Provenge

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Provenge
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Provenge ist indiziert zur Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem (nicht-viszeralem) kastrationsresistentem Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002513
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002513
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Provenge

Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-

CSF (Sipuleucel-T)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Provenge. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?

Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter

Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems)

zubereitet wird. Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des

männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige

Symptome aufweisen. Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des

Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische

Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw.

nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen,

wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird. Diese Art von Prostatakrebs

wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.

Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für

somatische Zelltherapie" genannt werden. Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen

oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von

Krankheiten verwendet werden können.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Provenge

EMA/410890/2013

Seite 2/3

Wie wird Provenge angewendet?

Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Anwendung des Arzneimittels muss unter

Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld

erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.

Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Drei Tage vor der

Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des

Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.

Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht. Die

Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt. Zur

Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten

ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten. Nach der

Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Provenge?

Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt,

Krebszellen abzutöten. Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und

anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das

von den Zellen aufgenommen wird. Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer

Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen

vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein

Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist. Werden die Immunzellen zurück in den Körper

des Patienten infundiert, lösen sie eine gegen PAP gerichtete Immunantwort aus. Dadurch kommt es zu

einem Angriff des Immunsystems auf die Prostatakrebszellen und deren Abtötung, weil sie PAP

enthalten.

Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während

der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im

Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte. In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten

teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten

25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und

Erbrechen. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere

Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre

Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Provenge zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die unter Provenge beobachtete Verlängerung des

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Provenge

EMA/410890/2013

Seite 3/3

Gesamtüberlebens für Patienten bedeutend ist. Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der

CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird. Zu den wesentlichen Risiken zählen

akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und

Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung

für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der

Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.

Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine

bereitstellen. Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der

gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten,

die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register

liefern. Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der

Wirksamkeit von Provenge zu liefern.

Weitere Informationen über Provenge

Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Provenge 50 x 10

6

CD54

+

-Zellen/250 ml Infusionsdispersion

Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

▼ - Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?

Wie wird Provenge verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Provenge aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?

Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln. Es besteht aus Immunzellen (Teil

Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch

autologe Immunzellen genannt). Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen

Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.

Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren

Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.

Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet

erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht

in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die

Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?

Provenge darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der unten angeführten Erkrankungen leiden, da

Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig überwacht werden müssen:

Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von

Fieber, beschleunigtem Herzschlag und verstärkter Atmung äußert)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schlaganfall in der Krankengeschichte

Eine Herzkrankheit, etwa blockierte Blutgefäße, die zu einem Herzanfall führen könnte.

Ihr Immunsystem ist geschwächt (die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu

bekämpfen, ist reduziert) oder Sie nehmen immunhemmende Arzneimittel (wie etwa jene

zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen sowie gewisse Arzneimittel zur

Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis

ulcerosa).

Sie halten eine natriumarme/kaliumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte

Nierenfunktion.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt aufgrund einer oder mehrerer dieser Erkrankungen entscheidet, dass

Provenge nicht für Sie geeignet ist.

ersten Tag der Infusion

kann Provenge infusionsbedingte Reaktionen verursachen, wie zum

Beispiel:

hohes Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht.

Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein

Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.

Wenn Sie

schwerwiegende Reaktionen während

der Infusion haben, kann Ihr Arzt die Infusion

entweder verlangsamen oder abbrechen. Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel

verabreicht werden. Wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen, teilen Sie dies Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht

bei anderen Personen angewendet werden.

Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist. Da

es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätsergebnisse für

Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.

Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt

und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend

behandelt werden.

Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann

Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten

können. Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:

es zum Zeitpunkt der Entnahme Ihrer Blutzellen für die Herstellung von Provenge ein

Problem gibt,

nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden

sind,

das Produkt kontaminiert ist,

sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen,

verzögert,

das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in

dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die

nicht aufgelöst werden können.

Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird

er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und

der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3). In klinischen Studien benötigten etwa ein Viertel der Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren,

um 3 Infusionen mit Provenge zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Provenge ist nur für die Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt. Es darf nicht an Kinder

oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Provenge zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dazu gehören rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Provenge soll Ihr Immunsystem stimulieren. Eine Behandlung mit Provenge dürfte daher für Sie nicht

geeignet sein, wenn Sie derzeit andere Behandlungen erhalten, welche die Fähigkeit Ihres

Immunsystems, auf Provenge zu reagieren, beeinträchtigen könnten. Dazu gehören immunhemmende

Arzneimittel, wie jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen, sowie gewisse

Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und

Colitis ulcerosa.

Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit

Ihrem Arzt absprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Provenge ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt. Die Auswirkungen von

Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden,

dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden. Wenn es

dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Provenge enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält:

etwa 800 mg Natrium pro Infusion. Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die an einer

Herzkrankheit leiden oder eine salzarme Diät einhalten.

etwa 45 mg Kalium pro Infusion. Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

3.

Wie wird Provenge verabreicht?

Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses

Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden. Praktische Informationen zur Handhabung und

Verabreichung von Provenge für den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sind am Ende dieser

Packungsbeilage zu finden.

Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor

jeder geplanten Infusion gewonnen. Dieses Verfahren wird 3 bis 4 Stunden dauern (siehe Abschnitt

„Schritte vor der Behandlung mit Provenge“ weiter unten). Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen

gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests“ weiter unten).

Schritte vor der Behandlung mit Provenge

Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu

gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen. Dazu gehört ein Verfahren,

das als

Leukapherese

bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen

aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden. Eine

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Maschine wird verwendet, um Blut aus einem Arm abzunehmen, die weißen

Blutkörperchen zu gewinnen und das restliche Blut gewöhnlich über den anderen Arm

wieder an Sie zurückzuführen. Dieses Verfahren dauert normalerweise 3–4 Stunden. Das

Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage

vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehandlungen.

Der zweite Schritt beinhaltet die Versendung der gewonnenen Zellen an eine spezielle

Fertigungseinrichtung, wo diese Zellen mit einem Antigen gemischt werden, um sie für Ihre

Infusion vorzubereiten.

Tests

Bevor oder am selben Tag, an dem Ihre Zellen gewonnen werden, wird Ihnen eine Blutprobe für ein

komplettes Blutbild abgenommen. Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen

haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen. Zusätzlich wird Ihr Blut auf

spezifische Viren (zum Beispiel HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C) getestet werden. Diese

Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben und soll gewährleisten, dass Ihre Blutzellen vom medizinischen

Fachpersonal, das für Ihre Behandlung verantwortlich ist, sicher gehandhabt werden können. Es ist

möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten

noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen. Sollten Sie zusätzliche Informationen zur

Untersuchung Ihres Blutes benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wie Provenge verabreicht wird und Dauer der Behandlung

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor

Ihrer Infusion einzunehmen, um die möglichen Reaktionen auf Provenge zu reduzieren.

Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung)

verabreicht.

Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen

verabreicht werden.

Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1

Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sie werden vor und nach

der Infusion überwacht. Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen

werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3

Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30–60 Minuten lang beobachtet und

überwacht. Danach können Sie nach Hause gehen.

Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik. Es

sind ein oder mehrere zusätzliche Besuche notwendig, damit Ihr Blut vor der Durchführung der

Leukapherese getestet werden kann (abhängig von der üblichen Praxis in der Klinik, an der Ihre

Behandlung erfolgt). Ihr Blut kann auch während Ihrer Leukapherese-Besuche geprüft werden:

Besuch 1 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 2 – Infusion mit Provenge

Besuch 3 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 4 – Infusion mit Provenge

Besuch 5 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 6 – Infusion mit Provenge

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Plan für Ihre Zellentnahme- und Infusionstermine. Dieser Plan wird

Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.

Versäumte Behandlung

Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin

versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr

Arzneimittel nicht länger zugelassen

verwendbar. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam neue Termine für die Zellentnahme und die Infusion

vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie

Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Muskelschmerzen und Schwindel bemerken. Zu den häufigen Symptomen gehören

Ohnmachtsanfälle, eine bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und/oder Nagelbette aufgrund

niedriger Sauerstoffwerte im Blut, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss. Bei Bedarf

können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt

, wenn Sie

mehrere Tage nach

der Infusion eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber.

Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt nach der Provenge-Behandlung, wenn Sie Symptome einer Infektion

bemerken, wie etwa Fieber oder eine erhöhte Körpertemperatur von über 38 °C, Schüttelfrost,

schnellen Herzschlag, schnelles Atmen, Schwindel beim Aufstehen, Verwirrtheit oder

Übelkeit/Erbrechen.

Schlaganfall

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem

Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite

bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.

Herzinfarkt

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

, wenn Sie unter Schmerzen in der Brust, Schmerzen im

linken Arm und/oder Atemnot leiden, da alle diese Symptome auf einen Herzinfarkt hinweisen

können.

Zu den sonstigen Nebenwirkungen mit Provenge gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Schmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Kribbeln, Taubheitsgefühl oder anormales Gefühl (Parästhesie) in der Lippengegend, im

Mund oder in den Armen und/oder Beinen während der Leukapherese

Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brust und niedriger Blutdruck während der Leukapherese

(verursacht durch ein Mittel (Citrat), das zur Verhinderung der Blutgerinnung verwendet

wird).

Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen) aufgrund der Leukapherese

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

grippeartige Erkrankung

Bauchschmerzen

Zittern

Hautausschlag, einschließlich erhabener juckender Ausschlag (Nesselausschlag) oder

Juckreiz

starkes Schwitzen

Bakterien im Blut (Bakteriämie)

reduzierter Tastsinn oder reduziertes Tastgefühl (Hypoästhesie)

Zusammensinken eines der Knochen in der Wirbelsäule (Rückenmarkskompression)

unregelmäßiger oder rascher Herzschlag

Schlaganfall

Vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls

Blut im Harn

Beschwerden in der Brust

Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

schwere Infektion im Blut (Sepsis)

schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis)

Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion)

Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde

Herzinfarkt

Symptome eines Herzinfarkts

Anstieg eines Typs von weißen Blutkörperchen, den sogenannten eosinophilen

Granulozyten

Reaktion an der Infusionsstelle (eine Reaktion an der Hautstelle, wo die Tropfinfusion

eingeführt wurde)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Provenge aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum bzw. dem Verfallzeitpunkt, die auf

dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.

Bewahren Sie Provenge im isolierten Behälter auf, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis

zur Infusion einzuhalten. Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, dürfen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen während der

Anwendung 3 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt

oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des

Produkts verantwortlich. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Provenge enthält

Wirkstoff

beinhaltet autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-

GM-CSF (prostataspezifische saure Phosphatase verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-

stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 x 10

autologen CD54

-Zellen

sonstigen Bestandteile

sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.

Wie Provenge aussieht und Inhalt der Packung

Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit

3°Probenanschlüssen geliefert.

Jeder Provenge-Beutel enthält eine individuelle Infusionsbehandlung; der Behälter wird erst geöffnet,

wenn Sie für die Behandlung bereit sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

bestätigen, dass Ihre persönlichen Daten (Name und Geburtsdatum) mit den Angaben auf dem

Provenge-Behälter übereinstimmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Großbritannien

Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Hersteller

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und

Verabreichung der Provenge-Infusionsdispersion.

Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von

Prostatakrebs hat, verabreicht werden. Die Anwendung sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in

dem Wiederbelebungsgeräte jederzeit zugänglich sind.

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zu diesem Verfahren durchlesen, bevor Sie Provenge

verabreichen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dosis und Behandlungsverlauf:

Ein Beutel Provenge enthält autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-

GM-CSF (prostataspezifische saure Phosphatase verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-

stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 x 10

autologen CD54

-Zellen.

Die empfohlene Behandlung beläuft sich auf 3 Dosen, die in etwa zweiwöchigen Abständen

verabreicht werden. Jeder Dosis Provenge geht eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor dem

geplanten Infusionstermin voraus. Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC)

erstellt werden. Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen

durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge

Provenge wird direkt an die medizinische Einrichtung, in der die Infusion verabreicht

werden soll, geschickt. Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter

untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt. Der isolierte Behälter und die darin

befindlichen Gelpacks dienen dazu, die geeignete Transport- und Lagertemperatur von

Provenge bis zur Infusion einzuhalten. Nicht bestrahlen.

Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die

patientenspezifischen Etikette auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen.

Nehmen Sie den isolierten Behälter erst dann aus dem Versandkarton und öffnen Sie den

Deckel des isolierten Behälters nur, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.

Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht

auf übertragbare Infektionserreger geprüft. Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird

auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen

Anforderungen geprüft. Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives

Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus. Provenge kann daher mit dem Risiko

der Übertragung von Infektionskrankheiten (HIV 1 und 2, Hepatitis B und C) auf

medizinisches Fachpersonal, von denen das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein. Das

medizinische Fachpersonal sollte daher beim Umgang mit Leukapheresematerial oder

Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Herstellung der Infusion

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.

Was vor der Infusion zu überprüfen ist

Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des

Endprodukts“, das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt

sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber

der Zulassung erhalten wurde.

Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen

eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über

den Status des Endprodukts“ übereinstimmt.

Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den

GENEHMIGTEN Status des Endprodukts“ erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus

dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung,

Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.

Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen. Der Inhalt des

Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei der Inhalt auf

Klümpchen und Gerinnsel geprüft werden soll. Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten

sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.

Falls der Provenge-Beutel eine undichte Stelle hat, beschädigt ist oder falls auch nach

vorsichtigem manuellen Mischen weiterhin Partikel oder Klümpchen im Beutel vorhanden

sind,

darf das Produkt nicht verwendet werden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verabreichung

Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des

Endprodukts“ und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts

begonnen werden.

Infusion nicht mit abgelaufenem Provenge einleiten.

Nur einer der 2 Spike-Anschlüsse sollte verwendet werden, wobei er nicht vor der

Verabreichung geöffnet werden darf, um eine Kontaminierung zu vermeiden.

Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die

für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert. Dieses periphere

Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von

Blutkomponenten verwendet.

Keinen Zellfilter für die Infusion verwenden.

Der gesamte

Inhalt des Infusionsbeutels sollte verwendet werden.

Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt

werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C)

aufbewahrt wurde.

Nach der Infusion

Nach Abschluss der Infusion sollte das patientenspezifische Etikett vom Infusionsbeutel

abgenommen und auf die Patientenakte geklebt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

WICHTIG – Provenge nicht infundieren, falls

Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ nicht erhalten haben.

das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ mit ZURÜCKGEWIESEN

gekennzeichnet ist.

Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.

die essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Infusionsbeutel nicht mit jenen des

vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel

ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin

Partikel/Klümpchen vorhanden).

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Provenge ist im isolierten Behälter, der zur medizinischen Einrichtung versandt wird, in der die

Infusion verabreicht wird, 18 Stunden lang haltbar. Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren,

um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten. Den Behälter nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden. Falls es

nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei

Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen