Protopy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protopy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protopy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Dermatitis, atopisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie topische Kortikosteroide nicht angemessen ansprechen oder diese nicht vertragen. Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern (2 Jahre und älter), die nicht angemessen auf konventionelle Therapien wie topische Kortikosteroide angesprochen haben. ; Aufrechterhaltung der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zur Verhinderung von Fackeln und die Verlängerung der flare-free-Intervalle bei Patienten mit einer hohen Häufigkeit von Erkrankungen Exazerbationen (i. e. 4 mal oder öfter pro Jahr), die eine anfängliche Reaktion auf eine Behandlung von zweimal täglicher Tacrolimussalbe (maximal 6 Wochen lang) hatten (Läsionen, die geklärt, fast vollständig oder leicht betroffen waren).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000375
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000375
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/375

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PROTOPY

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP

entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Protopy?

Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes

Tacrolimus enthält.

Wofür wird Protopy angewendet?

Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein

juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer

Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend

ansprechen oder sie nicht vertragen. Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann

auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die

übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.

Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.

Wie wird Protopy angewendet?

Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung

der atopischen Dermatitis verfügen.

Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden. Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die

betroffenen Hautpartien aufgetragen. Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis

die Dermatitis abgeklungen ist. Dann sollte die Behandlung gestoppt werden. Eine Verbesserung tritt

in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein. Falls sich nach zwei Wochen keine

Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden. Kinder

werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt. Danach sollte die Salbe

nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist. Bei Kindern unter

zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.

Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag

abgeklungen ist. Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern

möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.

Wie wirkt Protopy?

Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend

geklärt. Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) einwirkt. Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur

Unterdrückung

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen

eingesetzt

(wenn

Immunsystem das transplantierte Organ angreift). Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion

des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und

Hauttrockenheit) führt. Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung

und den Juckreiz.

Wie wurde Protopy untersucht?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500

Patienten

untersucht,

Tacrolimus-Salbe

behandelt

wurden.

sechs

klinischen

Hauptstudien

nahmen

1 202

Erwachsene

(über

Jahre)

sowie

1 535

Kinder

Jugendliche

Alter

zwischen

Jahren)

teil,

wobei

Protopy

entweder

einem

Placebo

(einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen

Kortikosteroid

(Hydrokortisonbutyrat

Erwachsenen

bzw.

Hydrokortisonazetat

Kindern)

verglichen wurde. Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der

Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified

Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung

eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden. In einer

anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier

Jahren untersucht.

Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?

Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl

Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison. In der Langzeitstudie konnte Protopy

immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.

Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen

und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.

Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs,

Lymphom). Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt. Dennoch sollte der behandelnde

Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet

und der Patient während der Behandlung überwacht wird.

Warum wurde Protopy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und

Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht

vertragen,

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl,

Genehmigung

für

Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.

Weitere Informationen über Protopy:

Februar

2002

erteilte

Europäische

Kommission

Astellas

Pharma

GmbH

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Protopy 0,03% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Protopy und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Protopy beachten?

Wie ist Protopy anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protopy aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems

(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie

z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren),

die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen

haben. Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu

einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopy verändert die abnorme

Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN?

Protopy darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile

von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich

Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen. Daher darf es

nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem

bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen

Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen

(z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer

Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.

Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht

angewendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben. Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem

Arzt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche

maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein

geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.

Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben

oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.

Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene

Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy

anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.

Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit

Protopy verabreicht werden. Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen

Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die

Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten

oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B.

auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien

aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die

die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere

geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird,

unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige

Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pflegesalben können während der Behandlung mit Protopy verwendet werden. Diese Produkte sollten

jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopy aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich“).

Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die

Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?

Wenden Sie Protopy immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den

Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen

Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen

behandelt werden.

Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut

vollkommen trocken ist.

Kinder (ab 2 Jahren)

Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends -

an. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden

solange bis das Ekzem verschwunden ist.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy

0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist. Für gewöhnlich

wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends,

begonnen, bis das Ekzem abklingt. Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine

Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die

Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert

werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist. Bei

Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu

Hautreizungen. Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%). Diese Symptome sind gewöhnlich nur

leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach

Behandlungsbeginn wieder. Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl,

Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag,

Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes,

sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion). Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind

Arzneimittel nicht länger zugelassen

nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen. Akne kommt als

Nebenwirkung gelegentlich vor. Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Auf der

Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy

Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Protopy enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.

1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung

Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es

kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. Protopy ist in zwei Stärken

erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,

Deutschland.

Hersteller:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschl

and

tellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

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Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

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IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

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Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

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Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Protopy 0,1% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter..

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Protopy und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Protopy beachten?

Wie ist Protopy anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protopy aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems

(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie

z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen. Beim atopischen Ekzem kommt

es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung,

trockene Haut). Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und

Juckreiz.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN?

Protopy darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile

von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich

Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen. Daher darf es

nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen

Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen

(z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer

Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.

Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben. Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem

Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche

maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein

geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.

Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben

oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.

Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene

Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy

anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.

Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit

Protopy verabreicht werden. Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen

Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die

Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten

oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B.

auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien

aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die

die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere

geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird,

unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige

Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pflegesalben können während der Behandlung mit Protopy verwendet werden. Diese Produkte sollten

jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopy aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich“).

Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die

Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?

Wenden Sie Protopy immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den

Ellenbeugen und Kniebeugen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen

Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen

behandelt werden.

Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut

vollkommen trocken ist.

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03%

und Protopy 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist. Für

gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und

einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut

eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf

die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit

reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist. Bei

Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu

Hautreizungen. Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%). Diese Symptome sind gewöhnlich nur

leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach

Behandlungsbeginn wieder. Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl,

Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag,

Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes,

sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion). Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind

nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen. Akne kommt als

Nebenwirkung gelegentlich vor. Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Auf der

Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy

Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach “Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Protopy enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.

1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung

Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es

kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. Protopy ist in zwei Stärken

erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,

Deutschland.

Hersteller:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

tellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

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Wolfova 1

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Tel: +386 1 2364700

Ísland

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Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.