Proxen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proxen 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 48 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 48 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proxen 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17231
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-10-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Proxen

®

500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

(Siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?

Wie ist Proxen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Proxen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?

Proxen enthält als Wirksubstanz das Nicht-Steroidale-Anti-Rheumatikum (NSAR) Naproxen,

welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Proxen wird angewendet bei

Weichteilrheumatismus,

Schleimbeutelentzündungen,

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündung,

Gelenksentzündung und „Hexenschuss“

Schmerzhaften Zuständen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen

Erkrankungen wie chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der

Wirbelkörper, Bandscheiben und Wirbelgelenke, und einer bestimmten chronisch

entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)

akutem Gichtanfall

Schmerzen

Schwellungen

nach

chirurgischen

Eingriffen,

Zahnextraktionen

Muskel-Skelett-Verletzungen

(z.B.

nach

Prellungen,

Verstauchungen,

Zerrungen,

Knochenbrüchen)

begleitender Behandlung lokaler entzündungsbedingter Schmerzhaftigkeit (zusätzlich zur

Therapie der Entzündungsursache) von lokalen entzündungsbedingten Schmerzen (z.B.

Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)

Behandlung des Migränekopfschmerzes

schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?

Proxen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall,

Atemnot,

oder

ohne

(ev.

juckende)

Hautrötungen

(z.B.

Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute

(verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem

Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale

Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen

überempfindlich reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der

Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen

leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch

leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR - wie Proxen - verursacht

wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft

und Stillzeit“)

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der

Wirkstoffgehalt von Proxen zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem

geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist t

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proxen einnehmen,

wenn Sie in Kombination mit Proxen Medikamente einnehmen, die das Risiko eines

Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in

diesem Fall Proxen nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt

2 „Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere

seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren

Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter

sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten

(siehe

Abschnitt

„Wie

Proxen

einzunehmen?“

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche

leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Proxen

zur Vermehrung

Flüssigkeit

Körper

kommen

(Flüssigkeitsretention,

Ödeme)

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.

Anwendung

Medikamenten

Proxen

könnte

einem

geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern

Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder

denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.:

Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Erkrankungen

Atemwege:

Wenn

Asthma

oder

Allergien

(z.B.

Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von

Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen

der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von

anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) wie Proxen werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche

Verdauungstrakt

auch

tödlich

verlaufen

können

beobachtet.

Diese

Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich

auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem

Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch

oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes

Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa leiden, kann durch Proxen eine Verschlimmerung ausgelöst werden –

weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

Bei Erkrankungen der Leber

Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder mehrere Leberwerte

erhöhen,

wobei

dies

eher

eine

Überempfindlichkeit

Schädlichkeit

(Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und

Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen

wie auch mit anderen NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Proxen einnehmen sollen und wird gegebenenfalls

bestimmte Laborkontrollen anordnen.

Operationen:

unmittelbar

nach

größeren

Operationen

wird

ebenfalls

eine

sorgfältige

Überwachung

(des

Mineralstoff-

Wasserhaushaltes

bzw.

Nierenfunktion) empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR wie Proxen

schwere,

manchmal

tödlich

verlaufende

Hauterkrankungen

entzündlichen

Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B.

ungewöhnliche

Rötung,

Flecken

oder

Blasen

auffallen,

unterbrechen

Einnahme von Proxen,

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem

Wirkstoff

Naproxen

nicht

empfehlen,

weil

einer

Verzögerung

Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.

starker

Menstruationsblutung:

krankhaft

verstärkter

verlängerter

Menstruationsblutung

sollte

Proxen

wegen

möglicher

Beeinträchtigung

Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“)

z.B.

Lupus

erythematodes

kann

durch

Einnahme

NSAR

Hirnhautentzündungen

oder

Nierenfunktionsstörungen

kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Proxen

nach

Besprechung

Ihrem

Arzt

einnehmen

Symptome

Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.

Stoffwechselerkrankungen:

einer

Störung

Biosynthese

roten

Blutfarbstoffes

(Porphyrie)

darf

Proxen

unter

strenger

ärztlicher

Aufsicht

eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure: um Blutgerinnsel zu verhindern

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen

Atemwegsinfektionen

werden

Überempfindlichkeitsreaktionen

NSAR

häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende

Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von

NSAR

einschließlich

Naproxen

berichtet,

obwohl

gesicherter

Zusammenhang

nicht

hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit

Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden

dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu

einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls

Arzt

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung

bestimmter

Medikamente)

angeordnet

werden,

sind

diese

unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss

die Einnahme von Proxen

mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden,

da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn

Diabetes

mellitus

leiden

blutzuckersenkende

Medikamente

(z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht

werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Proxen mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Proxen nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel

Wechselwirkung

Andere entzündungshemmende,

schmerzstillende oder fiebersenkende

Arzneimittel (NSAR) inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a.

erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm-

Traktes (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Proxen beachten?“)

Glukokortikoide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und

-blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen

psychische Erkrankungen)

Mögliche Minderung der

Lithiumausscheidung durch

Proxen, daher Gefahr

vermehrter Nebenwirkungen

von Lithium

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Proxen

kombinieren:

Arzneimittel

Wechselwirkung

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel

zur Verstärkung der Herzleistung

Erhöhung der Digitalisspiegel möglich – Kontrolle

erforderlich

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(„SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel,

die die Harnsäureausscheidung

beeinflussen)

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung

Harntreibende Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung

möglich und erhöhte Gefahr einer

Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

ist zu achten)

„Betablocker“ (Bestimmte Arzneimittel

gegen zu hohen Blutdruck)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen)

„ACE – Hemmer“ und „Angiotensin

Rezeptoren-Blocker“ (Bestimmte

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie

akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat (Arzneimittel, welches

bestimmte Immunreaktionen und die

Zellteilung vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung des Risikos von Magen-Darm

Schäden, Nierenschädigung (Kombination

vermeiden bzw. Dosis vermindern); Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Magensäure neutralisierende Arzneimittel

Verringerte Wirksamkeit von Naproxen möglich

Einnahme von Proxen - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol:

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Proxen erhöht

das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Proxen möglichst

vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen.

Proxen darf in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es

besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von

Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Naproxen - der Wirkstoff in Proxen - geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Proxen

während der Stillzeit nicht einnehmen.

Kinderwunsch

Proxen sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der

Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

die

Reaktionsfähigkeit

und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen

Tätigkeiten

unterlassen,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern

z.B.

Teilnahme

Straßenverkehr

sowie

Bedienen

Maschinen

oder

gefährlichen

Werkzeugen.

Proxen enthält Lactose

Milchzucker

Eine Proxen

Filmtablette enthält 3,38 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen

Sie Proxen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Proxen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Proxen möglichst im Ganzen zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Proxen entfaltet seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen

wird. Bei Bedarf können Sie die Filmtablette in 2 gleiche Teile brechen (Bruchrille). Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Proxen sollten

– wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) – so gering wie zur

Schmerzbehandlung eben

nötig dosiert

und für die

kürzestmögliche Zeit eingenommen

werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich

zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Proxen 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter

50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND

über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg pro Tag (1-2

Filmtabletten), aufgeteilt auf 1-2 Einzelgaben.

Eine einmalige Dosis von 1000mg Proxen (2 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach

Unfällen oder Operationen

Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8

Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis sollte jedenfalls

1000 mg Proxen (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 - 750 mg Proxen (1 - 1½ Filmtabletten) .

Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen

hochdosierten NSAR auf Proxen wird eine Dosis von täglich 1 ½ Filmtabletten (entsprechend

750 mg Proxen) empfohlen. Die tägliche Einnahme kann aufgeteilt in zwei Einzelgaben

(morgens 1 Filmtablette, abends ½ Filmtablette - oder umgekehrt) oder auch einmalig (1½

Filmtabletten) erfolgen – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 2 Filmtabletten – morgens und abends

je eine Filmtablette – erhöhen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere

Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 1 Filmtablette am Tag ein: einmal täglich morgens

oder abends, oder ½ Filmtablette am Morgen und ½ Filmtablette am Abend – je nach

Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 1½ Filmtabletten, nach 8 Stunden 1 weitere

Filmtablette, dann alle 8 Stunden ½ Filmtablette ein - bis die Attacke vorbei ist. Somit darf

bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 2 Filmtabletten am ersten Tag

überschritten werden.

