ProZinc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProZinc
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProZinc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkendes Insulin (human)
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Katzen zur Reduktion von Hyperglykämie und Verbesserung der damit verbundenen klinischen Zeichen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002634
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002634
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProZinc

Human-Insulin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ProZinc?

ProZinc ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Human-Insulin enthält. Es ist als

Injektionssuspension (40 IE/ml) erhältlich.

Wofür wird ProZinc angewendet?

ProZinc wird zur Behandlung von Katzen mit Diabetes angewendet. Es wird zweimal täglich entweder

zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss als Injektion unter die Haut verabreicht. Die

korrekte Dosis wird individuell für jede Katze abhängig vom Gewicht bestimmt und muss je nach

Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

Wie wirkt ProZinc?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um

den Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut zu kontrollieren, und/oder der Körper nicht in der Lage ist,

Insulin effektiv zu nutzen. Dies führt zu erhöhten Glukosespiegeln im Blut und damit verbundenen

klinischen Symptomen, wie etwa Polyurie (erhöhte Harnmenge), Polydipsie (erhöhte Wasseraufnahme)

und Gewichtsverlust. ProZinc ist ein Insulin, dem Protamin und Zink zugefügt wurden, die zu einer

Kristallbildung führen. Im Vergleich zu natürlich gebildetem Insulin werden diese Kristalle nach der

Injektion langsamer resorbiert und brauchen länger, um ihr Ziel im Körper zu erreichen. Das bedeutet,

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dass das Arzneimittel eine längere Wirkdauer hat. ProZinc wirkt in gleicher Weise wie das natürlich

gebildete Insulin. Es hilft der Glukose, vom Blut in die Zellen zu gelangen. Durch die Kontrolle der

Blutglukosespiegel werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Der Wirkstoff von ProZinc, Human-Insulin (rDNA), wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-

Technologie“ hergestellt: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA-Abschnitt)

eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.

Wie wurde ProZinc untersucht?

ProZinc wurde in einer Feldstudie mit 176 an Diabetes erkrankten Katzen verschiedenen Alters und

Rasse untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung bei der Kontrolle des

Diabetes sechs Wochen nach Behandlungsbeginn, die anhand der Verbesserung der Blutzuckerwerte

und mindestens eines der folgenden drei klinischen Zeichen bestimmt wurde: Körpergewicht, Polyurie

und Polydipsie.

Welchen Nutzen hat ProZinc in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass die durchschnittlichen Blutzuckerspiegel nach einer Behandlungsdauer von

sechs Wochen sanken und sich die klinischen Zeichen, zum Beispiel durch die Zunahme des

durchschnittlichen Körpergewichts, verbesserten. Beruhend auf dem Hauptindikator für die

Wirksamkeit galten 116 von 139 Katzen (84 %) als erfolgreich behandelt.

Welches Risiko ist mit ProZinc verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung während der Behandlung mit ProZinc (kann mehr als 1 von 10 Tieren

betreffen) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel), welche zu Symptomen wie Hunger, Angst,

unsichere Bewegungsabläufe, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und

Orientierungslosigkeit führen kann. Diese hypoglykämischen Ereignisse waren im Allgemeinen leichten

Schweregrads.

ProZinc darf nicht bei Katzen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder

einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von ProZinc ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zur Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Warum wurde ProZinc zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProZinc gegenüber den Risiken im

zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ProZinc zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

ProZinc

EMA/300817/2013

Seite 2/3

Weitere Informationen über ProZinc:

Am 12.07.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

ProZinc in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.

ProZinc

EMA/300817/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen

Human-Insulin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Human-Insulin*

40 IE als Protamin Zink Insulin

Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.

*mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.

Hilfsstoffe:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Trübe, weiße, wässrige Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Senkung der Hyperglykämie sowie

Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hypoglykämische Reaktionen wurden in einer Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit sehr häufig

(13 % (23 von 176) der behandelten Katzen) beobachtet. Diese waren im Allgemeinen mild

ausgeprägt. Klinische Symptome können sich in Form von Hunger, Ängstlichkeit, unsicheren

Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und

Orientierungslosigkeit zeigen. In diesen Fällen ist eine sofortige Verabreichung von Glukoselösung

und/ oder Futter notwendig.

Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und die folgende Dosis

entsprechend angepasst werden

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr selten berichtet und gingen ohne Absetzen der

Therapie zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Dosierung:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,4 IE/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Bei Katzen,

die schon zuvor mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 I.E./kg

Körpergewicht angemessen sein.

Der Tierarzt sollte die Katze in regelmäßigen Abständen nachuntersuchen und eine Dosisanpassung

bis zur adäquaten Einstellung des Glukosespiegels durchführen.

Eine Dosisanpassung (z. B. Erhöhung der Dosis) sollte generell nach mehreren Tagen (z.B. einer

Woche) erfolgen, da sich die volle Wirkung von Insulin in der Phase des Gleichgewichts einstellt.

Wenn eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte diese in Schritten von 0,5 und 1 IE pro Injektion

erfolgen. Bei Hypoglykämie oder Verdacht auf Somogyi-Effekt (Rebound-Hyperglykämie) kann die

Dosis um 50% oder mehr reduziert werden.

Sobald eine adäquate Einstellung des Glukosespiegels erreicht ist, sollte die Blutglukosekonzentration

regelmäßig (z. B. alle 3 bis 4 Monate oder öfter) kontrolliert werden, weitere Anpassungen der Insulin-

Dosis können erforderlich werden.

Bei Katzen kann sich eine Remission des Diabetes mellitus einstellen, wobei eine ausreichende

Produktion endogenen Insulins wiedererlangt wird, und die exogene Insulingabe angepasst oder

abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung:

ProZinc sollte zweimal täglich subkutan injiziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine U-40 Insulinspritze muss verwendet werden.

Vor der Entnahme einer Dosis sollte die Suspension durch leichtes Rollen der Flasche gemischt

werden.

Besondere Sorgfalt sollte der Dosiergenauigkeit gelten.

Die Anwendung sollte zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss erfolgen.

Verunreinigungen bei der Anwendung vermeiden.

Nach dem leichten Rollen der Flasche erscheint die ProZinc Suspension weiß und trübe.

Im Flaschenhals kann ein weißer Ring erkennbar sein, der die Qualität des Produktes nicht

beeinträchtigt.

In Insulin-Suspensionen können sich Agglomerate (z. B. Klumpen) bilden. Wenden Sie das Produkt

nicht an, wenn nach leichtem Rollen immer noch Agglomerate sichtbar sind.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für ungeöffnete und angebrochene Durchstechflaschen:

Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behälters: 60 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (nach EXP / Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Starke Stresssituationen, die gleichzeitige Anwendung von Gestagenen oder Kortikosteroiden oder

andere gleichzeitige Erkrankungen (z. B. infektiöse, entzündliche oder endokrine Erkrankungen)

können die Wirksamkeit von Insulin beeinflussen und unter Umständen eine Dosisanpassung

erfordern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer Remission des diabetischen Zustands muss die Insulin-Dosis angepasst oder abgesetzt

werden. Bei Katzen kann sich eine Remission einstellen, wobei eine ausreichende Produktion

endogenen Insulins wiedererlangt wird.

Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die regelmäßige Überwachung des

Glukosespiegels empfohlen.

Die Behandlung mit Insulin kann eine Hypoglykämie verursachen. Klinische Symptome und eine

entsprechende Behandlung sind im Abschnitt „Überdosierung“ beschrieben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie und in

seltenen Fällen allergische Reaktionen bei sensibilisierten Personen auslösen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ProZinc bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht

belegt.

Nur anwenden nach einer Nutzen / Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.

Grundsätzlich kann der Insulinbedarf während Trächtigkeit und Laktation aufgrund der geänderten

Stoffwechsellage verändert sein. Daher wird zu einer engmaschigen Überwachung des

Blutglukosespiegels durch einen Tierarzt geraten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Durch die Anwendung von Arzneimitteln, die die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Kortikoide und

Gestagene, können Änderungen im Insulin-Bedarf ausgelöst werden. In solchen Fällen sollte der

Glukosespiegel überwacht werden, um die Insulin-Dosis angemessen anpassen zu können. Die

Fütterung einer proteinreichen/kohlenhydratarmen Diät kann den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern,

(z. B. Herabsetzung der Insulin-Dosis).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosis Insulin kann zu einer Hypoglykämie führen. In diesem Fall ist die sofortige Gabe von

Glukoselösung und/oder Futter erforderlich. Klinische Symptome einer Hypoglykämie können sich in

Form von Hunger, zunehmender Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern,

Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen. Die Verabreichung

von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen werden und die folgende Dosis sollte dementsprechend

angepasst werden.

Der Tierhalter sollte angewiesen werden, einen Vorrat an glukosehaltigen Produkten (z.B. Honig,

Dextrosegel) zu halten.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem

Butyl-Gummi Stopfen verschlossen und mit einem Abreiss-Verschluss aus Kunststoff versiegelt.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration