Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
autologne mononuklearne stanice periferne krvi, uključujući najmanje 50 milijuna autolognih CD54 + stanica koje su aktivirane s fosfatazom prostate kiseline granulocitno-makrofagskog faktora koji stimulira kolonije
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Ostali imunostimulanti
Prostatske neoplazme
Provenge je indiciran za liječenje asimptomatski ili minimalno simptomatsko Metastatski (sobe-visceralni) kastrirati otporna karcinoma prostate u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija nije još klinički indiciran.
Revision: 1
povučen
2013-09-06
27 B. UPUTA O LIJEKU Lijek više nije odobren 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + STANICA/250 ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T) ▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja. To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti. I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite. Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Provenge i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Provenge 3. Kako primjenjivati Provenge 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Provenge 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE PROVENGE I ZA ŠTO SE KORISTI Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate. Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava). Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju. Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate. Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek više nije odobren 2 ▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja. To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti. Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu. Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Provenge 50 x 10 6 CD54 + stanica/250 mL disperzija za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga), s najmanje 50 x 10 6 autolognih CD54 + stanica. Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika. Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za infuziju. Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate i u okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju. Doziranje Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 10 6 autolognih CD54 + stanica aktiviranih PAP-GM- CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici posebno označenoj za svakog b Lesen Sie das vollständige Dokument