Proxen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proxen 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 48 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 48 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proxen 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17231
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-10-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Proxen ®  500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind  

(Siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?

Wie ist Proxen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Proxen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?

Proxen enthält als Wirksubstanz das Nicht-Steroidale-Anti-Rheumatikum (NSAR) Naproxen, 

welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Proxen wird angewendet bei

Weichteilrheumatismus, 

Schleimbeutelentzündungen,  Sehnen-  und  Sehnenscheidenentzündung, 

Gelenksentzündung und „Hexenschuss“

Schmerzhaften Zuständen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen 

Erkrankungen wie chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der 

Wirbelkörper, Bandscheiben und Wirbelgelenke, und einer bestimmten chronisch 

entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)

akutem Gichtanfall

Schmerzen  und  Schwellungen  nach  chirurgischen  Eingriffen,  Zahnextraktionen  und 

Muskel-Skelett-Verletzungen  (z.B.  nach  Prellungen,  Verstauchungen,  Zerrungen, 

Knochenbrüchen)

begleitender Behandlung lokaler entzündungsbedingter Schmerzhaftigkeit (zusätzlich zur 

Therapie  der  Entzündungsursache)  von  lokalen  entzündungsbedingten  Schmerzen  (z.B. 

Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)

Behandlung des Migränekopfschmerzes

schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?

Proxen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als 

Asthmaanfall,  Atemnot,  mit  oder  ohne  (ev.  juckende)  Hautrötungen  (z.B. 

Nesselausschlag)  oder  durch  schnupfenähnliche  Reaktionen  der  Nasenschleimhäute 

(verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem 

Wirkstoff  Naproxen  ähnliche  Substanzen  enthalten  (sog.  „NSAR“  =  Nicht-Steroidale 

Anti-Rheumatika).  Dies  gilt  auch,  wenn  Sie  früher  einmal  auf  solche  Substanzen 

überempfindlich reagiert haben! 

wenn  Sie  an  einer  Bluterkrankung  leiden  (z.B.  Blutbildungsstörungen,  Störung  der 

Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn  Sie  an  wiederkehrenden  Magen-  und/oder  Darmgeschwüren  oder  Blutungen 

leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch 

leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR - wie Proxen - verursacht 

wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab  dem  6.  Schwangerschaftsmonat  und  während  der  Stillzeit  (siehe  „Schwangerschaft 

und Stillzeit“)

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der 

Wirkstoffgehalt von Proxen zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem 

geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist t

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proxen einnehmen,

 wenn Sie in Kombination mit Proxen Medikamente einnehmen, die das Risiko eines 

Magen-Darm-Geschwürs  oder  einer  Magen-Darm-Blutung  erhöhen.  Sie  sollten  in 

diesem Fall Proxen nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt 

2 „Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

 bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere 

seitens  des  Verdauungstraktes  (die  auch  tödlich  sein  können)  –  sind  bei  älteren 

Personen  häufiger  und  verlaufen  gefährlicher  -  weshalb  Sie,  wenn  Sie  bereits  älter 

sind,  die  Behandlung  mit  der  niedrigsten  noch  wirksamen  Dosis  beginnen  sollten 

(siehe  Abschnitt  3  „Wie  ist  Proxen  einzunehmen?“  und  Abschnitt  4  „Welche 

Nebenwirkungen sind möglich?“).

 bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche 

leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Proxen   zur Vermehrung 

von  Flüssigkeit  im  Körper  kommen  (Flüssigkeitsretention,  Ödeme)  - 

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen. 

Die  Anwendung  von  Medikamenten  wie  Proxen  könnte  mit  einem  geringfügig 

erhöhten  Risiko,  einen  Herzinfarkt  oder  Schlaganfall  zu  erleiden,  verbunden  sein. 

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern 

Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn  Sie  Probleme  mit  dem  Herzen  haben,  schon  einen  Schlaganfall  hatten  oder 

denken,  dass  bei  Ihnen  ein  erhöhtes  Risiko  für  diese  Umstände  vorliegt  (wie  z.B.: 

Bluthochdruck,  Diabetes,  erhöhte  Cholesterinwerte  oder  wenn  Sie  RaucherIn  sind), 

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung. 

 bei  Erkrankungen  der  Atemwege:  Wenn  Sie  an  Asthma  oder  Allergien  (z.B. 

Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von 

Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen 

der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. 

