Provaquoneg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Provaquoneg Filmtablette 250 mg;100 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg;100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Provaquoneg Filmtablette 250 mg;100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimalariamittel, Biguaniden, Proguanil, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422441
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PROVAQUONEG 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PROVAQUONEG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PROVAQUONEG beachten?

Wie ist PROVAQUONEG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PROVAQUONEG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PROVAQUONEG und wofür wird es angewendet?

PROVAQUONEG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimalaria bezeichnet werden. Sie

enthalten zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Für PROVAQUONEG gibt es zwei Arten der Anwendung:

Verhinderung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg

Behandlung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 11 kg

Malaria wird durch den Stich eines infizierten Moskitos übertragen, der den Malariaparasiten

(Plasmodium falciparum) in den Blutkreislauf überträgt. PROVAQUONEG verhindert Malaria, indem es

diesen Parasiten abtötet. Auch bei Menschen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet

PROVAQUONEG diese Parasiten ab.

Schützen Sie sich selbst vor Malaria

Personen jeden Alters können Malaria bekommen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung,

die jedoch verhindert werden kann.

Es ist sehr wichtig, dass Sie außer der Einnahme von PROVAQUONEG zusätzlich Dinge unternehmen,

um zu verhindern, dass Sie von Moskitos gestochen werden.

Verwenden Sie an exponierten Hautstellen Insektenschutzmittel.

Tragen Sie helle Kleidung, die die meisten Körperstellen bedeckt, insbesondere nach

Sonnenuntergang, da in dieser Zeit die Moskitos am aktivsten sind.

Schlafen Sie in einem mit Fliegengittern geschützten Raum oder unter einem mit einem Insektizid

imprägnierten Moskitonetz.

Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn sie nicht mit Fliegengittern geschützt

sind.

Gebrauchsinformation

Verwenden Sie eventuell ein Insektizid (Klebefallen, Spray, Elektrofallen), um einen Raum von

Insekten frei zu bekommen oder Moskitos davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weiteren Rat benötigen.

Auch trotz dieser erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ist es möglich, Malaria zu bekommen. Bei

einigen Formen der Malariainfektion treten die Beschwerden erst nach langer Zeit auf, die Erkrankung

kann daher erst mehrere Tage, Wochen oder sogar Monate nach dem Auslandsaufenthalt beginnen.

Gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie nach ihrer Rückkehr nach Hause Beschwerden, wie hohes

Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PROVAQUONEG beachten?

PROVAQUONEG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Verhinderung von Malaria, wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROVAQUONEG einnehmen.

Zur Verhinderung der Malaria:

wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer PROVAQUONEG-Tablette erbrechen,

nehmen Sie sofort noch eine Dosis.

es ist wichtig, dass Sie die PROVAQUONEG-Behandlung vollständig einnehmen. Wenn Sie aufgrund

von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, kann es sein, dass Sie ein weiteres Rezept

benötigen.

wenn

erbrochen

haben,

besonders

wichtig,

zusätzliche

Schutzmaßnahmen

Insektenschutzmittel und imprägnierte Moskitonetze zu verwenden. PROVAQUONEG ist dann

möglicherweise nicht mehr so wirksam, da eine geringere Menge aufgenommen wurde.

Zur Behandlung der Malaria:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Erbrechen und Durchfall leiden, dann sind regelmäßige

Blutuntersuchungen erforderlich. PROVAQUONEG ist dann nicht mehr so wirksam, da eine geringere

Menge aufgenommen wurde. Durch die Untersuchung wird überprüft, ob der Malariaparasit aus Ihrem

Blut entfernt wurde.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht ein anderes

Arzneimittel verschreiben.

Wenn bei Ihnen im Laufe der Behandlung mit PROVAQUONEG eine bestimmte Art von Infektion

auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht anstatt PROVAQUONEG ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Wenn die Malaria behandelt wird, jedoch mehrmals wiederauftritt, oder wenn die Malaria durch einen

bestimmten

Parasit

verursacht

wird,

wird

Ihnen

Ihr Arzt

gegebenenfalls

zusammen

Atovaquon/proguanil ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Einnahme von PROVAQUONEG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von PROVAQUONEG beeinträchtigen oder PROVAQUONEG

selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, abschwächen oder

verstärken. Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verwendet wird

Gebrauchsinformation

die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin

Efavirenz oder bestimmte hoch aktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV

Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen

Etoposid zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass

PROVAQUONEG für Sie nicht geeignet ist oder dass bei Ihnen zusätzliche Kontrolluntersuchungen

erforderlich sind, wenn Sie es einnehmen.

Einnahme von PROVAQUONEG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie PROVAQUONEG mit Nahrung (vorzugsweise mit einer fettreichen Mahlzeit) oder einem

milchhaltigen Getränk ein, wenn möglich. Dadurch wird die Menge an Atovaquon, die von Ihrem Körper

aufgenommen werden kann, erhöht, und Ihre Behandlung wirksamer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, nehmen Sie PROVAQUONEG nicht ein, es sei denn, Ihr Art hat es Ihnen verordnet.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen Sie nicht, wenn Sie PROVAQUONEG einnehmen, da die Bestandteile von PROVAQUONEG in

die Muttermilch übergehen können und Ihrem Baby schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen vor.

Führen Sie kein Fahrzeug, wenn Ihnen schwindlig ist. PROVAQUONEG führt bei einigen Personen zu

Schwindelgefühl. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen oder nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie sich selbst oder andere gefährden

können.

3.

Wie ist PROVAQUONEG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie PROVAQUONEG wenn möglich mit Nahrung oder einem milchhaltigen Getränk ein.

Am besten nehmen Sie PROVAQUONEG jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Zur Verhinderung von Malaria

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg ist 1 Tablette

einmal täglich, eingenommen wie unten angegeben.

