsetzung der Insulin-Dosis).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosis Insulin kann zu einer Hypoglykämie führen. In diesem Fall ist die sofortige Gabe von

Glukoselösung und/oder Futter erforderlich. Klinische Symptome einer Hypoglykämie können sich in

Form von Hunger, zunehmender Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern,

Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen. Die Verabreichung

von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen werden und die folgende Dosis sollte dementsprechend

angepasst werden.

Der Tierhalter sollte angewiesen werden, einen Vorrat an glukosehaltigen Produkten (z.B. Honig,

Dextrosegel) zu halten.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem

Butyl-Gummi Stopfen verschlossen und mit einem Abreiss-Verschluss aus Kunststoff versiegelt.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

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Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

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Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2018

Anschreiben Arzt

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Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency