Provokationstest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Provokationstest Negativ-Kontrolle
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zu Herstellung einer Provokationstestlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Provokationstest Negativ-Kontrolle
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81985.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Provokationstest Negativ-Kontrolle

Bezeichnung der Arzneimittel:

Provokationstest Negativ-Kontrolle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Ein nasaler Provokationstest darf nur von einem Arzt oder entsprechend

ausgebildetem Personal in Arztpraxen oder Kliniken durchgeführt werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, die Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Provokationstest Negativ-Kontrolle und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung beachten?

Wie wird Provokationstest Negativ-Kontrolle angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Provokationstest Negativ-Kontrolle

und wofür wird sie angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Der Arzt setzt es zusammen mit Testallergenen zur Diagnose

allergischer Erkrankungen ein. Sie werden für einen Allergietest verwendet und dafür auf die Nasenschleimhaut

aufgebracht. Dieser Test wird als nasaler Provokationstest bezeichnet.

Ein nasaler Provokationstest mit Provokationstest Negativ-Kontrolle und Testallergenen darf nur von

einem Arzt durchgeführt werden.

Was müssen Sie vor der Anwendung beachten?

Provokationstest Negativ-Kontrolle darf

nicht angewendet werden,

wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die den allgemeinen Zustand wesentlich beeinträchtigt,

wenn Sie gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe unter 6. Weitere Informationen)

allergisch sind,

wenn Sie unter einem fieberhaften Infekt leiden,

wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind,

Gebrauchsinformatonn Informaton für den Patennen

wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die die Anwendung des Arzneistoffes Adrenalin

ausschließt,

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln, so genannten Betablockern und/oder ACE-Hemmern

behandelt

werden,

wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten Woche eine Schutzimpfung bekommen haben,

wenn Sie unter einer akuten, entzündlichen Erkrankung der Nasennebenhöhlen leiden,

wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 2 Monate eine Operation im Nasenbereich durchgeführt

wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Provokationstest Negativ-Kontrolle

ist erforderlich,

wenn Sie zum Zeitpunkt des Tests unter starken allergischen Symptomen leiden,

wenn bei Ihnen bereits eine starke allergische Überreaktion des Körpers (anaphylaktischer

Schock)

aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen eine asthmatische Erkrankung nicht ausreichend behandelt ist,

wenn der Arzt bei Ihnen eine hohe Empfindlichkeit auf ein Testallergen vermutet,

wenn Sie schwanger sind,

bei Kindern unter 5 Jahren.

Kinder

In Abhängigkeit von der körperlichen Verfassung kann der nasale Provokationstest bei Kindern ab 5 Jahren

angewendet werden. Für Kinder unter fünf Jahren liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine

allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe kann nicht gegeben werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine oder mehrere der zuvor genannten Gegenanzeigen und

Einschränkungen auf Sie zutreffen.

Anwendung von

Provokationstest Negativ-Kontrolle

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des nasalen Provokationstests, ob Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder in den letzten 3 Wochen eingenommen haben. Dies ist auch wichtig, wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in der Apotheke kaufen können. Sollten Sie bereits Arzneimittel gegen

eine allergische Erkrankung einnehmen, ist der Arzt ebenfalls darüber zu informieren. Diese Arzneimittel können

das Ergebnis eines nasalen Provokationstest beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des nasalen Provokationstests mit Provokationstest

Negativ-Kontrolle und Testallergenen bei Schwangeren vor. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb auf die

Testung mit Allergenen während der Schwangerschaft verzichtet werden. Im Falle einer Nebenwirkung kann die

Einnahme von Notfallmedikamenten erforderlich sein und eine Gefahr für das ungeborene Kind darstellen.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko vorliegt, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vor der

Durchführung des nasalen Provokationstests während der Stillzeit erforderlich, da auch bei Stillenden keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Provokationstest Negativ-Kontrolle hat keinen oder nur unbedeutenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit.

Eine verspätete allergische Reaktion nach Anwendung von Testallergenen kann nicht ausgeschlossen werden,

wodurch die Verkehrstüchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen beeinflusst werden kann.

3.

Wie ist Provokationstest Negativ-Kontrolle anzuwenden?

Gebrauchsinformatonn Informaton für den Patennen

Provokationstest Negativ-Kontrolle und Testallergene werden nur durch den Arzt oder entsprechend

ausgebildetes Personal bei Ihnen angewendet. Der Arzt bestimmt, welche Testallergene bei Ihnen zur Diagnose

einer Allergie nötig sind.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung liegt die Testsubstanz als Pulver in einer braunen Glasflasche vor und wird vom Arzt mit einer

Verdünnungslösung für die Anwendung aufgelöst. Die braune Flasche mit der Test-Lösung wird danach mit einem

Nasensprühaufsatz versehen.

• Zuerst wird der Arzt eine so genannte Negativkontrolle mit Provokationstest Negativ-Kontrolle bei Ihnen

durchführen. Im Normalfall wird Ihre Nasenschleimhaut nicht auf diese Lösung reagieren. Das bedeutet für

den Arzt, dass er mit dem eigentlichen Test beginnen kann.

• Anschließend wird 1 Sprühstoß der Testlösung in eines Ihrer Nasenlöcher abgegeben um zu testen, ob

Sie gegen das eingesprühte Testallergen eine Reaktion entwickeln.

Bei der Durchführung des Tests sollten Sie folgendes beachten:

• erst tief einatmen,

• dann die Luft anhalten, während die Testlösung in die Nase eingesprüht wird und

• danach wieder ausatmen.

Nachdem das Testallergen in Ihre Nase eingesprüht wurde, können bei Ihnen unter Umständen folgende

Reaktionen auftreten:

• juckende, laufende Nase,

• Anschwellen der Nasenschleimhaut,

• tränende und juckende Augen.

Diese Reaktionen können entweder sofort oder innerhalb von ca. 20 Minuten auftreten und zeigen dem Arzt an,

ob Sie auf das eingesetzte Testallergen mit einer allergischen Reaktion reagieren.

Das Ausmaß dieser Reaktionen ermöglicht dem Arzt eine Einschätzung darüber, wie ausgeprägt Sie auf das

Testallergen reagieren. Die Reaktion Ihrer Nasenschleimhaut wird mit einem speziellen Messgerät

(Rhinomanometer) kontrolliert. Falls bei Ihnen keine Reaktion auf das Testallergen festgestellt wird, kann der Arzt

einen 2. Test mit einem anderen Testallergen durchführen. An einem Tag werden jedoch nicht mehr als zwei

Testallergene bei Ihnen angewendet.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge

Provokationstest Negativ-Kontrolle

angewendet wurde

Eine Überdosierung ist bei fachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge eines Testallergens angewendet wurde, können die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformatonn Informaton für den Patennen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Provokationstest Negativ-Kontrolle nicht bekannt.

Nebenwirkungen bei der Anwendung des nasalen Provokationstests mit Testallergenen sind dort beschrieben.

Informieren Sie bitte auch den Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind

5.

Wie ist Provokationstest Negativ-Kontrolle aufzubewahren?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeitsdauer des Pulvers (=Lyophilisat) von Provokationstest Negativ-Kontrolle vor der Auflösung beträgt

5 Jahre, nach Auflösung mit der Verdünnungslösung 1 Jahr. Das Datum der Auflösung soll auf dem Etikett

vermerkt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum (Verw. bis) nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Weitere Informationen

Was Provokationstest Negativ-Kontrolle

enthält

Testallergenpulver (Lyophilisat):

Mannitol

Natriumchlorid

Verdünnungslösung

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Wie das Arzneimittel für den nasalen Provokationstest aussieht und Inhalt der Packung

In der Packung befinden sich eine braune Glasflasche mit dem Pulver der Testsubstanz und eine weiße

Glasflasche mit 5 mL Verdünnungslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ROXALL Medizin GmbH

Carl-Petersen-Straße 4, 20535 Hamburg

Hersteller

Inmunotek, S.L.

Av. Somosierra,22. N14A-28700 Madrid, Spanien

Gebrauchsinformatonn Informaton für den Patennen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-12-2017

Provokationstest LETI

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