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von 

anderen NSAR beobachtet haben.

 bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen 

Antirheumatika (NSAR) wie Proxen werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche 

im  Verdauungstrakt  –  die  auch  tödlich  verlaufen  können  –  beobachtet.  Diese 

Nebenwirkungen  können  mit  –  aber  auch  ohne  vorherige  Warnsymptome  plötzlich 

auftreten.  Falls  Sie  bereits  einmal  an  einer  entsprechenden  Erkrankung,  z.B.  einem 

Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch 

oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes 

Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

 bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder 

Colitis ulcerosa leiden, kann durch Proxen eine Verschlimmerung ausgelöst werden – 

weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

 Bei Erkrankungen der Leber

Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder mehrere Leberwerte 

erhöhen,  wobei  dies  eher  auf  eine  Überempfindlichkeit  als  auf  Schädlichkeit 

(Toxizität)  zurückzuführen  ist.  Schwere  Reaktionen  der  Leber,  wie  Gelbsucht  und 

Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen 

wie auch mit anderen NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

 bei  Erkrankungen  der  Nieren:  Wenn  Sie  an  eingeschränkter  Nierenfunktion  leiden 

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Proxen einnehmen sollen und wird gegebenenfalls 

bestimmte Laborkontrollen anordnen.

 bei  Operationen:  unmittelbar  nach  größeren  Operationen  wird  ebenfalls  eine 

sorgfältige  Überwachung  (des  Mineralstoff-  und  Wasserhaushaltes  bzw.  der 

Nierenfunktion) empfohlen.

 bei  Erkrankungen  der  Haut:  Sehr  selten  wurden  durch  NSAR  wie  Proxen   schwere, 

manchmal  tödlich  verlaufende  Hauterkrankungen  mit  entzündlichen 

Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 

4  „Welche  Nebenwirkungen  sind  möglich?“).  Wenn  Ihnen  Hautreaktionen  wie  z.B. 

ungewöhnliche  Rötung,  Flecken  oder  Blasen  auffallen,  unterbrechen  Sie  die 

Einnahme von Proxen,   und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 nach  einer  Geburt:  Im  Wochenbett  ist  die  Anwendung  von  Medikamenten  mit  dem 

Wirkstoff  Naproxen  nicht  zu  empfehlen,  weil  es  zu  einer  Verzögerung  der 

Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.

 bei  starker  Menstruationsblutung:  Bei  krankhaft  verstärkter  und  verlängerter 

Menstruationsblutung  sollte  Proxen  wegen  möglicher  Beeinträchtigung  der 

Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

 bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems 

(„Autoimmunerkrankungen“)  wie  z.B.  Lupus  erythematodes  kann  es  durch  die 

Einnahme  von  NSAR  zu  Hirnhautentzündungen  oder  Nierenfunktionsstörungen 

kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Proxen  

nur  nach  Besprechung  mit  Ihrem  Arzt  einnehmen  und  auf  Symptome  wie 

Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten. 

 bei  Stoffwechselerkrankungen:  bei  einer  Störung  der  Biosynthese  des  roten 

Blutfarbstoffes  (Porphyrie)  darf  Proxen  nur  unter  strenger  ärztlicher  Aufsicht 

eingenommen werden.

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei  ersten  Anzeichen  von  Überempfindlichkeitsreaktionen  wie  z.B.  Gesichtsschwellungen, 

Schwellungen  in  den  Atemwegen  (z.B.  Kehlkopfschwellung),  Luftnot,  Asthma,  Herzjagen, 

Hautreaktionen  (z.B.  Juckreiz,  Rötung,  Hautausschlag,  Nesselausschlag)  und/oder 

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und 

sofort ein Arzt zu verständigen. 

Bei  Patienten  mit  Asthma,  allergischem  Schnupfen  (z.B.  Heuschnupfen),  Schwellungen  der 

Nasenschleimhaut  (z.B.  Nasenpolypen),  chronisch  obstruktiver  Lungenkrankheit  oder 

chronischen  Atemwegsinfektionen  werden  Überempfindlichkeitsreaktionen  auf  NSAR 

häufiger  beobachtet  als  bei  anderen  Personen  –  sie  sind  jedoch  auch  ohne  entsprechende 

Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens   bei Anwendern von 

NSAR  einschließlich  Naproxen  berichtet,  obwohl  ein  gesicherter  Zusammenhang  nicht 

hergestellt  werden  konnte.  Daher  sollten  Patienten,  bei  denen  während  der  Behandlung  mit 

Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn  sich  während  der  Behandlung  mit  Naproxen  Ihr  allgemeines  Befinden  nicht  bessert, 

bzw.  Sie  weiterhin  unter  Schmerzen,  Fieber,  Abgeschlagenheit  oder  anderen 

Krankheitszeichen  leiden  sollten,  fragen  Sie  bitte  Ihren  Arzt  um  Rat.  Die 

Anwendung/Einnahme  von  Schmerzmitteln  kann  aufgrund  der  Schmerzlinderung  und 

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. 

Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei  längerdauernder,  hochdosierter  Einnahme  von  Schmerzmitteln  können  Kopfschmerzen 

auftreten,  die  nicht  durch  vermehrte  Anwendung  von  Schmerzmitteln  behandelt  werden 

dürfen. 

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu 

einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf  Sie 

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls  vom  Arzt  Kontrollen  des  Blutbildes,  der  Blutgerinnung  sowie  der  Leber-  und 

Nierenfunktion,  augenärztliche  Kontrollen  sowie eventuelle  weitere  Kontrolluntersuchungen 

(z.B.  Blutspiegelbestimmung  bestimmter  Medikamente)  angeordnet  werden,  sind  diese 

unbedingt  einzuhalten.  Dies  gilt  insbesondere  bei  Patienten  mit  Leberfunktionsstörungen, 

Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss 

die Einnahme von Proxen   mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, 

da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann. 

Wenn  Sie  an  Diabetes  mellitus  leiden  und  blutzuckersenkende  Medikamente  (z.B. 

Sulfonylharnstoffderivate)  einnehmen,  muss  der  Blutzucker  besonders  sorgfältig  überwacht 

werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige  Anwendung  von  Proxen  mit  anderen  Arzneimitteln  kann  zu  gegenseitiger 

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen. 

Sie sollten Proxen nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel Wechselwirkung

Andere entzündungshemmende, 

schmerzstillende oder fiebersenkende 

Arzneimittel (NSAR) inklusive 

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib, 

Parecoxib) Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. 

erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm-

Traktes (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie 

vor der Einnahme von Proxen beachten?“)

Glukokortikoide  („Cortison“) Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und

 -blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und 

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte 

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen 

psychische Erkrankungen) Mögliche Minderung der 

Lithiumausscheidung durch 

Proxen, daher Gefahr 

vermehrter Nebenwirkungen 

von Lithium

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Proxen 

kombinieren:

Arzneimittel Wechselwirkung

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel 

zur Verstärkung der Herzleistung Erhöhung der Digitalisspiegel möglich – Kontrolle 

erforderlich

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen 

Infektionen) Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen 

Infektionen) Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV 

Infektion verwendet wird) Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch 

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen 

Epilepsie) Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich 

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und 

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen 

(„SSRI“) Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel, 

die die Harnsäureausscheidung 

beeinflussen) Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung 

Harntreibende Arzneimittel 

(„Entwässerungsmittel“) Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung 

möglich und erhöhte Gefahr einer 

Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen 

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme 

ist zu achten)

„Betablocker“ (Bestimmte Arzneimittel 

gegen zu hohen Blutdruck) Abschwächung von deren blutdrucksenkender 

Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen 

empfohlen)

„ACE – Hemmer“ und „Angiotensin 

Rezeptoren-Blocker“ (Bestimmte 

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie 

akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei 

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende 

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten) 

Methotrexat  (Arzneimittel, welches 

bestimmte Immunreaktionen und die 

Zellteilung vermindert) Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die 

Immunreaktion vermindert) Verstärkung des Risikos von Magen-Darm 

Schäden, Nierenschädigung (Kombination 

vermeiden bzw. Dosis vermindern); Kontrolle der 

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen 

Organabstoßung nach Transplantationen) Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Magensäure neutralisierende Arzneimittel Verringerte Wirksamkeit von  Naproxen  möglich

Einnahme von Proxen - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und 

Alkohol:

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Proxen erhöht 

das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Proxen möglichst 

vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen. 

Proxen darf  in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es 

besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von 

Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Naproxen - der Wirkstoff in Proxen - geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Proxen 

während der Stillzeit nicht einnehmen.

Kinderwunsch

Proxen sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der 

Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und 

die Fähigkeit zum  Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, 

müssen  Sie  Tätigkeiten  unterlassen,  die  erhöhte  Aufmerksamkeit  erfordern  -  z.B.  die 

Teilnahme  am  Straßenverkehr  sowie  das  Bedienen  von  Maschinen  oder  gefährlichen 

Werkzeugen. 

Proxen enthält Lactose

Milchzucker

Eine Proxen - Filmtablette  enthält 3,38 mg Lactose-Monohydrat  (Milchzucker). Bitte nehmen 

Sie Proxen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter 

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Proxen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Proxen möglichst im Ganzen zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. 

