Protopy
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-10-2008
Fachinformation
(SPC)
29-10-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-10-2008
Wirkstoff:
Tacrolimus
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH
ATC-Code:
D11AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
tacrolimus
Therapiegruppe:
Andere dermatologische Präparate
Therapiebereich:
Dermatitis, atopisch
Anwendungsgebiete:
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie topische Kortikosteroide nicht angemessen ansprechen oder diese nicht vertragen. Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern (2 Jahre und älter), die nicht angemessen auf konventionelle Therapien wie topische Kortikosteroide angesprochen haben. Wartung Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer dermatitis, die für die Prävention von Fackeln und die Verlängerung des flare-freie Intervalle bei Patienten, bei denen eine hohe Frequenz der Krankheit Exazerbationen (ich. 4 mal oder öfter pro Jahr), die eine anfängliche Reaktion auf eine Behandlung von zweimal täglicher Tacrolimussalbe (maximal 6 Wochen lang) hatten (Läsionen, die geklärt, fast vollständig oder leicht betroffen waren).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2002-02-28
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROTOPY 0,03% SALBE
Tacrolimus-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Protopy und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Protopy beachten?
3.
Wie ist Protopy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protopy aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von
Protopy, ist ein
immunmodulierender Wirkstoff.
Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis
schweren atopischen Ekzems
(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf
herkömmliche Therapien wie
z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen,
sowie bei Kindern (ab 2 Jahren),
die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B.
topische Kortikosteroide angesprochen
haben. Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des
Immunsystems der Haut zu
einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopy
verändert die abnorme
Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN?
PROTOPY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protopy 0,03% Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als
Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Erwachsenen, die auf
herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht
ausreichend ansprechen oder diese
nicht vertragen. Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen
Ekzems bei Kindern (ab
2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie
z.B. topische Kortikosteroide
angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung des
atopischen Ekzems begonnen werden.
Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Protopy Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen.
Mit Ausnahme der Schleimhäute
kann Protopy Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch
auf Gesicht, Hals und im
Bereich von Beugeflächen. Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion
verwendet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Alle betroffenen Hautbereiche sind mit Protopy zu behandeln, bis es
zur Abheilung kommt, dann
sollte die Behandlung abgesetzt werden. Gewöhnlich kommt es innerhalb
einer Woche nach
Behandlungsbeginn zur Besserung. Ist nach zweiwöchiger Behandlung
noch keine Besserung zu
erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Protopy kann zur
Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet
werden. Bei ersten
Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der
Krankheitssymptome sollte die
Behandlung wiederaufgenommen werden.
Protopy wird nicht empfohl
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