Für Kinder, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

PROVAQUONEG wird nicht empfohlen zur Verhinderung der Malaria bei Kindern, Erwachsenen oder

Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

Möglicherweise sind für Kinder in Ihrem Land andere PROVAQUONEG-Tabletten erhältlich.

Zur Verhinderung der Malaria bei Erwachsenen:

beginnen Sie 1 bis 2 Tage vor der Abreise in ein Gebiet, in dem es Malaria gibt, mit der Einnahme von

PROVAQUONEG

setzen Sie die Einnahme während Ihres Aufenthalts täglich fort und nehmen Sie es anschließend weiter 7

Tage ein, nachdem Sie in ein Malaria-freies Gebiet zurückgekehrt sind. Nehmen Sie die

Gebrauchsinformation

PROVAQUONEG-Behandlung vollständig ein, um einen größtmöglichen Schutz zu erreichen. Wenn Sie

die Behandlung vorzeitig abbrechen, gehen Sie das Risiko ein, Malaria zu bekommen, da 7 Tage

erforderlich sind, um sicher zu stellen, dass Parasiten, die sich möglicherweise nach einem Stich durch

einen infizierten Moskito in Ihrem Blut befinden, abgetötet wurden.

Zur Behandlung von Malaria

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 3 Tage lang 4 Tabletten einmal täglich.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 11 kg:

≥11 bis <20 kg – 3 Tage lang 1 Tablette einmal täglich

≥21bis <30 kg – 3 Tage lang 2 Tabletten einmal täglich

≥31 bis <40 kg – 3 Tage lang 3 Tabletten einmal täglich

über 40 kg – Dosis wie bei Erwachsenen.

PROVAQUONEG ist nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern mit einem Körpergewicht

unter 11 kg.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es sich um Kinder handelt, die unter 11 kg wiegen. Möglicherweise

sind hierfür in Ihrem Land andere PROVAQUONEG-Tabletten erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von PROVAQUONEG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von PROVAQUONEG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die

PROVAQUONEG-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von PROVAQUONEG vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie die PROVAQUONEG-Behandlung vollständig einnehmen. Wenn Sie die

Einnahme einer Dosis vergessen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis

ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann Ihre Behandlung wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PROVAQUONEG abbrechen

Nehmen sie PROVAQUONEG nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, und setzen Sie die Einnahme nicht vor

Vollendung der empfohlenen Behandlung ab. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

weiteren Rat benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende schwerwiegende Reaktionen. Sie sind bei wenigen Menschen aufgetreten, ihre

genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Schwerwiegende allergische Reaktionen - Zeichen sind unter anderem:

Ausschlag und Juckreiz

plötzliche pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust oder im Rachen oder Atemprobleme

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie

PROVAQUONEG nicht mehr ein.

Schwere Hautreaktionen:

Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können und der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Punkte, die von einem blasseren Hof umgeben sind, der einen dunklen Rand hat) (Erythema

multiforme).

schwerer, weit verbreiteter Ausschlag mit Blasenbildung und abschilfernder Haut, insbesondere um den

Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom). Wenden Sie

sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Die meisten der anderen gemeldeten Nebenwirkungen waren geringfügig und hielten nicht sehr lange an.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Schwindel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

merkwürdige Träume

Depression

Appetitverlust

Fieber

Hautausschlag

Juckreiz

Husten

allergische Reaktionen

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

verringerte Anzahl

roter

Blutkörperchen

(Anämie),

Müdigkeit,

Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit führen kann

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die dazu führen kann, dass Sie eine größere

Wahrscheinlichkeit dafür haben, Infektionen zu bekommen

niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

eine Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Angst

eine ungewöhnliche Wahrnehmung abnormer Herzschläge (Palpitationen)

Schwellung und Rötung des Mundes

Rote geschwollene Flecken auf der Haut (Nesselsucht)

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen können:

eine Erhöhung der Amylase (ein in der Bauchspeicheldrüse hergestelltes Enzym)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Leberentzündung (Hepatitis)

Gebrauchsinformation

Behinderung der Gallengänge (Cholestase)

Anstieg Ihrer Herzfrequenz (Tachykardie)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die in Form von roten oder lilafarbenen, erhabenen Flecken auf

der Haut sichtbar sein kann, jedoch auch andere Körperteile betreffen kann

Krämpfe (Anfalle)

Panikattacken, Weinen

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Alpträume

Geschwüre im Mund

Blasenbildung

abschilfernde Haut

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilitätsreaktionen)

Andere Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen können:

Absinken der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie) bei Personen mit einer schweren

Nierenerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PROVAQUONEG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROVAQUONEG enthält

Die Wirkstoffe sind Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Povidon K30,

Natriumstärkeglycolat (Typ A), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Gebrauchsinformation

Wie PROVAQUONEG aussieht und Inhalt der Packung

PROVAQUONEG-Tabletten sind rosabraune bis braune, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten

mit der Prägung ‚404‘ auf einer Seite und ‚G‘ auf der anderen Seite.

PROVAQUONEG ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC (klar) und hart temperiertem PVC/PVDC-

Aluminium mit 12 Tabletten erhältlich.

Packungsgrößen: 12, 24, 36

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Herstellern

Lamp San Prospero Spa – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero – Italien

Clonmel Healthcare Ltd – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Irland

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

PharmaCoDane Aps – Marielundvej 46A – 2730 Herlev – Dänemark

STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wenen – Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten

BE: PROVAQUONEG 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten

DE: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten

DK: Malastad

FR: ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

IE: Malusone 250 mg/100 mg film-coated tablets

LU: PROVAQUONEG 250 mg/100 mg comprimés pelliculés

SE: Malastad 250mg/100 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummer: BE422441

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 03/2017 / 03/2017.