Protopic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protopic
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protopic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Dermatitis, atopisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Flare-Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000374
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000374
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Protopic

Tacrolimus

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.

Was ist Protopic?

Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.

Wofür wird Protopic angewendet?

Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens“ (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder

Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter

Hautausschlag) angewendet. „Atopisch“ bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer

Allergie besteht. Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche

Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht

vertragen.

Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des

rückfallfreien Zeitraums angewendet werden. In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten

angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche

Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.

Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei

Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Protopic angewendet?

Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und

Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt. Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die

betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.

Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet

werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden. Die Behandlung mit Protopic sollte

sofort beginnen, wenn Symptome auftreten. Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich

mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt. Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach

Behandlungsbeginn eine Besserung ein. Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu

erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen. Bei Kindern sollte

Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach

sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden. Bei Erwachsenen sollte die

Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung

des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.

Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen

Hautbereiche aufgetragen werden. Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die

Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen. Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die

Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss. Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden,

damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.

Wie wirkt Protopic?

Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt. Der Wirkstoff in

Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator. Dies bedeutet, dass er auf das Immunsystem (das

körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten) einwirkt. Tacrolimus wird seit Mitte der

1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt

(wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift). Bei atopischer Dermatitis findet eine

Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz,

Hautrötung und Hauttrockenheit) führt. Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und

lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.

Wie wurde Protopic untersucht?

Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit

1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht. Protopic

wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig

bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein

Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.

In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über

einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.

Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und

250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht. Sämtliche Patienten litten unter atopischer

Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen

angesprochen. In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem

Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic

anwenden konnten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen

Zeitraum von einem Jahr.

Protopic

EMA/457275/2011

Seite 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Seite 3/3

Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?

Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der

Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als

Hydrocortison. In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an

Wirksamkeit einzubüßen.

Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo. In

beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über

einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den

Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.

Warum wurde Protopic zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Protopic:

Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Protopic in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Protopic 0,03% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?

Wie ist Protopic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protopic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems

(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie

z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren),

die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide

angesprochen haben.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast

vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie

häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche

Anwendung von Protopic 0,03% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems

verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer

Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopic verändert die abnorme Immunantwort

und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPIC BEACHTEN?

Protopic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile

von Protopic bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie eine

Leberinsuffizienz

haben;

Sie irgendwelche

maligne Hautveränderungen

(Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem

Grunde ein

geschwächtes

(immunkomprimiertes)

Immunsystem

haben;

Sie eine

erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere

, z. B. das Netherton-Syndrom, die

lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren

Hautschicht) haben oder an einer

generalisierten Erythrodermie

(entzündliche Rötung und

Ablösung der gesamten Haut) leiden;

Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei

Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;

Sie schon zu Beginn der Behandlung

geschwollene Lymphknoten

haben. Wenn Ihre

Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

infizierte Hautstellen

haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet

werden.

Sie irgendeine

Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut

bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen

Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen

(z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer

Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf

einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien

aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung,

die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere

geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird,

unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige

Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal

wöchentliche Anwendung von Protopic verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer

Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die

Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer

Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

Kinder

Protopic Salbe ist zur Anwendung

bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen

. Daher darf sie

nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei

Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Protopic verwendet werden.

Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von

Protopic aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopic mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Protopic kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die

Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST PROTOPIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie Protopic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in

den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit

diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen

werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst

sollen behandelt werden.

Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass

Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Kinder (ab 2 Jahren)

Wenden Sie Protopic 0,03% Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich – einmal morgens und

einmal abends – an. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche

aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic

0,03% und Protopic 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet

ist.

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und

einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit

Protopic anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann

oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic (Protopic

0,03% für Kinder und Protopic 0,1% für Erwachsene), nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder

fast abgeheilt ist. Protopic Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag)

einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den

Anwendungen sollten 2 – 3 behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und

zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Protopic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen

innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl

Schmerz

erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)

Prickeln der Haut

Ausschlag

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.

Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)

Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke

ebenfalls häufig festzustellen

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an

der Behandlungsstelle berichtet. Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion,

bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei

Kindern berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner

Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge

wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und

anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Protopic enthält

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.

1 g Protopic 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung

Protopic ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Protopic ist in zwei

Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Protopic 0,1% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?

Wie ist Protopic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protopic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein

immunmodulierender Wirkstoff.

Protopic 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems

(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie

z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast

vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie

häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche

Anwendung von Protopic 0,1% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern

oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer

Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopic verändert die abnorme Immunantwort

und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPIC BEACHTEN?

Protopic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile

von Protopic bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie eine

Leberinsuffizienz

haben;

Sie irgendwelche

maligne Hautveränderungen

(Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem

Grunde ein

geschwächtes

(immunkomprimiertes

) Immunsystem

haben;

Sie eine

erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere

, z. B. das Netherton-Syndrom, die

lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren

Hautschicht) haben oder an einer

generalisierten Erythrodermie

(entzündliche Rötung und

Ablösung der gesamten Haut) leiden;

Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei

Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;

Sie schon zu Beginn der Behandlung

geschwollene Lymphknoten

haben. Wenn Ihre

Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

infizierte Hautstellen

haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet

werden.

Sie irgendeine

Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut

bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen

Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen

(z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer

Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf

einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien

aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung,

die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere

geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird,

unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige

Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal

wöchentliche Anwendung von Protopic verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer

Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die

Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer

Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

Kinder

Protopic 0,1% Salbe ist zur Anwendung

bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen

. Daher

darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei

Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Protopic verwendet werden.

Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von

Protopic aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopic mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen

werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Protopic kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die

Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST PROTOPIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie Protopic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in

den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit

diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen

werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst

sollen behandelt werden.

Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass

Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic

0,03% und Protopic 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet

ist.

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und

einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit

Protopic anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann

oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel

tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere

Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,1%,

nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Protopic 0,1% Salbe ist an zwei

Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen

Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 – 3 behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und

zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie

es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Protopic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen

innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl

Schmerz

erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)

Prickeln der Haut

Ausschlag

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.

Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)

Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke

ebenfalls häufig festzustellen

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der

Behandlungsstelle berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner

Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge

wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe

angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und

anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein

Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Protopic enthält

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.

1 g Protopic 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,

gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung

Protopic ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Protopic ist in zwei

Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.