Proxen  entfaltet  seine  Wirksamkeit  rascher,  wenn  es  auf  nüchternen  Magen  eingenommen 

wird.  Bei  Bedarf  können  Sie  die  Filmtablette  in  2  gleiche  Teile  brechen  (Bruchrille).  Die 

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Proxen  sollten   –  wie  alle  nicht-steroidalen  Antirheumatika  (NSAR)  –  so  gering  wie  zur 

Schmerzbehandlung  eben  nötig  dosiert  und  für  die  kürzestmögliche  Zeit  eingenommen 

werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich 

zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Proxen 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 

50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden. 

Erwachsene  bis  65  Jahre  und  Jugendliche  (ab  dem  vollendeten  12.  Lebensjahr  UND 

über 50 kg Körpergewicht)

Der  empfohlene  Dosisbereich  liegt  zwischen  500  mg  und  maximal  1000  mg  pro  Tag  (1-2 

Filmtabletten), aufgeteilt auf 1-2 Einzelgaben.

Eine einmalige Dosis von 1000mg  Proxen (2 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.

Milde  bis  mäßige  Schmerzen,  Weichteilrheumatismus,  Schmerzen  und  Schwellungen  nach 

Unfällen oder Operationen

Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8 

Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis sollte jedenfalls 

1000 mg Proxen (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 - 750 mg Proxen (1 - 1½ Filmtabletten) .

Bei   Behandlungsbeginn,  akuten  Reizphasen  und  bei  einem  Wechsel  von  einem  anderen 

hochdosierten NSAR auf Proxen wird eine Dosis von täglich 1 ½ Filmtabletten (entsprechend 

750  mg  Proxen)  empfohlen.  Die  tägliche  Einnahme  kann  aufgeteilt  in  zwei  Einzelgaben 

(morgens  1  Filmtablette,  abends  ½  Filmtablette  -  oder  umgekehrt)  oder  auch  einmalig  (1½ 

Filmtabletten) erfolgen – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal  2 Filmtabletten – morgens und abends 

je eine Filmtablette – erhöhen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere 

Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 1 Filmtablette am Tag ein: einmal täglich morgens 

oder  abends,  oder  ½  Filmtablette  am  Morgen  und  ½  Filmtablette  am  Abend  –  je  nach 

Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei  Einsetzen  der  Schmerzen  nehmen  Sie  1½  Filmtabletten,  nach  8  Stunden  1  weitere 

Filmtablette, dann alle 8 Stunden ½   Filmtablette ein - bis die Attacke vorbei ist. Somit darf 

bei  akuten  Gichtanfällen  die  tägliche  Maximaldosis  von  2  Filmtabletten  am  ersten  Tag 

überschritten werden.

Menstruationsbeschwerden

Als Anfangsdosis werden 500 mg  Proxen (1 Filmtablette) empfohlen, bei Bedarf können alle 

6  -  8  Stunden  über  einen  Zeitraum  von  3  –  5  Tage  weitere  250  mg   (½  Filmtablette) 

angewendet  werden.  Pro  Tag  sollten  nicht  mehr  als  1000  mg  (2  Filmtabletten)  angewendet 

werden.

Migränekopfschmerz

Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie 1½   Filmtabletten ein. Zusätzlich können 

Sie  im  Laufe  des  Tages  noch  ½  Filmtablette  einnehmen,  jedoch  erst  nach  Ablauf  von 

mindestens einer Stunde. Pro Tag sollten Sie nicht mehr als 1000 mg Proxen (2 Filmtabletten) 

einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Proxen 

zu  wählen.  (siehe  Abschnitt  2  „Was  sollten  Sie  vor  der  Einnahme  von  Proxen  beachten?“). 

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.  

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei  Patienten  mit  Leberfunktionsstörungen  besteht  die  Gefahr  einer  Überdosierung  bei 

Einnahme von Proxen. Daher sollte die geringste noch wirksame Dosis von Proxen   gewählt 

werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Sollten  Sie  an  einer  schweren  Leberfunktionsstörung  leiden,  dürfen  Sie  Proxen  nicht 

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Sollten  Sie  an  einer  Nierenfunktionsstörung  leiden,  wird  Ihr  Arzt  gegebenenfalls  die  Dosis 

von Proxen reduzieren.

Sollten  Sie  an  einer  schweren  Nierenfunktionsstörung  leiden,  dürfen  Sie  Proxen  nicht 

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Proxen eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Proxen, können Nebenwirkungen 

wie  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Müdigkeit,  Sodbrennen,  Verdauungsstörungen,  Übelkeit, 

Erbrechen  oder  Durchfall  verstärkt  werden.  Gelegentlich  kann  es  auch  zu  Krampfanfällen 

kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt um Rat einzuholen.

