Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2021
Fachinformation
(SPC)
07-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-12-2021
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C
Verfügbar ab:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-Code:
B02BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C
Einheiten im Paket:
1 x 600 I.E., Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktoren IX,
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-12-12
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prothromplex TOTAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex TOTAL beachten?
3.
Wie ist Prothromplex TOTAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex TOTAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prothromplex TOTAL und wofür wird es angewendet?
Prothromplex TOTAL 600 I.E. wird aus menschlichem Plasma (dem
flüssigen Anteil des Blutes)
hergestellt. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X
(Prothrombinkomplex-
Gerinnungsfaktoren) sowie Protein C. Diese Gerinnungsfaktoren sind
Vitamin-K-abhängig und
spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der
Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem
dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu
einer erhöhten Blutungsneigung
führt.
Prothromplex TOTAL 600 I.E. dient zur:
-
Behandlung von Blutungen
-
Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
-
bei erworbenem und angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren.
Erworbener Mangel:
Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
entwickeln (erworbenener
Mangel) z.B. durch eine Behandlung oder durch Überdosierung von
Arzneimitteln, die die Wirkung
von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-A
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Prothromplex TOTAL 600 I.E. ist ein Pulver zur Herstellung einer
Lösung zur intravenösen
Anwendung. Pro Durchstechflasche sind nominal folgende I.E. an
Blutgerinnungsfaktoren
vom Menschen enthalten.
Pro Durchstechflasche
Nach Auflösung in 20
ml sterilisiertem
Wasser für
Injektionszwecke
I.E.
I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen
450 - 850
22,5 – 42,5
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
500
25
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
600
30
Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen
600
30
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 300 – 750 mg.
Die spezifische
Aktivität des Produktes beträgt mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf
die Faktor IX-Aktivität.
Pro Durchstechflasche sind mindestens 400 I.E. Protein C enthalten,
das zusammen mit den
Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch
beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den
Internationalen Standard für
Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt
ist.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, Faktor VII und Faktor X wurde mit
Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt,
der auf die
internationalen Standards für Faktor II, Faktor VII und Faktor X
Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist.
Die Aktivität (I.E) von Protein C wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch
beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt, der auf den internationalen
Standard für
Protein C-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt
ist.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prothromplex TOTAL 600 I.E. enthält 81,7 mg Natrium pro
Durchstechflasche. Weiters
enthält jede Durc
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