Provenge
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-05-2015
Fachinformation
(SPC)
19-05-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-05-2015
Wirkstoff:
cellules mononucléées de sang périphérique autologues comprenant au moins 50 millions de cellules CD54 + autologues activées avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages phosphatase de l'acide prostatique
Verfügbar ab:
Dendreon UK Ltd
ATC-Code:
L03AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Therapiegruppe:
Autres immunostimulants
Therapiebereich:
Néoplasmes prostatiques
Anwendungsgebiete:
Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non-viscéral) castré asymptomatique ou minimalement symptomatique chez les adultes de sexe masculin chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2013-09-06
Gebrauchsinformation
29
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROVENGE 50 X 10
6 CELLULES CD54
+
/250 ML DISPERSION POUR PERFUSION
Cellules mononucléées autologues du sang périphérique
activées par PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge
3.
Comment prendre Provenge
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Provenge
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROVENGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate. Il
se compose de cellules immunitaires
(qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues
à partir de votre propre sang
(également appelées cellules immunitaires autologues). Ces cellules
immunitaires sont ensuite
mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler
votre système immunitaire) dans un
laboratoire de production spécifique. Lorsqu’il est administré par
voie intraveineuse en goutte-à-
goutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules
immunitaires à recon
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Fachinformation
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Provenge 50 x 10
6
cellules CD54
+
/250 mL dispersion pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules mononucléées autologues du sang périphérique
activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une poche contient des cellules mononucléées autologues du sang
périphérique activées par PAP-
GM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des
colonies de granulocytes et de
macrophages), contenant un minimum de 50 x 10
6
cellules autologues CD54
+
.
La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de
Provenge varie en fonction de la
leucaphérèse du patient. En plus des cellules présentatrices
d'antigène (CPA), le produit final contient
donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et
d'autres cellules.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium
par perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion pour perfusion.
La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate
métastatique (non viscéral) résistant à
la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les
hommes adultes chez lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le t
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