Hinweis  für  den  Arzt:  Informationen  zur  Überdosierung  finden  Sie  am  Ende  dieser 

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Proxen wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen abbrechen

Es  sind  keine  Gewöhnungseffekte  bekannt,  weswegen  Sie  bei  Abbrechen  der  Einnahme 

allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle  Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Am  häufigsten  wurden  Beschwerden  im  Verdauungstrakt  beobachtet.  Geschwüre, 

Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere 

bei älteren Patienten –, kommen vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme 

von  Proxen  beachten?“).  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall,  Verstopfung,  Blähungen, 

Verdauungsstörungen,  Bauchschmerzen,  Blut  im  Stuhl,  Bluterbrechen,  Entzündungen  der 

Mundschleimhaut  und  Verschlechterung  von  chronisch  entzündlichen  Darmerkrankungen 

(Colitis  ulcerosa  und  Morbus  Crohn)  wurden  nach  der  Einnahme  gemeldet,  weniger  häufig 

wird Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei  einer  Behandlung  mit  NSAR  wurden  Flüssigkeitseinlagerungen,  Bluthochdruck  und 

Herzmuskelschwäche beobachtet. 

Die  Anwendung  von  Medikamenten  wie  Proxen  könnte  mit  einem  geringfügig  erhöhten 

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde 

gelegt:

Sehr häufig: 

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:

betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten, aber 

weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft mehr als 1 von 1.000 

Behandelten, aber weniger als 1 von 

100 Behandelten Selten:

betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber 

weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: 

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Proxen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder 

Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in 

Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, 

Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel

Kurzatmigkeit

Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung 

und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen

Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt

Flüssigkeitsspeicherung  im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit 

Bluthochdruck

Schwitzen

Durst

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen 

und/oder der Blutplättchen)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne 

Blutdruckabfall), Lungenentzündung

Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im 

Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus 

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung 

der Speiseröhre

Veränderungen der Leberfunktion

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung

Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte 

Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen 

und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber, 

Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippe-ähnliche 

Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei 

Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen -  (Blutdruckabfall, Veränderungen der 

Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- 

oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen, 

Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis 

zu lebensbedrohlichem Schock)

Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei 

Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis

Sehstörungen

Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßentzündungen

Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels 

im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit 

Blasenbildung und Ablösung- in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen

wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR 

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer 

nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien 

mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht 

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt:

erhöhte Kaliumspiegel

Lungenödem (Wasser in der Lunge)

Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der  

Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hämaturie (Blut im Urin)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Sytemischer Lupus 

erythemadoses (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht

weibliche Unfruchtbarkeit.

Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im 

Gewebe (Ödeme)

Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte 

gegebenenfalls über die Einnahme von Proxen-Filmtabletten in Kenntnis setzen  

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen  beachten?“).

Beim  Auftreten  einer  der  folgenden  Beschwerden  bzw.  Beschwerdekombinationen 

unterbrechen  Sie  bitte  die  Anwendung  des  Arzneimittels  und  informieren  Sie 

unverzüglich einen Arzt

 Atemnot

 Starker Blutdruckabfall

 Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung 

des Allgemeinbefindens

 Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

 (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

 Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

 Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

 Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

 Blutiger oder schwarzer Stuhl

 Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)

 Starke  Abgeschlagenheit  mit  Appetitlosigkeit,  mit  oder  ohne  Gelbfärbung  von  Haut 

und Augenweiß

 Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

 Sehstörungen oder Hörstörungen 

 Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe 

unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Proxen aufzubewahren?

In  der  Originalverpackung  aufbewahren,  um  den  Inhalt  vor  Licht  zu  schützen.  Für  dieses 

Arzneimittel  sind  bezüglich  der  Temperatur  keine  besonderen  Lagerungsbedingungen 

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des  angegebenen 

Monats.

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel   zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was  Proxen enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern: Maisstärke, Polyvidon K30, Magnesiumstearat 

Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglykol, 

Talkum, Silicon-Antischaum Emulsion,Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171).

Wie Proxen aussieht und Inhalt der Packung

Proxen 500 mg – Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, längliche, beidseits gewölbte 

Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann ich gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge, Österreich Grünenthal GmbH

Zieglersraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-7231

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, 

Schwindel oder Benommenheit auftreten,  sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im 

Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der 

Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, 

Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen 

im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, 

allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des 

Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen. Sind 

aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika 

beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. 

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch 

Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge 

einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, 

Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von 

Naproxen wahrscheinlich nicht.

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