Menstruationsbeschwerden

Als Anfangsdosis werden 500 mg Proxen (1 Filmtablette) empfohlen, bei Bedarf können alle

6 - 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tage weitere 250 mg

(½ Filmtablette)

angewendet werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 1000 mg (2 Filmtabletten) angewendet

werden.

Migränekopfschmerz

Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie 1½ Filmtabletten ein. Zusätzlich können

Sie im Laufe des Tages noch ½ Filmtablette einnehmen, jedoch erst nach Ablauf von

mindestens einer Stunde. Pro Tag sollten Sie nicht mehr als 1000 mg Proxen (2 Filmtabletten)

einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Proxen

zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten

Leberfunktionsstörungen

besteht

Gefahr

einer

Überdosierung

Einnahme von Proxen. Daher sollte die geringste noch wirksame Dosis von Proxen

gewählt

werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Sollten

einer

schweren

Leberfunktionsstörung

leiden,

dürfen

Proxen

nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

von Proxen reduzieren.

Sollten

einer

schweren

Nierenfunktionsstörung

leiden,

dürfen

Proxen

nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Proxen eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Proxen, können Nebenwirkungen

wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall verstärkt werden. Gelegentlich kann es auch zu Krampfanfällen

kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt um Rat einzuholen.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Proxen wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme

allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

häufigsten

wurden

Beschwerden

Verdauungstrakt

beobachtet.

Geschwüre,

Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere

bei älteren Patienten –, kommen vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

Proxen

beachten?“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der

Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Einnahme gemeldet, weniger häufig

wird Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Proxen könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten, aber

weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft mehr als 1 von 1.000

Behandelten, aber weniger als 1 von

100 Behandelten

Selten:

betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber

weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Proxen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder

Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit,

Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel

Kurzatmigkeit

Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung

und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen

Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck

Schwitzen

Durst

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne

Blutdruckabfall), Lungenentzündung

Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung

der Speiseröhre

Veränderungen der Leberfunktion

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung

Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte

Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippe-ähnliche

Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei

Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen - (Blutdruckabfall, Veränderungen der

Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem-

oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen,

Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis

zu lebensbedrohlichem Schock)

Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei

Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis

Sehstörungen

Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßentzündungen

Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels

im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit

Blasenbildung und Ablösung- in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen

wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien

mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt:

erhöhte Kaliumspiegel

Lungenödem (Wasser in der Lunge)

Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der

Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hämaturie (Blut im Urin)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Sytemischer Lupus

erythemadoses (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht

weibliche Unfruchtbarkeit.

Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im

Gewebe (Ödeme)

Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte

gegebenenfalls über die Einnahme von Proxen-Filmtabletten in Kenntnis setzen

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Beim

Auftreten

einer

der

folgenden

Beschwerden

bzw.

Beschwerdekombinationen

unterbrechen

Sie

bitte

die

Anwendung

des

Arzneimittels

und

informieren

Sie

unverzüglich einen Arzt

Atemnot

Starker Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens

Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

(Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Blutiger oder schwarzer Stuhl

Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)

Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut

und Augenweiß

Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

Sehstörungen oder Hörstörungen

Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe

unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Proxen aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Proxen enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Polyvidon K30, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglykol,

Talkum, Silicon-Antischaum Emulsion,Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171).

Wie Proxen aussieht und Inhalt der Packung

Proxen 500 mg – Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, längliche, beidseits gewölbte

Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann ich gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Grünenthal GmbH

Zieglersraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-7231

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen,

Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im

Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der

Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose,

Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen

im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten,

allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des

Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen. Sind

aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika

beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch

Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge

einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins,

Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von

Naproxen wahrscheinlich nicht.

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Naproxen-CT

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