Protopic 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protopic 0 03 %, Salbe
  • Darreichungsform:
  • 03 %, Salbe
  • Zusammensetzung:
  • tacrolimusum 0,3 mg, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protopic 0 03 %, Salbe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Atopische Dermatitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55847
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Astellas Pharma AG

Information für Patienten und Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Protopic®

Was ist Protopic® und wann wird es angewendet?

Protopic® ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer

Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.

Protopic® wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis

schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht

genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.

Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des Immunsystems der Haut eine

Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).

Protopic® verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den

Juckreiz.

Protopic® darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Protopic® nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von

Protopic® bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin)

sind.

Da Protopic® Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Protopic® Vorsicht geboten?

-Tragen Sie die Salbe nicht auf infizierte Hautläsionen auf.

-Protopic® darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder

prämaligne sind.

-Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic® über einen längeren Zeitraum ist nicht

bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Protopic® Salbe angewendet haben, sind

bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumoren oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt

sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Protopic® Salbe nicht nachweisen.

-Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Protopic® eine

Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.

-Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Protopic® behandelten Hautstellen,

beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.

-Die gleichzeitige Verwendung von Protopic® mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder

während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden.

Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Protopic® Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen

verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic®

nicht aufgetragen werden.

-Wenden Sie Protopic® nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen

Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem

schwächen.

-Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder

an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter

Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie

Protopic® verwenden.

-Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic® anwenden.

-Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom

ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Protopic® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic® während der Schwangerschaft ist nicht

erwiesen.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Protopic® nur auf

ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.

Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Protopic® nicht stillen.

Wie verwenden Sie Protopic®?

Protopic® ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Protopic® Salbe 0,03% und Protopic® Salbe 0,1%.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.

Tragen Sie Protopic® zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die

erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren

Zeitraum.

Protopic® kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge

und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder

Umschlägen abgedeckt werden.

Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist

bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei

Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über

andere Therapiemöglichkeiten.

Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie die Salbe auf die zu behandelnden Hautstellen

aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.

Vermeiden Sie das Applizieren der Salbe im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei

versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen.

Wenn Sie die Salbe versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern

wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Protopic® vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation

nicht die doppelte Salbenmenge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine

vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.

Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Protopic® Ihrer

Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Protopic® haben?

Die Anwendung von Protopic® kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (betroffen sind mehr als 10 von 100 Patienten):

·Brennen und Juckreiz;

diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche

nach Behandlungsbeginn wieder zurück.

Häufig (betroffen sind 1-10 von 100 Patienten):

·Hautrötung

·Wärmegefühl

·Schmerz

·erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)

·Prickeln der Haut

·Ausschlag

·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht

beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern,

·generalisierte Herpesvirus-Infektionen

·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer

Getränke)

Gelegentlich (betroffen sind 1-10 von 1000 Patienten):

·Akne

Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme

am Verabreichungsort wurden berichtet.

Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet.

Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer

Behandlung mit Protopic® Salbe weder bestätigt noch widerlegt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Patienteninformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Medikament ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Vigilanz, Reaktionsvermögen:

Da Protopic® lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.

Haltbarkeit von Protopic®

Protopic® Salbe darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nicht über 25 °C lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Protopic® enthalten?

Protopic® Salbe 0,03% / Protopic® Salbe 0,1 %

1 g Salbe enthält 0,3 mg bzw. 1 mg Tacrolimus sowie Hilfsstoffe für Salben.

Zulassungsnummer

55'847 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Protopic®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Protopic® Salbe 0,03% und 0,1%, erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Diese Packungsbeilage wurde im August 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Protopic® 0,1% Salbe

Rote - Liste

1-10-2018

Protopic® 0,03% Salbe

Rote - Liste